في 2 مايو/أيار 2019، اعتمدت اللجنة الفيدرالية المشتركة (G-BA) تقييم فوائد إيرينوماب وفقًا للمادة 35أ من قانون الضمان الاجتماعي الألماني، الكتاب الخامس (SGB V) . وقد تبين من البيانات المقدمة وجود فائدة إضافية كبيرة فقط للمرضى البالغين الذين لا يستجيبون للعلاجات الدوائية/فئات الأدوية المذكورة سابقًا (ميتوبرولول، بروبرانولول، فلوريناريزين، توبيرامات، أميتريبتيلين، حمض الفالبرويك [1] ، سموم كلوستريديوم بوتولينوم من النوع أ [2] )، أو غير مناسبين لها، أو لا يتحملونها. واستُخدمت "أفضل رعاية داعمة" (BSC) كعلاج مقارن مناسب. وتُعرَّف أفضل رعاية داعمة بأنها العلاج الذي يضمن أفضل رعاية داعمة ممكنة، ومخصصة لكل مريض، ومُحسَّنة لتخفيف الألم وتحسين جودة الحياة. وبناءً على ذلك، لا يقتصر الأمر على أهمية العلاج الدوائي السابق فقط في تحديد الفائدة الإضافية، بل يجب أيضًا مراعاة أفضل رعاية داعمة على أساس فردي. تشمل الرعاية الداعمة المثلى الفردية، من بين أمور أخرى، المعلومات، ومراقبة التقدم والنجاح من خلال توثيق تطور الألم، والعلاجات السلوكية مثل تمارين الاسترخاء، والعلاج بالارتجاع البيولوجي، والعلاج السلوكي المعرفي، أو إدارة التوتر، وعلاج الأمراض المصاحبة، والإجراءات التدخلية والعصبية، بالإضافة إلى العلاج متعدد الوسائط للألم وفقًا لمعايير القبول والمتطلبات الهيكلية لرمز OPS 8-918. يجب أن تراعي الرعاية الداعمة المثلى أيضًا علاج النوبات وأي صداع ناتج عن الإفراط في استخدام الأدوية وعلاجه المناسب. لم تتم الموافقة على استخدام إيرينوماب لعلاج الصداع الناتج عن الإفراط في استخدام الأدوية. ووفقًا للجنة الفيدرالية الألمانية المشتركة (G-BA)، يجب أن يتم بدء ومراقبة العلاج باستخدام إيرينوماب من قبل أطباء ذوي خبرة في تشخيص وعلاج مرضى الشقيقة.
[1] وفقًا للملحق السادس للقسم ك من توجيهات الأدوية: إذا لم ينجح العلاج بجميع الأدوية الأخرى المعتمدة أو كان ممنوعًا استخدامه.
[2] وبحسب الموافقة، فهو مخصص فقط للصداع النصفي المزمن
اترك تعليقًا