في يوم الجمعة الموافق 27 فبراير 2020، أعلنت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) على موقعها الإلكتروني أنها توصي برفض طلب ترخيص تسويق دواء إمغاليتي® (غالكانزوماب) للوقاية من الصداع العنقودي العرضي لدى البالغين. وكان التعديل يهدف إلى توسيع نطاق الاستخدام ليشمل الوقاية من نوبات الصداع العنقودي العرضي لدى البالغين. ولهذا الغرض، كان من المقرر توفير إمغاليتي في صورة حقنة معبأة مسبقًا بتركيز 100 ملغ.
يُستخدم إمغاليتي للوقاية من الصداع النصفي لدى البالغين الذين يعانون منه لمدة أربعة أيام على الأقل شهريًا. وقد تم ترخيصه في الاتحاد الأوروبي منذ نوفمبر 2018. يحتوي الدواء على المادة الفعالة غالكانزوماب، ويمكن إعطاؤه عن طريق الحقن تحت الجلد باستخدام حقنة معبأة مسبقًا بتركيز 120 ملغ.
وقد تقدمت الشركة بطلب لتوسيع نطاق الاستخدام ليشمل الوقاية من نوبات الصداع العنقودي العرضي. تُسبب الصداع العنقودي ألمًا شديدًا، عادةً في جانب واحد من الرأس حول إحدى العينين. تستمر النوبات لمدة تصل إلى ثلاث ساعات، وقد تحدث عدة مرات في اليوم خلال فترات نشاط الصداع العنقودي، والتي قد تمتد لأسابيع أو شهور.
يلعب الببتيد المرتبط بجين الكالسيتونين (CGRP) دورًا في تطور الصداع، حيث يُوسّع الأوعية الدموية في الدماغ، ويُحسّسها، ويُسبب التهابها. المكون الفعال في دواء إمغاليتي، وهو غالكانزوماب، عبارة عن جسم مضاد أحادي النسيلة مُصمم للارتباط بـ CGRP ومنعه، مما يؤدي إلى عودة الأوعية الدموية إلى قطرها الطبيعي، وبالتالي توقف الصداع.
في تجربة سريرية محورية شملت 106 مرضى يعانون من الصداع العنقودي العرضي، تمت مقارنة إمغاليتي بدواء وهمي (علاج غير فعال). كانت نقطة النهاية الرئيسية للفعالية هي انخفاض عدد نوبات الصداع أسبوعيًا على مدى ثلاثة أسابيع. لم تُثبت نتائج الدراسة على المرضى الذين يعانون من الصداع العنقودي العرضي بشكل قاطع فعالية إمغاليتي في منع النوبات. خلصت الوكالة إلى أن فوائد إمغاليتي في الوقاية من نوبات الصداع العنقودي العرضي لدى المرضى لا تفوق مخاطره. وبناءً على ذلك، أوصت الوكالة برفض تعديل ترخيص التسويق. ولا توجد أي تبعات لاستخدام إمغاليتي للوقاية من الصداع النصفي لدى البالغين.
واستنادًا إلى توصية لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) السلبية، أعلنت الشركة المصنعة، إيلي ليلي، أن غالكانزوماب لن يحصل على ترخيص تسويق في الاتحاد الأوروبي للوقاية من الصداع العنقودي العرضي. وتأسف ليلي بشدة لهذا القرار، لا سيما وأن الصداع العنقودي حالة مؤلمة للغاية ومُنهكة، وأن خيارات العلاج المعتمدة أو المسموح باستخدامها في ألمانيا وفقًا للقسم الرابع من توجيه الأدوية قليلة جدًا.
إمغاليتي هو أفضل دواء للصداع العنقودي.
أتناوله مرة واحدة شهريًا منذ نوفمبر 2023.
ومنذ فبراير 2024، أصبحتُ خاليًا من الألم بنسبة 98%.
لم أُعانِ من أي آثار جانبية،
أو على الأقل لم ألحظ أي آثار جانبية تُذكر.
كنتُ أعاني منه يوميًا، ولم يمر يوم دون نوبات متكررة.
بدأ الصداع العنقودي عام 2000.
وبعد ما يقارب 25 عامًا، وجدتُ الحل أخيرًا!
لقد أعاد لي إمغاليتي جودة حياتي. أكاد أبكي من الفرح.
طبيب الأعصاب الخاص بي مُندهش جدًا، وهو يُحضّر بالفعل لمناقشة الأمر مع شركة التأمين الصحي.
أدعو الله أن تتم الموافقة عليه في ألمانيا.
شكرًا لكم…
لقد عانيت من الصداع العنقودي العرضي لما يقرب من 40 عامًا؛ قبل عامين أوصى طبيب العائلة بتجربة إمغاليتي، وقد حقق نجاحًا باهرًا، ولا يوجد دواء آخر للوقاية أظهر نجاحًا مماثلاً بالنسبة لي.