في يوم الجمعة الموافق 27 فبراير 2020، أعلنت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) على موقعها الإلكتروني أنها توصي برفض طلب ترخيص تسويق دواء إمغاليتي® (غالكانزوماب) للوقاية من الصداع العنقودي العرضي لدى البالغين. وكان التعديل يهدف إلى توسيع نطاق الاستخدام ليشمل الوقاية من نوبات الصداع العنقودي العرضي لدى البالغين. ولهذا الغرض، كان من المقرر توفير إمغاليتي في صورة حقنة معبأة مسبقًا بتركيز 100 ملغ.
يُستخدم إمغاليتي للوقاية من الصداع النصفي لدى البالغين الذين يعانون منه لمدة أربعة أيام على الأقل شهريًا. وقد تم ترخيصه في الاتحاد الأوروبي منذ نوفمبر 2018. يحتوي الدواء على المادة الفعالة غالكانزوماب، ويمكن إعطاؤه عن طريق الحقن تحت الجلد باستخدام حقنة معبأة مسبقًا بتركيز 120 ملغ.
وقد تقدمت الشركة بطلب لتوسيع نطاق الاستخدام ليشمل الوقاية من نوبات الصداع العنقودي العرضي. تُسبب الصداع العنقودي ألمًا شديدًا، عادةً في جانب واحد من الرأس حول إحدى العينين. تستمر النوبات لمدة تصل إلى ثلاث ساعات، وقد تحدث عدة مرات في اليوم خلال فترات نشاط الصداع العنقودي، والتي قد تمتد لأسابيع أو شهور.
يلعب الببتيد المرتبط بجين الكالسيتونين (CGRP) دورًا في تطور الصداع، حيث يُوسّع الأوعية الدموية في الدماغ، ويُحسّسها، ويُسبب التهابها. المكون الفعال في دواء إمغاليتي، وهو غالكانزوماب، عبارة عن جسم مضاد أحادي النسيلة مُصمم للارتباط بـ CGRP ومنعه، مما يؤدي إلى عودة الأوعية الدموية إلى قطرها الطبيعي، وبالتالي توقف الصداع.
في تجربة سريرية محورية شملت 106 مرضى يعانون من الصداع العنقودي العرضي، تمت مقارنة إمغاليتي بدواء وهمي (علاج غير فعال). كانت نقطة النهاية الرئيسية للفعالية هي انخفاض عدد نوبات الصداع أسبوعيًا على مدى ثلاثة أسابيع. لم تُثبت نتائج الدراسة على المرضى الذين يعانون من الصداع العنقودي العرضي بشكل قاطع فعالية إمغاليتي في منع النوبات. خلصت الوكالة إلى أن فوائد إمغاليتي في الوقاية من نوبات الصداع العنقودي العرضي لدى المرضى لا تفوق مخاطره. وبناءً على ذلك، أوصت الوكالة برفض تعديل ترخيص التسويق. ولا توجد أي تبعات لاستخدام إمغاليتي للوقاية من الصداع النصفي لدى البالغين.
واستنادًا إلى توصية لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) السلبية، أعلنت الشركة المصنعة، إيلي ليلي، أن غالكانزوماب لن يحصل على ترخيص تسويق في الاتحاد الأوروبي للوقاية من الصداع العنقودي العرضي. وتأسف ليلي بشدة لهذا القرار، لا سيما وأن الصداع العنقودي حالة مؤلمة للغاية ومُنهكة، وأن خيارات العلاج المعتمدة أو المسموح باستخدامها في ألمانيا وفقًا للقسم الرابع من توجيه الأدوية قليلة جدًا.
Emgality هو أفضل دواء للصداع العنقودي.
لقد كنت أتناوله مرة واحدة في الشهر منذ 23 نوفمبر.
لقد تخلصت من الألم بنسبة 98% منذ 24 فبراير.
لم أواجه أي آثار جانبية.
على الأقل لم أتناول أي شيء حقًا.
لقد كنت أعاني منهم كل يوم، ولم يمر يوم دون هجمات متكررة.
في عام 2000 بدأ الصداع العنقودي.
وبعد مرور 25 عامًا تقريبًا، ساعدني الحل
Emgality أخيرًا على استعادة جودة حياتي.
أستطيع أن أبكي من السعادة. طبيب الأعصاب الخاص بي متفاجئ جدًا ويستعد بالفعل لمناقشة هذا الأمر مع شركة التأمين الصحي الخاصة بي.
أدعو الله من أجل القبول في ألمانيا.
شكرًا…
لقد كنت أعاني من الصداع العنقودي العرضي منذ ما يقرب من 40 عامًا، ومنذ عامين أوصى طبيب عائلتي بتجربة عقار إيجاليتي، وقد حقق نجاحًا باهرًا، ولا يوجد دواء وقائي أظهر نجاحًا مماثلاً بالنسبة لي.