بعد طرح إيرينوماب (أيموفيج®) في الأول من نوفمبر 2018، سيتوفر الجسم المضاد الثاني، جالكانزوماب (إمجاليتي®)، للوقاية من الصداع النصفي في ألمانيا في الأول من أبريل 2019. وقد تمت الموافقة على جالكانزوماب في الاتحاد الأوروبي منذ نوفمبر 2018. أما الجسم المضاد الثالث، فريمانيزوماب (أجوفي®)، فقد أوصت لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري التابعة لوكالة الأدوية الأوروبية (CHMP) مؤخرًا بالموافقة عليه؛ ولا يزال توفره في الصيدليات قيد الانتظار.

تستهدف الأجسام المضادة الثلاثة تثبيط عمل الببتيد المرتبط بجين الكالسيتونين (CGRP). تمت الموافقة على دواء غالكانزوماب في أوروبا في نوفمبر 2018، ومن المتوقع توفره في الصيدليات الألمانية ابتداءً من 1 أبريل 2019. لا تزال الموافقة على دواء فريمانيزوماب في أوروبا قيد الانتظار، ولكن لجنة المنتجات الطبية للاستخدام البشري (CHMP) أوصت به بالفعل. ونظرًا لوجود قصور لدى الشركة المصنعة الكورية سيلتريون، تأخرت موافقة إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على دواء فريمانيزوماب في الولايات المتحدة.

تمت الموافقة على استخدام غالكانزوماب للوقاية من الصداع النصفي لدى البالغين الذين يعانون من نوبات الصداع النصفي لمدة أربعة أيام على الأقل شهريًا. غالكانزوماب هو جسم مضاد أحادي النسيلة بشري. على عكس إيرينوماب، لا يعمل غالكانزوماب وفريمانيزوماب بشكل مباشر عن طريق تثبيط مستقبلات CGRP، بل يعملان على تحييد مادة CGRP الناقلة للرسائل بشكل مباشر.

على غرار إيرينوماب، يُعطى غالكانزوماب ذاتيًا عن طريق الحقن تحت الجلد باستخدام جهاز الحقن الذاتي. تُعطى جرعة تحميل أولية مقدارها 240 ملغ، تليها جرعة أخرى مقدارها 120 ملغ شهريًا. يُستخدم نظام العلاج الشهري هذا لكل من إيرينوماب (70 ملغ) وفريمانيزوماب (225 ملغ). في المقابل، يمكن أيضًا إعطاء فريمانيزوماب كل ثلاثة أشهر، بجرعة معتمدة قدرها 625 ملغ. مع ذلك، لا يوجد جهاز حقن ذاتي متوفر يُعطي هذه الجرعة الإجمالية. بدلًا من ذلك، يجب على المرضى إعطاء ثلاث حقن منفصلة من فريمانيزوماب، كل منها 225 ملغ، لهذا النظام العلاجي.

خضع دواء غالكانزوماب للدراسة في ثلاث تجارب سريرية واسعة النطاق من المرحلة الثالثة: إيفولف 1، وإيفولف 2، وريغين. وكانت النتيجة الرئيسية في تجربة إيفولف 1، التي شملت 858 مريضًا، هي أن 62.3% من المرضى تمكنوا من خفض عدد أيام الصداع الشهرية إلى النصف بنسبة 50% على الأقل. وقد تحقق هذا التأثير لدى 38.6% من المرضى الذين تلقوا العلاج الوهمي.

في تجربة Evolve 2، التي شملت 915 مريضًا، شهد 59.3% ممن عولجوا بدواء غالكانزوماب انخفاضًا في عدد أيام الصداع الشهرية إلى النصف. أما المرضى الذين تناولوا الدواء الوهمي، فقد انخفضت لديهم أيام الصداع إلى النصف شهريًا لدى 36% منهم. في المتوسط، عانى المرضى الذين تلقوا 120 ملغ من غالكانزوماب من انخفاض في عدد أيام الصداع النصفي بمقدار 4.3 أيام شهريًا، بينما شهد المرضى الذين تناولوا الدواء الوهمي انخفاضًا بمقدار 2.3 أيام شهريًا. وكان متوسط ​​عدد أيام الصداع النصفي عند خط الأساس 9.1 أيام شهريًا في مجموعة غالكانزوماب، و9.2 أيام شهريًا في مجموعة الدواء الوهمي.

فحصت دراسة Regain المرضى الذين يعانون من الصداع النصفي المزمن. كان هناك انخفاض في أيام الصداع الشهرية تحت عقار جالكانيزوماب بمقدار 4.8 يومًا من 19.4 يومًا. عند العلاج بالعلاج الوهمي، انخفض عدد أيام الصداع شهريًا بمقدار 2.7 يومًا، بدءًا من 19.6 يومًا قبل بدء العلاج.

كان التحمل من galcanezumab مشابهًا للتحمل من الدواء الوهمي.

يُقدّم دواء إمغاليتي على شكل قلم مُعبأ مُسبقًا. تحتوي العبوة على اثنين أو ثلاثة من أجهزة الحقن الذاتي. يُمكن للمرضى استخدام جهاز الحقن الذاتي هذا لحقن الدواء تحت الجلد بأنفسهم. يُمكن حقن الدواء تحت الجلد في البطن أو الفخذ أو أعلى الذراع أو الأرداف.

يمكن الاطلاع على ملخص مفصل لخصائص دواء غالكانزوماب في النصوص أدناه.

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2018/20181114142679/anx_142679_de.pdf

https://schmerzklinik.de/wp-content/uploads/2019/03/emgality-galcanezumab-eigenschaften.pdf

https://youtu.be/UQfER7Ev0-0