في 27 أبريل/نيسان 2022، منحت المفوضية الأوروبية ترخيصًا لتسويق دواء Vydura® (ريميجيبانت)، وهو مضاد لمستقبلات ببتيد مرتبط بجين الكالسيتونين (CGRP)، لعلاج نوبات الصداع النصفي الحادة، سواءً المصحوبة بهالة أو بدونها، وللوقاية من نوبات الصداع النصفي العرضية لدى البالغين الذين يعانون من أربع نوبات صداع نصفي على الأقل شهريًا. يُعد ريميجيبانت، وهو قرص سريع الذوبان يُؤخذ عن طريق الفم، أول دواء مُرخص في الاتحاد الأوروبي لعلاج نوبات الصداع النصفي الحادة والوقاية منها. يُعد الصداع النصفي أحد الأسباب الرئيسية للإعاقة في جميع أنحاء العالم، حيث يُصيب ما يقرب من واحد من كل عشرة أشخاص في أوروبا وحدها. وعلى الصعيد العالمي، تُعد النساء أكثر عرضة للإصابة بالصداع النصفي بثلاث إلى أربع مرات من الرجال.

أثبت برنامج التجارب السريرية الشامل فعالية وسلامة دواء فيدورا في علاج نوبات الصداع النصفي الحادة والوقائية. وأظهرت الدراسات التي أجريت على حالات الصداع النصفي الحادة تخفيفًا سريعًا وطويل الأمد للصداع النصفي والأعراض الأخرى بجرعة واحدة، بينما أظهرت دراسة الوقاية انخفاضًا ملحوظًا في نوبات الصداع النصفي مع تناول الدواء يومًا بعد يوم.

أظهرت نتائج المرحلة الثالثة من التجارب السريرية، المنشورة في مجلة "ذا لانسيت"، أن جرعة واحدة من ريميجيبانت، مقارنةً بالدواء الوهمي، أدت إلى انخفاض أكبر في ألم الصداع النصفي والأعراض المصاحبة له بعد ساعتين. كما أظهرت تجربة الوقاية، المنشورة أيضاً في "ذا لانسيت"، أن تناول ريميجيبانت يوماً بعد يوم أدى إلى انخفاض ملحوظ في عدد أيام الصداع النصفي شهرياً مقارنةً بالدواء الوهمي خلال الأسابيع من 9 إلى 12 من فترة العلاج التي استمرت 12 أسبوعاً، وهو انخفاض استمر مع الاستخدام المتواصل طوال فترة التمديد المفتوحة التي استمرت 12 شهراً.

"تُظهر هذه الموافقة التقدم الكبير الذي أُحرز في العلاج الحاد والوقاية من الصداع النصفي في السنوات الأخيرة. وتُعطي بيانات الفعالية والملف الإيجابي للفائدة مقابل المخاطر الأمل في تحسين الرعاية المتخصصة للمرضى الذين لم يتلقوا بعد المساعدة الكافية"، هذا ما علق به البروفيسور الدكتور هارتموت غوبل، أخصائي طب الأعصاب في عيادة كيل للألم.

يأتي ترخيص التسويق هذا بناءً على توصية لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) بالموافقة عليه اعتبارًا من فبراير 2022. ويسري ترخيص التسويق في الاتحاد الأوروبي على جميع الدول الأعضاء الـ 27 في الاتحاد الأوروبي، بالإضافة إلى أيسلندا وليختنشتاين والنرويج. أما ترخيص التغطية التأمينية في ألمانيا فلا يزال قيد الانتظار.

يستهدف دواء فيدورا (ريميجيبانت) أحد المكونات الرئيسية للصداع النصفي عن طريق حجب مستقبلات الببتيد المرتبط بجين الكالسيتونين (CGRP) مؤقتًا. ترتفع مستويات CGRP أثناء نوبة الصداع النصفي، مما يؤدي إلى توسع الأوعية الدموية، ويشارك في نقل الإشارات عبر مستقبلات الألم. تعمل مضادات مستقبلات CGRP عن طريق حجب هذه المستقبلات بشكل عكسي، وبالتالي تثبيط النشاط البيولوجي للناقل العصبي CGRP الذي ينتجه الجسم.

استند ترخيص تسويق دواء فيدورا، من بين أمور أخرى، إلى تقييم نتائج ثلاث دراسات من المرحلة الثالثة للعلاج الحاد، ودراسة طويلة الأمد لتقييم سلامة العلاج الحاد للصداع النصفي، ودراسة من المرحلة الثالثة مع امتداد مفتوح التسمية لمدة عام واحد للعلاج الوقائي للصداع النصفي. يُؤخذ فيدورا عن طريق الفم حسب الحاجة، بحد أقصى مرة واحدة يوميًا لوقف نوبات الصداع النصفي أو يومًا بعد يوم للوقاية منها.

كان الغثيان أكثر الأعراض الجانبية شيوعًا في التجارب السريرية لدواء فيدورا، حيث ظهر لدى 3% من المرضى مقارنةً بـ 1% في مجموعة الدواء الوهمي، بينما ظهرت تفاعلات فرط الحساسية، بما في ذلك الطفح الجلدي، لدى أقل من 1% من المرضى. وتوقف أقل من 2% من المرضى عن تناول فيدورا بسبب الأعراض الجانبية. لا يُسبب فيدورا الإدمان، ولم يرتبط في التجارب السريرية بالصداع الناتج عن الإفراط في استخدام الأدوية أو الصداع الارتدادي، مع العلم أن الإفراط في استخدام أي نوع من أدوية الصداع قد يُفاقم الصداع.

في مطلع هذا العام، أبرمت شركتا فايزر وبيوهافن اتفاقيةً بشأن تسويق دواء فيدورا. وبموجب هذه الاتفاقية، تحتفظ فايزر بحقوق تسويق ريميجيبانت في الأسواق خارج الولايات المتحدة. بينما تبقى بيوهافن مسؤولةً عن البحث والتطوير العالميين، وتحتفظ بحقوق التسويق في السوق الأمريكية.

يعاني أكثر من مليار شخص حول العالم من الصداع النصفي. يتميز الصداع النصفي بنوبات مُنهكة تستمر من أربع إلى 72 ساعة، مصحوبة بمجموعة واسعة من الأعراض، بما في ذلك الصداع النابض الذي يتراوح بين المتوسط ​​والشديد، والذي قد يترافق مع غثيان أو قيء و/أو حساسية للأصوات (رهاب الصوت) والضوء (رهاب الضوء). ثمة حاجة ماسة إلى علاجات جديدة، إذ أن نسبة كبيرة من المصابين بالصداع النصفي غير قادرين على العمل أو ممارسة حياتهم بشكل طبيعي أثناء النوبة.