تمت الموافقة على دواء إيرينوماب (أيموفيج) الجديد للوقاية من الصداع النصفي من قبل إدارة الغذاء والدواء الأمريكية

17.5.2018. في 17 مايو/أيار 2018، وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على دواء أيموفيج (إيرينوماب-AOOE) كعلاج وقائي للصداع النصفي لدى البالغين. يُعطى العلاج عن طريق حقن الدواء ذاتيًا تحت الجلد مرة واحدة شهريًا. يُعد أيموفيج أول دواء وقائي للصداع النصفي معتمد من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية ضمن فئة جديدة من الأدوية المصممة للوقاية من الصداع النصفي. تعمل هذه الأدوية عن طريق تثبيط نشاط الببتيد المرتبط بجين الكالسيتونين (CGRP)، وهو جزيء يُشارك في تطور نوبات الصداع النصفي. صرّح إريك باستينغز، مدير قسم المنتجات العصبية في إدارة الغذاء والدواء الأمريكية، قائلاً: "يُوفر أيموفيج لمرضى الصداع النصفي خيارًا جديدًا لتقليل عدد أيام الصداع النصفي شهريًا. نحن بحاجة إلى خيارات علاجية جديدة لهذه الحالة المؤلمة والتي غالبًا ما تُسبب الإعاقة".

يُصيب الصداع النصفي أكثر من 45 نوعًا فرعيًا. النوع الأكثر شيوعًا هو الصداع النصفي بدون هالة. تستمر نوبات الصداع من 4 إلى 72 ساعة، وتتميز بألم نابض ومستمر. يزيد النشاط البدني من حدة الألم، مما يستدعي راحة المريض في الفراش. تترافق النوبات مع غثيان وقيء، بالإضافة إلى حساسية للضوضاء والضوء. في حوالي 10-30% من المرضى، تسبق أعراض عصبية، تُعرف بالهالة، مرحلة الصداع. أكثر هذه الأعراض شيوعًا هي اضطرابات بصرية على شكل خطوط متعرجة تنتشر تدريجيًا عبر مجال الرؤية وتُضعف حدة البصر. تشمل الأعراض الأخرى صعوبة في إيجاد الكلمات، وشعورًا بالوخز، وشللًا، وتغيرًا في مستوى الوعي. من مضاعفات الصداع النصفي السكتة الدماغية الناتجة عن الصداع النصفي ونوبات الصرع التي تُحفزها نوبة الصداع النصفي. يُصيب الصداع النصفي النساء أكثر من الرجال بثلاث مرات تقريبًا. في غضون عام، يُصاب به ما يقرب من 10-14% من السكان. يعاني ما يقارب 1-2% من السكان من الصداع النصفي المزمن. وهذا يعني أن نوبات الصداع تحدث لأكثر من 15 يوماً في الشهر.

تمّ التحقق من فعالية دواء أيموفيج في العلاج الوقائي للصداع النصفي من خلال ثلاث تجارب سريرية. شملت الدراسة الأولى 955 مشاركًا، وحلّلت تأثير الدواء في الوقاية من الصداع النصفي العرضي، بمقارنة فعالية أيموفيج بفعالية الدواء الوهمي. على مدار ستة أشهر، عانى المرضى الذين عولجوا بأيموفيج، في المتوسط، من يوم إلى يومين أقل من الصداع النصفي شهريًا مقارنةً بالمرضى الذين عولجوا بالدواء الوهمي. في دراسة ثانية، تمّ فحص 577 مريضًا يعانون من الصداع النصفي العرضي، وتمّ تحليل فعالية أيموفيج والدواء الوهمي. على مدار ثلاثة أشهر، عانى المرضى الذين عولجوا بأيموفيج، في المتوسط، من يوم واحد أقل من الصداع النصفي مقارنةً بالمرضى الذين عولجوا بالدواء الوهمي. في دراسة ثالثة، تمّ فحص 667 مريضًا يعانون من الصداع النصفي المزمن، وقورنت فعالية أيموفيج بفعالية الدواء الوهمي. في هذه الدراسة التي استمرت ثلاثة أشهر، عانى المرضى الذين عولجوا بأيموفيج، في المتوسط، من 2.5 يوم أقل من الصداع النصفي شهريًا مقارنةً بالمرضى الذين تلقوا الدواء الوهمي. كانت الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا هي ألم موضع الحقن، والتهابات الجهاز التنفسي العلوي، والغثيان.

يُبشّر هذا الدواء الجديد بعصر جديد في علاج الصداع النصفي، ويُعدّ اعتماده بشرى سارة للمرضى الذين يعانون من أشدّ أنواع هذا الصداع. فهو أول دواء مُصمّم خصيصًا للوقاية من الصداع النصفي العرضي والمزمن، إذ يستهدف الآليات الكامنة وراء تطوّر الصداع النصفي، ويُثبّط العمليات الالتهابية المسؤولة عنه. وعلى عكس أي دواء وقائي آخر مُتاح حاليًا، يُعدّ هذا العلاج المناعي الجديد الأول من نوعه الذي يُطوّر خصيصًا للوقاية من الصداع النصفي. ولا يتطلّب الأمر معايرة بطيئة للجرعة بسبب عدم التحمّل أو الآثار الجانبية. ومن المتوقّع أن يبدأ مفعوله سريعًا، في غضون أيام قليلة مبدئيًا، بينما مع الأدوية الوقائية التقليدية، غالبًا ما يستغرق الأمر أسابيع أو حتى أشهر. ولا يُسبّب هذا الدواء الآثار الجانبية للأدوية الوقائية السابقة للصداع النصفي، مثل زيادة الوزن، وتقلبات المزاج، والتعب، وانخفاض الطاقة، أو النعاس. وهذا على عكس الأدوية السابقة التي كان يتمّ إيقافها غالبًا بعد فترة قصيرة بسبب هذه الآثار الجانبية. ويميل المرضى الذين يتلقّون هذا العلاج إلى الاستمرار عليه لفترات طويلة نظرًا لتحمّله الجيد وفعاليته. تشير البيانات المتاحة حتى الآن إلى أنه لا يمكن افتراض أن العلاج المناعي الجديد سيقضي على الصداع النصفي ويُمكّن المرضى من عيش حياتهم كما يحلو لهم. في المتوسط، ينخفض ​​عدد أيام الصداع بمقدار يوم إلى ثلاثة أيام شهريًا. وبالتالي، فإن فعاليته، في المتوسط، مماثلة لفعالية الأدوية الوقائية الحالية. وعلّق البروفيسور الدكتور هارتموت غوبل، رئيس قسم علاج الألم في عيادة كيل، على الموافقة الجديدة قائلاً: "من أبرز مزايا هذا العلاج سرعة بدء مفعوله، وتحمّله الجيد، واستجابة المرضى الذين لم يلمسوا أي تأثير من العلاجات الأخرى".

من المتوقع أن يتوفر الدواء الجديد في الولايات المتحدة خلال الأسبوع المقبل. وحتى الآن، لم يُدرس الدواء إلا لفترات قصيرة نسبيًا. ولم تكن الآثار الجانبية التي لوحظت خلال هذه الدراسات أكثر شيوعًا من تلك التي لوحظت مع الدواء الوهمي. ومع ذلك، لا تزال الآثار الجانبية المحتملة طويلة الأمد للدواء في علاج الصداع النصفي، الذي قد يستمر لسنوات أو حتى عقود، غير معروفة.

يعاني ما يقارب 2% من سكان العالم من الصداع النصفي المزمن. وتصنف منظمة الصحة العالمية الصداع النصفي كثالث أكثر الأمراض شيوعًا على مستوى العالم، وهو من بين أكثر الأمراض المزمنة انتشارًا. ويحتل الصداع المرتبة الثالثة بين الأمراض الأكثر إعاقة. لم تُصمم الأدوية الوقائية المتوفرة حاليًا خصيصًا لعلاج الصداع النصفي، بل اعتُبر تأثيرها الوقائي فائدة ثانوية، وجرى التحقق من فعاليتها لاحقًا في تجارب سريرية. إلا أن فعاليتها محدودة، وتُسبب العديد من الآثار الجانبية غير المرغوب فيها. ونتيجة لذلك، يتوقف أكثر من 80% من المرضى عن تناول أدويتهم بعد عام واحد فقط، إما بسبب انعدام الفعالية أو الآثار الجانبية. وعلى مر السنين، يجرب المرضى الأدوية المتوفرة واحدًا تلو الآخر أو يجمعون بينها. ويجد بعض المرضى أن الآثار الجانبية للأدوية المتوفرة حاليًا أشد وطأة من الصداع النصفي نفسه. ونظرًا لعدم القدرة على التنبؤ بنوبات الصداع النصفي، يعجز العديد من المصابين به عن وضع الخطط والالتزامات وحضور المواعيد، كما يعجزون عن ممارسة أنشطتهم المهنية. من المرجح أن ترتبط الصداع النصفي بمضاعفات نفسية مثل اضطرابات القلق والاكتئاب وتغيرات الشخصية. كما يزداد خطر الإصابة بارتفاع ضغط الدم والنوبات القلبية والسكتات الدماغية بشكل ملحوظ. حتى الأطفال قد يعانون من نوبات صداع نصفي حادة. وتشير الدراسات الحديثة إلى أن انتشار الصداع النصفي بين الأطفال قد ارتفع بشكل حاد في العقود الأخيرة.

من المتوقع أن تبلغ التكلفة الشهرية للعلاج في الولايات المتحدة حوالي 570 دولارًا أمريكيًا. ومن المتوقع أن يتوفر الدواء الجديد في أوروبا خلال النصف الثاني من العام. ولم يُعرف بعدُ النصّ الدقيق للموافقة، ولا تعريف المرضى المؤهلين للحصول على تعويض من شركات التأمين الصحي.

هذا النوع الجديد من الأدوية هو ثمرة أكثر من 30 عامًا من البحث. في ثمانينيات القرن الماضي، اكتُشف أن الببتيد المرتبط بجين الكالسيتونين (CGRP) يلعب دورًا حاسمًا في الصداع النصفي. CGRP هو ناقل عصبي ضروري لنقل الإشارات في الجهاز العصبي، كما أنه يؤدي دورًا حيويًا في تنظيم الأوعية الدموية، وخاصة توسيعها. تعمل الأجسام المضادة لـ CGRP على حجب تأثيراته، وبالتالي منع الآليات التي تُحفز نوبات الصداع النصفي. يمكن للحجب الجزئي لـ CGRP أن يمنع نوبات الصداع النصفي دون التأثير على وظائف الجهاز العصبي الطبيعية. باءت المحاولات الأولية لحجب CGRP مباشرةً بالفشل بسبب عدم كفاية تحمله على المدى الطويل. ونتيجة لذلك، طُوّرت أجسام مضادة تستهدف سطح جزيء CGRP وتُثبّط وظيفته. يبلغ نصف عمر هذه الأجسام المضادة أكثر من أربعة أسابيع. لذلك، يمكن إعطاء العلاج شهريًا، مما يحافظ على فعالية الدواء على المدى الطويل. هذا شكل من أشكال العلاج المناعي، وهو عبارة عن تحصين سلبي من خلال إعطاء الأجسام المضادة خارجيًا. ولأن الجسم لا يستطيع إنتاج هذه الأجسام المضادة بنفسه، يجب إعادة إعطائها كل أربعة أسابيع. علاوة على ذلك، يجري العمل على تطوير دواء يتم فيه إعطاء الدواء عن طريق التسريب في عيادة الطبيب كل ثلاثة أشهر.

على الرغم من أن الدواء الجديد يفتح آفاقًا جديدة للمصابين، إلا أنه لا ينبغي توقع حل مشكلة الصداع النصفي نهائيًا والعيش كما يحلو للمريض. فالمعرفة والمعلومات وتعديلات السلوك والروتين اليومي المنتظم أمورٌ بالغة الأهمية للوقاية من الصداع النصفي وعلاجه. يُعدّ الصداع النصفي حالةً معقدة، وكما هو الحال مع علاج السكري وارتفاع ضغط الدم والربو، يتطلب نهجًا علاجيًا شاملًا. ولا يُمثّل الدواء سوى جزءٍ من هذا النهج. يُشير تحليل نتائج الدراسة إلى أن هذه الفئة الجديدة من الأدوية غير فعّالة بالقدر الكافي لدى حوالي 50% من المرضى المُعالَجين. أما لدى المرضى المتبقين، فقد تحقّق انخفاض في عدد أيام الصداع النصفي شهريًا بمقدار يوم إلى ثلاثة أيام تقريبًا. لذا، فإن اتباع نهج علاجي شامل يتضمن تعديلات السلوك والمعرفة ونمط الحياة والعلاج الفوري والأدوية أمرٌ ضروري.

ملخص توصية وكالة الأدوية الأوروبية بشأن
معلومات منتج إيرينوماب في الولايات المتحدة