سيتم رفع جزئياً من وضعية الوصفة الطبية لدواء سوماتريبتان (الأنف والفم) وزولميتريبتان (الفم) اعتباراً من 1 أكتوبر 2013. هذا مخطط له في المرسوم الخامس عشر المعدل لقانون الأدوية الموصوفة الصادر عن وزارة الصحة الاتحادية ووزارة حماية المستهلك الاتحادية.
في السابق، كان نوعان من التريبتانات، ناراتريبتان وألموتريبتان، متاحين للاستخدام بدون وصفة طبية. ويشترط لصرفهما من الصيدلية وجود تشخيص سابق وواضح للصداع النصفي من قبل طبيب.
بحسب تحليلات أجرتها شركة IMS Health، تم صرف 4.4 مليون مستحضر من التريبتان في الصيدليات الألمانية عام 2012. وقد طلب مرضى الشقيقة 2.1 مليون دواء من التريبتان بوصفة طبية (أكثرها شيوعاً Maxalt®/rizatriptan) ونحو 2.3 مليون دواء من التريبتان بدون وصفة طبية (أكثرها شيوعاً Formigran®/naratriptan) في الصيدليات الألمانية. وهذا يعني أن العلاج الذاتي يتجاوز بالفعل الوصفات الطبية.
تتمثل ميزة العلاج الذاتي في توفير خيارات أوسع للمرضى. فإذا نفدت أدويتهم مساء الجمعة، يمكنهم الحصول على التريبتانات من الصيدلية دون وصفة طبية. مع ذلك، توجد أيضًا عدة عيوب: إذ يتحمل المرضى تكلفة التريبتانات بأنفسهم، وهو ما قد يكون مكلفًا، حيث يتراوح سعر القرص الواحد بين 3 و5 يورو، وقد يحتاج المريض إلى عدة أقراص لكل نوبة. كما لا يمكن تأكيد تشخيص الصداع في الصيدلية، فالفحص الطبي ضروري. وقد يتم إغفال فحوصات المتابعة للكشف عن أمراض القلب والأوعية الدموية ومضاعفاتها، بما في ذلك، على وجه الخصوص، الكشف عن الصداع الناتج عن الإفراط في استخدام الأدوية. وقد يتم إهمال العلاجات الوقائية السلوكية والدوائية، على الرغم من كونها مكونات أساسية في العلاج الحديث. لذلك، يجب أن يتلقى مرضى الشقيقة علاجًا طبيًا دائمًا.
تُعتبر التريبتانات أدوية آمنة وجيدة التحمل بشكل عام. تشمل الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا للتريبتانات التعب، والدوخة، والشعور بالثقل، ومشاكل الدورة الدموية، أو في حالات نادرة جدًا، ضيق الصدر. يجب عدم استخدامها لدى المرضى الذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية مثل النوبة القلبية، أو السكتة الدماغية، أو ارتفاع ضغط الدم، وكذلك لدى مرضى الكبد.
يتضمن التعديل الأخير لقانون الأدوية الموصوفة في ألمانيا، الصادر عن وزارة الصحة الاتحادية ووزارة حماية المستهلك الاتحادية، عدداً من الاحتياطات الهامة المتعلقة بالعلاج الذاتي. وتهدف هذه الاحتياطات إلى ضمان سلامة الاستخدام. وفيما يلي شرح لهذه الاحتياطات فيما يخص دواءي سوماتريبتان وزولميتريبتان:
تم صياغة مصطلح " سوماتريبتان
"سوماتريبتان - باستثناء العلاج الحاد لمرحلة الصداع في نوبات الشقيقة مع أو بدون هالة لدى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 65 عامًا، بعد التشخيص الأولي للشقيقة من قبل الطبيب وبعد استخدام التريبتان تحت إشراف الطبيب،
أ) كرذاذ أنفي للاستخدام داخل الأنف بجرعة 20 ملغ (محسوبة على أساس سوماتريبتان) لكل جرعة وبكمية إجمالية قدرها 40 ملغ لكل عبوة، و
ب) للاستخدام عن طريق الفم في عبوات تحتوي على قرصين كحد أقصى من أقراص 50 ملغ سوماتريبتان لكل قرص وبكمية إجمالية لا تتجاوز 100 ملغ سوماتريبتان لكل عبوة، شريطة أن يتم تحديد معلومات المنتج ونشرة العبوة
أ) تنص موانع الاستعمال على أنه لا يجب استخدام الدواء
أ) للوقاية من نوبة الصداع النصفي،
ب) في حالة وجود تاريخ من النوبات أو عوامل الخطر التي تخفض عتبة النوبات،
ج) في حالة وجود خلل في وظائف الكبد أو الكلى،
dd) في حالات ارتفاع ضغط الدم،
ee) في الصداع النصفي الشقي، أو الصداع النصفي القاعدي، أو الصداع النصفي العيني، و
ب) موضحة ضمن التحذيرات
أ) أن تشخيص " الصداع النصفي " يجب أن يتم بواسطة طبيب،
ب) أنه يجب استشارة الطبيب إذا استمرت الصداع المعتاد لأكثر من 24 ساعة، أو إذا تغيرت شدة الأعراض، أو إذا أصبحت النوبات أكثر تكرارًا، أو استمرت لفترة أطول، أو كانت أكثر حدة، وكذلك في الحالات التي لا تختفي فيها الأعراض تمامًا بين النوبات
ج) أن المرضى الذين يعانون من أربع نوبات أو أكثر شهرياً يجب فحصهم طبياً وعلاجهم،
د) وصف للأعراض التي تتطلب استشارة طبية، كما يلي:
"ازدواج الرؤية، حركات غير متناسقة وغير متناسقة، طنين في الأذن، اضطرابات في الوعي، حركات تشبه النوبات أو ظهور مفاجئ لطفح جلدي مصحوب بالصداع"
هـ) أن البالغين الذين يعانون من أعراض الصداع النصفي لأول مرة بعد سن الخمسين يجب عليهم استشارة الطبيب لاستبعاد الأسباب الخطيرة لهذه الأعراض،
و) أن ارتفاع مستويات الكوليسترول، والتدخين المنتظم أو العلاج ببدائل النيكوتين، وزيادة الوزن بشكل ملحوظ، وداء السكري (السكري) هي عوامل خطر للإصابة بأمراض القلب تتطلب تقييمًا طبيًا قبل العلاج بالسوماتريبتان، وأن الأشخاص الذين لديهم قريب من الدرجة الأولى أصيب بأمراض القلب قبل سن الستين معرضون أيضًا لخطر متزايد للاستخدام
gg) أن النساء اللواتي يتناولن حبوب منع الحمل في نفس الوقت معرضات لخطر متزايد للإصابة بالسكتة الدماغية،
(ح) أنه في حالة الصداع النصفي المصحوب بهالة، أو إذا كانت نوبات الصداع النصفي تحدث فقط خلال الأشهر الثلاثة الماضية أو إذا تفاقمت الأعراض، يجب طلب المشورة الطبية، و
ج) في قسم "الخصوبة والحمل والرضاعة الطبيعية" ينص على أنه لا ينبغي تناول الدواء أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية إلا بناءً على تعليمات صريحة من الطبيب
د) في قسم " الجرعة الزائدة " ينص على أنه في حالة تناول جرعة زائدة يجب استشارة الطبيب على الفور -".
تم صياغة وصف " زولميتريبتان
زولميتريبتان - باستثناء العلاج الحاد للصداع النصفي المصحوب أو غير المصحوب بهالة لدى البالغين الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 65 عامًا، بعد التشخيص الأولي للصداع النصفي من قبل الطبيب وبعد استخدام التريبتان تحت إشراف الطبيب، في مستحضرات صلبة للإعطاء عن طريق الفم بتركيز 2.5 ملغ لكل جرعة وبكمية إجمالية قدرها 5 ملغ لكل عبوة، شريطة أن يتم تحديد ذلك في معلومات المنتج ونشرة العبوة
أ) تنص موانع الاستعمال على أنه لا يجب استخدام الدواء
أ) للوقاية من نوبة الصداع النصفي،
ب) في حالة وجود تاريخ من النوبات أو عوامل الخطر التي تخفض عتبة النوبات،
ج) في حالة وجود خلل في وظائف الكبد أو الكلى،
dd) في حالات ارتفاع ضغط الدم،
ee) في الصداع النصفي الشقي، أو الصداع النصفي القاعدي، أو الصداع النصفي العيني، و
ب) تنص التحذيرات على أن تشخيص " الصداع النصفي " يجب أن يتم بواسطة طبيب،
ب) أنه يجب استشارة الطبيب إذا استمرت الصداع المعتاد لأكثر من 24 ساعة، أو إذا تغيرت شدة الأعراض، أو إذا أصبحت النوبات أكثر تكرارًا، أو استمرت لفترة أطول، أو كانت أكثر حدة، وكذلك في الحالات التي لا تختفي فيها الأعراض تمامًا بين النوبات
ج) أن المرضى الذين يعانون من أربع نوبات أو أكثر شهرياً يجب فحصهم طبياً وعلاجهم،
د) وصف للأعراض التي تتطلب استشارة طبية، كما يلي:
"ازدواج الرؤية، حركات غير متناسقة وغير متناسقة، طنين في الأذن، اضطرابات في الوعي، حركات تشبه النوبات أو ظهور مفاجئ لطفح جلدي مصحوب بالصداع"
هـ) أن البالغين الذين يعانون من أعراض الصداع النصفي لأول مرة بعد سن الخمسين يجب عليهم استشارة الطبيب لاستبعاد الأسباب الخطيرة لهذه الأعراض،
و) أن ارتفاع مستويات الكوليسترول، والتدخين المنتظم أو العلاج ببدائل النيكوتين، وزيادة الوزن بشكل ملحوظ، وداء السكري (السكري) هي عوامل خطر للإصابة بأمراض القلب تتطلب تقييمًا طبيًا قبل العلاج بالزولميتريبتان، وأن الأفراد الذين لديهم قريب من الدرجة الأولى أصيب بأمراض القلب قبل سن الستين لديهم أيضًا خطر متزايد للاستخدام
gg) أن النساء اللواتي يتناولن حبوب منع الحمل في نفس الوقت معرضات لخطر متزايد للإصابة بالسكتة الدماغية،
(ح) أنه في حالة الصداع النصفي المصحوب بهالة، أو إذا كانت نوبات الصداع النصفي تحدث فقط خلال الأشهر الثلاثة الماضية أو إذا تفاقمت الأعراض، يجب طلب المشورة الطبية، و
ج) في قسم "الخصوبة والحمل والرضاعة الطبيعية" ينص على أنه لا ينبغي تناول الدواء أثناء الحمل والرضاعة الطبيعية إلا بناءً على تعليمات صريحة من الطبيب، و
د) في قسم " الجرعة الزائدة " ينص على أنه في حالة تناول جرعة زائدة يجب استشارة الطبيب على الفور -".
المزيد حول هذا الموضوع
اترك تعليقا