إيرينوماب لعلاج الصداع النصفي: وفقًا لمعهد IQWiG، هناك أدلة على فائدة إضافية كبيرة لبعض المرضى

يُعدّ علاجاً وقائياً ناجحاً عند استنفاد العلاجات الدوائية الأخرى

وقد أجرى معهد الجودة والكفاءة في الرعاية الصحية ( IQWiG فوائد إضافية . وتشير البيانات المقدمة من الشركة المصنعة إلى أن إيرينوماب يمكن أن يقلل من عبء الصداع النصفي لدى المرضى الذين لم تنجح معهم الأدوية الوقائية الأخرى المستخدمة سابقًا أو لم تكن مناسبة لهم.

لم تُقدّم الشركة المصنّعة سوى بياناتٍ تخص الصداع النصفي العرضي، وليس الصداع النصفي المزمن. ومع ذلك، ولأن هذا التصنيف يعتمد فقط على عدد أيام الألم، ولأن الحدود الفاصلة بين الصداع النصفي العرضي والمزمن غير واضحة، فإن معهد الجودة والكفاءة في الرعاية الصحية (IQWiG مؤشر الفائدة الإضافية مقتصراً على الصداع النصفي العرضي.

تعمل هذه الفئة من الأدوية على إيقاف عمل المادة الناقلة CGRP

على عكس العلاج الحاد، لم تكن هناك سابقًا أدوية محددة للوقاية من الصداع النصفي. ورغم توفر عدد من الأدوية حاليًا، إلا أنها طُوّرت جميعها لعلاج حالات أخرى، مثل ارتفاع ضغط الدم، والاكتئاب، والصرع.

CGRP ( الببتيد المرتبط بجين الكالسيتونين في تطور الصداع النصفي . ومع ذلك، استغرق الأمر عقودًا لتطوير دواء CGRP دون آثار جانبية خطيرة.

يُعد إيرينوماب أول دواء من فئة جديدة وصلت الآن إلى مرحلة النضج التسويقي. وتتمثل آلية عمله في تثبيط الكالسيتونين (CGRP)

يحتوي الملف على بيانات تخص إحدى مجموعات المرضى الثلاث

ميّزت اللجنة الفيدرالية المشتركة ( G-BA

ومع ذلك، فإن ملف الشركة المصنعة لا يحتوي إلا على بيانات لمجموعة واحدة، وهي المرضى الذين فشلت معهم المواد الفعالة المعتمدة سابقًا للوقاية من الصداع النصفي، بما في ذلك حمض الفالبرويك والبوتوكس (سم البوتولينوم من النوع أ)، أو الذين لم تكن مناسبة لهم، على سبيل المثال بسبب عدم التحمل.

كعلاج مقارن مناسب، G-BA أفضل رعاية داعمة " ( BSC لهذه المجموعة ، أي أفضل علاج ممكن ومُحسَّن بشكل فردي، مثل العلاج النفسي أو تقنيات الاسترخاء.

تم إدراج المرضى الذين يعانون من الصداع النصفي العرضي فقط

تستند البيانات التي استشهدت بها الشركة المصنعة في ملف 193 مريضًا إلى التجربة السريرية العشوائية المضبوطة LIBERTY ، والتي استند إليها أيضًا قرار الموافقة. على مدار 12 أسبوعًا، تلقى المشاركون إما حقنة تحت الجلد شهرية من إيرينوماب أو دواءً وهميًا، مع دعم كليهما بالرعاية الداعمة ( ).

شملت الدراسة المشاركين المؤهلين الذين يعانون من الصداع لمدة تتراوح بين أربعة إلى أربعة عشر يومًا شهريًا (الصداع النصفي العرضي)، والذين لم تُجدِ معهم الأدوية الوقائية نفعًا، سواءً اثنان منها على الأقل أو أربعة. أما المرضى المصابون بالصداع النصفي المزمن، والذين يعانون، وفقًا للتصنيف، من الصداع لمدة خمسة عشر يومًا أو أكثر شهريًا، فلا يشملهم برنامج LIBERTY

عدد أقل من أيام الصداع النصفي، وإعاقة أقل

كما يُظهر تحليل هذه البيانات، انخفض عدد أيام الصداع إلى النصف على الأقل لدى عدد أكبر بكثير من المشاركين في مجموعة إيرينوماب مقارنةً بمجموعة الدواء الوهمي. وينطبق هذا أيضاً على عدد نوبات الشقيقة، التي قد تستمر كل منها لعدة أيام.

كما أن النتائج تؤيد استخدام إيرينوماب فيما يتعلق بـ "الضعف العام" الناجم عن الصداع و "ضعف النشاط".

في المقابل، لم تُلاحظ فروق ذات دلالة إحصائية في "الوظائف البدنية" و"إنتاجية العمل" والحالة الصحية والآثار الجانبية. ولم يتم تقييم كمعيار نهائي في دراسة LIBERTY

المعيار الوحيد هو عدد أيام الصداع

تمت الموافقة على استخدام إيرينوماب لعلاج كل من الصداع النصفي العرضي والمزمن. علاوة على ذلك، لا تقتصر نتائج الدراسة على الصداع النصفي العرضي فقط، إذ يفتقر استخدام فترة 14 يومًا للتمييز بين الصداع النصفي العرضي والمزمن إلى أي أساس طبي أو موضوعي في الدراسات المنشورة. كما أن المشاركين في دراسة LIBERTY ضمن المرحلة الانتقالية بين الصداع النصفي العرضي والمزمن.

، IQWiG فائدة إضافية لعقار إيرينوماب للوقاية من الصداع النصفي

تحدد هيئة G-BA مدى الفائدة الإضافية

يُعدّ تقييم الملف جزءًا من التقييم الأولي للفوائد بموجب قانون إصلاح سوق المنتجات الطبية ( AMNOG )، والذي (G-BA) . بعد نشر تقييم الملف، اللجنة الفيدرالية المشتركة عملية تشاور وتتخذ قرارًا نهائيًا بشأن مدى الفائدة الإضافية.

نظرة عامة على نتائج IQWiG كما يُمكنكم الاطلاع على معلومات سهلة الفهم على IQWiG