في 11 نوفمبر/تشرين الثاني 2021، أصدرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) في أمستردام رأيًا إيجابيًا توصي فيه بمنح ترخيص تسويق دواء Vyepti للوقاية من الصداع النصفي. مقدم الطلب لهذا الدواء هو شركة H. Lundbeck A/S. سيتوفر Vyepti على شكل محلول مركز بتركيز 100 ملغ للحقن الوريدي. المادة الفعالة في Vyepti هي إيبتينيزوماب، وهو جسم مضاد أحادي النسيلة بشري، يُستخدم للوقاية من الصداع النصفي (رمز ATC: N02CD05) ويعمل عن طريق منع تنشيط مستقبلات CGRP.
تتمثل فائدة دواء Vyepti في تقليل عدد أيام الصداع النصفي شهريًا. أما الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا فهي التهاب البلعوم الأنفي وفرط الحساسية. الاستخدام الكامل هو: يُستخدم Vyepti للوقاية من الصداع النصفي لدى البالغين الذين يعانون من 4 أيام على الأقل من الصداع النصفي شهريًا.
ينبغي أن يصف دواء Vyepti أطباء لديهم خبرة في علاج الصداع النصفي.
تم وصف التوصيات التفصيلية بشأن استخدام هذا المنتج الطبي في ملخص خصائص المنتج (SmPC)، والذي تم نشره في تقرير التقييم العام الأوروبي (EPAR) وهو متاح بجميع اللغات الرسمية للاتحاد الأوروبي بعد أن منحت المفوضية الأوروبية ترخيص التسويق.
يرتبط إيبتينيزوماب بالببتيد المرتبط بجين الكالسيتونين (CGRP). يمنع هذا الدواء ارتباط CGRP بمستقبله، وبالتالي يمنع نوبات الصداع النصفي. يُعدّ فيبتي أول جسم مضاد وقائي للصداع النصفي يُعطى عن طريق الوريد. وتكمن ميزته في سرعة الوصول إلى مستويات علاجية من الدواء في الدم، ما يسمح ببدء فعاليته في يوم الحقن نفسه. يتم الحقن خلال 30 دقيقة، ويُعطى كل 12 أسبوعًا. وهذا يُمكّن مرضى الصداع النصفي من تلقّي علاج وقائي بأربع جلسات سنويًا.
تم إثبات فعالية دواء Vyepti، وتحمله، وسلامته في تجربتين سريريتين من المرحلة الثالثة: PROMISE-1 لعلاج الصداع النصفي العرضي، وPROMISE-2 لعلاج الصداع النصفي المزمن. وقد تحققت نتائج إيجابية ملحوظة في الهدف الرئيسي المتمثل في تقليل متوسط أيام الصداع النصفي الشهرية (MMD) خلال الأسابيع من 1 إلى 12 في كل من الصداع النصفي العرضي والمزمن. بلغ متوسط الانخفاض في MMD حوالي 4 أيام صداع نصفي شهريًا في الصداع النصفي العرضي، وحوالي 8 أيام شهريًا في الصداع النصفي المزمن. ولوحظت فعالية Vyepti مقارنةً بالدواء الوهمي لكلا جرعتي الدواء بدءًا من اليوم الأول بعد الحقن. تم تقييم سلامة Vyepti على 2076 مريضًا بالغًا. وكانت أكثر الأعراض الجانبية شيوعًا (≥2%، وبنسبة 2% على الأقل أو أكثر من الدواء الوهمي) هي التهاب البلعوم الأنفي وفرط الحساسية. وقد توقف 1.9% من المرضى الذين عولجوا بـ Vyepti عن العلاج بسبب الآثار الجانبية.
المصدر: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/vyepti
هذه أخبار رائعة.
ما المدة التي يستغرقها عادةً/ربما يستغرق الأمر قبل أن تتمكن فعليًا من الحصول على الدواء؟ هل هي أشبه ببضعة أشهر أو سنوات؟ شكرًا!