30 يوليو/تموز 2018. أصبح بالإمكان الآن تسويق العلاج المناعي للصداع النصفي باستخدام المادة الفعالة إيرينوماب (أيموفيج) في الاتحاد الأوروبي. وقد تمت الموافقة عليه مبدئيًا في الولايات المتحدة في مايو/أيار 2018، ثم في سويسرا في يوليو/تموز. والآن، في 30 يوليو/تموز 2018، منحت المفوضية الأوروبية أيضًا حق الوصول إلى سوق إيرينوماب في الاتحاد الأوروبي. في 31 مايو/أيار 2018، أصدرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) توصية بترخيص تسويق إيرينوماب (أيموفيج) للوقاية من نوبات الصداع النصفي. وكان الدواء قد حصل بالفعل على موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) في 17 مايو/أيار 2018، للعلاج الوقائي للصداع النصفي لدى البالغين في الولايات المتحدة (انظر هذه المقالة ). يتوفر أيموفيج على شكل محلول بتركيز 70 ملغ للحقن تحت الجلد. المادة الفعالة في أيموفيج هي إيرينوماب. يعمل الدواء عن طريق الارتباط بمستقبلات الببتيد المرتبط بجين الكالسيتونين (CGRP). وقد أظهرت الدراسات أن دواء أيموفيج يُمكن أن يُقلل من عدد أيام الصداع النصفي شهريًا. أما الآثار الجانبية الأكثر شيوعًا فهي تفاعلات موضع الحقن والإمساك.

نشرت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (EMA) نص دواعي الاستعمال. ووفقًا لهذا النص، يُستخدم دواء Aimovig للوقاية من الصداع النصفي لدى البالغين الذين يعانون من أربعة أيام على الأقل من الصداع النصفي شهريًا. وبالتالي، يمكن استخدام الدواء للوقاية من كلٍّ من الصداع النصفي العرضي والمزمن.

أوصت وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) بإمكانية وصف دواء Aimovig من قبل الأطباء المتخصصين في تشخيص وعلاج الصداع النصفي. وسيتم نشر المزيد من التفاصيل المتعلقة بالوصفة الطبية بجميع اللغات الأوروبية فور حصول الدواء على ترخيص التسويق من المفوضية الأوروبية.

كانت الخطوة التالية هي قيام المفوضية الأوروبية بتقييم توصية وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، وقد اكتمل ذلك الآن. تسري التوصية على جميع الدول الأعضاء في الاتحاد الأوروبي البالغ عددها 28 دولة، بما في ذلك أيسلندا والنرويج وليختنشتاين. وبناءً على ذلك، من المتوقع أن يتوفر الدواء في ألمانيا في أغسطس/سبتمبر 2018. وقد أنشأت الشركة المصنعة برنامجًا لتسهيل حصول المرضى على الدواء في الولايات المتحدة الأمريكية. يتيح هذا البرنامج للمرضى الحصول على الدواء مجانًا لمدة شهرين، أو تخفيض مساهمتهم في تكلفة العلاج إلى 5 دولارات أمريكية شهريًا.

وافق المعهد السويسري للأدوية Swissmedic على عقار Aimovig للوقاية من الصداع النصفي في منتصف يوليو 2018 وهو متوفر بالفعل في سويسرا.

ملخص توصية EMA بشأن معلومات منتج erenumab
الأمريكي

تُظهر الأرقام ملخصات نتائج برنامج التجارب السريرية لعقار إيرينوماب، الذي استندت إليه الموافقة. شارك في التجارب السريرية أكثر من 3000 مريض بالصداع النصفي. يتضمن البرنامج طويل الأمد حاليًا بيانات لأكثر من خمس سنوات حول سلامة العقار وقدرة المرضى على تحمله. خلال هذه الفترة، كان مستوى السلامة مماثلاً لمستوى السلامة في حالة العلاج الوهمي.