ستُمنح تراخيص تسويق جديدة لقطرات ميتوكلوبراميد ابتداءً من أغسطس 2015. وستتوفر مجدداً في الصيدليات بتركيز 1 ملغ/مل، مع تعديل دواعي الاستعمال ومدة العلاج. محلول ميتوكلوبراميد بتركيز 1 ملغ/مل مُعتمد للبالغين لعلاج الغثيان والقيء (كمضاد للقيء) المصاحبين للعلاج الكيميائي، وكذلك للوقاية من هذه الأعراض الناتجة عن العلاج الإشعاعي أو الصداع النصفي الحاد.
على عكس السابق، أصبح تركيز المادة الفعالة الآن ربع التركيز الأصلي فقط. لذا، لم يعد يتم إعطاء الجرعة باستخدام قطارة، بل باستخدام ماصة مدرجة. تحتوي العبوة على 5 مل، وهي الجرعة الموصى بها للبالغين؛ ويلزم استخدام ماصتين كاملتين لإعطاء جرعة 10 ملغ. من المقرر أن يكون هذا الدواء قابلاً للاسترداد من التأمين الصحي.
لا تزال خمسة طلبات أخرى للحصول على ترخيص تسويق MCP بتركيز 1 ملغم/مل وشكل الجرعة "المحلول الفموي" قيد الانتظار في المعهد الاتحادي للأدوية والأجهزة الطبية (BfArM).
الخلفية: تمكن العديد من مرضى الشقيقة من علاج الغثيان والقيء بفعالية وتحمل جيد باستخدام ميتوكلوبراميد، بالإضافة إلى تحسين حركة المعدة. مع ذلك، في أبريل 2014، تم سحب تراخيص تسويق جميع قطرات الفم المحتوية على ميتوكلوبراميد بتركيز أعلى من 1 ملغ/مل، وسُحبت هذه المنتجات من السوق. ونتيجةً لذلك، لم تعد جميع دواعي استخدام هذه الأدوية لعلاج أعراض الشقيقة المزمنة سارية. شكل هذا الأمر مفاجأةً للعديد من مرضى الشقيقة، وغالبًا ما كانت الخيارات الأخرى غير فعالة أو غير مقبولة.
تعمل مضادات القيء على تنظيم حركة الجهاز الهضمي وتخفيف الغثيان والقيء. يُوصى باستخدام ميتوكلوبراميد (MCP) بجرعة قياسية للبالغين تبلغ 20 قطرة. في حالات نادرة، قد تحدث أعراض جانبية مثل التعب أو الدوار أو الإسهال. وفي حالات نادرة جدًا، قد تحدث اضطرابات حركية مثل حركات الفم اللاإرادية، وتشنجات الحلق واللسان، وحركات الرأس والجذع، وصعوبة البلع، أو حركات العين والجذع بعد فترة وجيزة من تناول الدواء.
لم تعد قطرات ميتوكلوبراميد (MCP) التي يزيد تركيز المادة الفعالة فيها عن 1 ملغم/مل قابلة للتسويق، وتم سحبها من الأسواق. جميع المستحضرات المتوفرة في ألمانيا احتوت على تركيزات تتراوح بين 4 و5 ملغم/مل، وبالتالي تأثرت بهذا الإجراء.
تستند إعادة التقييم إلى المخاطر المعروفة لحدوث آثار جانبية خطيرة على القلب والأوعية الدموية والجهاز العصبي، ولا سيما الأعراض خارج الهرمية وخلل الحركة المتأخر غير القابل للعلاج. ويزداد هذا الخطر مع زيادة الجرعة المستخدمة ومدة العلاج.
أصبحت قطرات ميتوكلوبراميد المعتمدة حديثًا، والتي دخلت حيز التنفيذ في أغسطس 2015، تحتوي على تركيز أقل يبلغ 1 ملغم/مل. الجرعة القصوى للبالغين هي 30 ملغم أو 0.5 ملغم/كغم من وزن الجسم يوميًا. أما بالنسبة للأطفال، فتُحدد الجرعة بناءً على وزن الجسم، حيث يُوصى بجرعة تتراوح بين 0.1 و0.15 ملغم/كغم من وزن الجسم حتى ثلاث مرات يوميًا. كما أن الجرعة القصوى للأطفال خلال 24 ساعة هي 0.5 ملغم/كغم من وزن الجسم. وقد حُددت مدة العلاج بخمسة أيام كحد أقصى. وقد أُلغيت جميع دواعي الاستخدام لعلاج الأعراض المزمنة نتيجةً لإلغاء تراخيص التسويق السابقة.
قد يصاحب نوبات الصداع النصفي فقدان الشهية والغثيان والقيء. بالإضافة إلى ذلك، غالبًا ما تتأثر حركة عضلات المعدة. تهدف مضادات القيء (من الكلمة اللاتينية "emesis" التي تعني القيء) إلى تصحيح هذه الاضطرابات الوظيفية أثناء نوبات الصداع النصفي. علاوة على ذلك، فإن انخفاض حركة المعدة أثناء نوبة الصداع النصفي يعني أيضًا أن أدوية الصداع النصفي المعتادة، التي تُؤخذ على شكل أقراص، لا تصل إلى الأمعاء إلا بصعوبة، وبالتالي لا يتحقق التأثير المطلوب. لهذا السبب، يُنصح باستخدام مضادات القيء كعلاج مساعد لنوبات الصداع النصفي. تهدف هذه الأدوية إلى تنظيم حركة المعدة، وبالتالي تحسين فعالية دواء الصداع النصفي.
لا يزال الدومبيريدون والديمينهيدرينات متوفرين كبدائل لعلاج الغثيان والقيء أثناء نوبة الصداع النصفي.
دومبيريدون كمضاد للقيء ومحفز لحركة الجهاز الهضمي. ويُسبب دومبيريدون آثارًا جانبية حركية خارج هرمية أقل من ميتوكلوبراميد. وقد أظهرت دراستان أن تناوله خلال المرحلة البادرية للصداع النصفي يُقلل من احتمالية حدوث نوبة صداع لاحقة. يتوفر دومبيريدون على شكل أقراص ومعلق. كما تم مراجعة تقييم دومبيريدون كمحفز لحركة الجهاز الهضمي (مثل موتيليوم)، حيث اقتصرت دواعي استخدامه على العلاج العرضي للغثيان والقيء. يجب على البالغين الذين يزيد وزنهم عن 35 كجم استخدام دومبيريدون عن طريق الفم بجرعة قصوى 10 ملجم حتى ثلاث مرات يوميًا، أو عن طريق المستقيم بجرعة قصوى 30 ملجم مرتين يوميًا. أما الأطفال والمراهقون الذين يقل وزنهم عن 35 كجم، فيجب عليهم تناول دومبيريدون عن طريق الفم بجرعة قصوى 0.25 ملجم لكل كجم من وزن الجسم حتى ثلاث مرات يوميًا. لا يُنصح باستخدام دومبيريدون لأكثر من أسبوع واحد نظرًا لآثاره الجانبية على القلب. لطالما عُرفت اضطرابات نظم القلب، مثل إطالة فترة QT التي تهدد الحياة، بأنها آثار جانبية غير مرغوب فيها؛ لذلك، يجب استخدام دومبيريدون بحذر فقط لدى المرضى الذين يعانون من أمراض القلب أو اختلال توازن الكهارل.
دواء ديمينهيدرينات كمضاد للقيء، ولكنه لا يُحفز حركة الأمعاء. لذا، يُعدّ ديمينهيدرينات خيارًا علاجيًا ثانويًا لنوبات الصداع النصفي، إلا إذا كان التأثير المُهدئ مرغوبًا فيه. يتوفر ديمينهيدرينات على شكل أقراص مغلفة، وشراب، وأقراص قابلة للمضغ، وتحاميل، كما يُمكن استخدامه عن طريق الحقن الوريدي أو الحقن.
أعاني من دوار الوضعة، لذا عليّ القيام بما يُسمى مناورات تغيير الوضعية للتخلص منه! مع كل تمرين، أتقيأ بشدة؛ لم يُجدِ نفعاً سوى دواء باسبيرتين، وبدونه لم يكن التمرين ممكناً
لطالما كان هذا الدواء فعالاً للغاية بالنسبة لي، ولم أعانِ قط من أي آثار جانبية. ولكن للأسف، لم يعد بنفس الفعالية السابقة، لذا أتناول الآن جرعةً تزيد أربعة إلى خمسة أضعاف. والآن عاد مفعوله، وكل شيء على ما يرام. من المؤسف فقط أنه أصبح أغلى ثمناً. هل تساءل أحدٌ يوماً لماذا تسمح شركات الأدوية بانتهاء صلاحية ترخيص دواء مهم؟ لم تكن النهاية مفاجئة على الإطلاق
من الجيد أن يتوفر هذا الدواء الأساسي مجدداً. لسوء الحظ، لا تسمح أحجام العبوات الجديدة إلا بدورة علاجية مدتها ثلاثة أيام للبالغين، وهذا غير عملي عند التعامل مع عدوى فيروسية معوية حادة.
لطالما كان الميتوكلوبراميد (MCP) العلاج الأساسي. لا يمكن لأي شخص لا يعاني من الصداع النصفي أو الآثار الجانبية للعلاج الكيميائي أن يُدرك مدى أهمية هذا الدواء، بغض النظر عن الجرعة! في تلك الحالات، ستتناول جرعة أكبر لتحقيق نفس التأثير للمريض.
شعرتُ براحةٍ كبيرة عندما سمعتُ أن القطرات قد سُحبت من السوق. في عام ٢٠١٢، تناولتُ سبع قطرات مرتين يوميًا لعدة أيام بسبب ألم في المعدة. ما حدث لي بعد ذلك كان أسوأ بكثير من ألم المعدة. عانيتُ من اضطرابات حركية شديدة. كان الأمر كما لو أن قوةً ما تسحبني إلى الأسفل وأنا ملقاة على الأرض. عندما حاولتُ ركوب السيارة، شعرتُ وكأنني أُسحب إلى أسفل بجوار باب السيارة. لمدة ثلاثة أسابيع بعد ذلك، لم أستقل سوى القطار إلى العمل. عندما كنتُ أجلس، شعرتُ وكأنني أُسحب إلى الجانب، كما لو كنتُ أجلس في طائرة أثناء الإقلاع. صُدم زملائي. لم أشعر بدوار، ولم أشعر بانخفاض ضغط الدم. في كل يوم كنتُ أتناول فيه هذه القطرات، كنتُ أُصاب بهذه "النوبات". كان الأمر مروعًا. لن أتناول قطرات MCP مرة أخرى أبدًا. لا أعرف كيف هو الحال مع النسخة الحالية، لكنني تناولتُ سبع قطرات فقط وعانيتُ من هذه الآثار الجانبية الشديدة. إنجريد
بريدن
يقول العديد من الأطباء إن متلازمة الألم العضلي الليفي تسبب الذهان. يا له من هراء!
إذا كان شخص ما يتناول دواء MCP ويعاني بالفعل من الذهان، فهذا أمر مفهوم!
دواء MCP دواء جيد جداً!!!
ما تكتبه سارينا هنا هراء، فمن المنطقي أن نتوقع دائمًا حدوث آثار جانبية عند تناول جرعة زائدة، وهذا لا علاقة له بتركيز المادة الفعالة! من الواضح أن من يقرأ النشرة الداخلية للعبوة يتمتع بميزة.
في رأيي، كان سحب هذه القطرات من السوق أسوأ قرار يمكن اتخاذه، لأنها كانت الدواء الوحيد الذي حقق وعوده بالفعل، وبالنسبة لي، دون أي آثار جانبية على الإطلاق!
إضافة: تناولتُ هذا الدواء بنفسي لمدة خمس سنوات تقريبًا حتى تم سحبه
من السوق. ومنذ عودته، عدتُ لتناوله. خلال تلك الفترة، لم أضطر للتوقف عن تناوله؛ فقد خزّنتُ كمية كافية منه مسبقًا، وحصلتُ على أقراص (10 ملغ) من أحد معارفي. أخبرني أن الأقراص لا تزال متوفرة كالمعتاد، وأن القطرات فقط هي التي تأثرت. ولكن قبل أن أتمكن من استشارة طبيبي، تمت الموافقة على القطرات مجددًا، وبالتالي تم حل المشكلة (1 ملغ/مل بدلًا من 4 ملغ/مل).
مع خالص التقدير، داسك
لقد تناولت جرعة زائدة عن طريق الخطأ من قطرات MCP مرة واحدة، وبناءً على هذه التجربة المخيفة وغير السارة للغاية، لا يسعني إلا أن أقول إنه كان ينبغي تعديل تركيز المكون النشط في وقت سابق.
تتجاهل شركات الأدوية والهيئات التنظيمية معاناة المرضى ذوي الحالات الحرجة بتهور شديد، لأنهم وحدهم من تضرروا بشدة من الحظر. فمن كان يتناول ميتوكلوبراميد (MCP) من حين لآخر لعلاج الانتفاخ، لم يفتقد الدواء بالتأكيد. أما بالنسبة للآخرين، فقد كانت العواقب وخيمة! يا له من استهتار في اتخاذ هذه القرارات، تاركين المتضررين حقًا بلا حماية! يجب تشكيل لجان مختصة بمثل هذه الأمور، تضم ممثلين عن المتضررين، لتقييم إيجابيات وسلبيات حصر الوصول إلى هذا الدواء المهم على الأطباء العامين فقط.
أخيراً!!!!!!