Am 11. November 2021 gab der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäische Arzneimittelbehörde (EMA) in Amsterdam ein positives Gutachten ab, in dem er die Erteilung einer Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels Vyepti zur Migräneprophylaxe empfahl. Der Antragsteller für dieses Arzneimittel ist H. Lundbeck A/S. Vyepti wird als 100-mg-Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung erhältlich sein. Der Wirkstoff von Vyepti ist Eptinezumab, ein humanisierter monoklonaler Antikörper, ein Migräneprophylaktikum (ATC-Code: N02CD05), das durch die Verhinderung der Aktivierung der CGRP-Rezeptoren wirkt.

Der Nutzen von Vyepti besteht in einer Verringerung der monatlichen Migränetage. Die häufigsten Nebenwirkungen sind Nasopharyngitis und Überempfindlichkeit. Die vollständige Indikation lautet: Vyepti ist angezeigt zur Prophylaxe von Migräne bei Erwachsenen, die mindestens 4 Migränetage pro Monat haben.

Vyepti sollte von Ärzten verschrieben werden, die Erfahrung in der Behandlung von Migräne haben.

Detaillierte Empfehlungen zur Anwendung dieses Arzneimittels werden in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SmPC) beschrieben, die im Europäischen Öffentlichen Beurteilungsbericht (EPAR) veröffentlicht wird und in allen Amtssprachen der Europäischen Union verfügbar ist, nachdem die Europäische Kommission die Genehmigung für das Inverkehrbringen erteilt hat.

Eptinezumab bindet an das Calcitonin-Gen-verwandte Peptid (CGRP) . Das Arzneimittel verhindert, dass CGRP an seinen Rezeptor bindet. Dadurch werden Migräneattacken vorgebeugt. Vyepti ist der erste Migräne-vorbeugende Antikörper, der durch intravenöse Verabreichung gegeben wird. Vorteil ist das Erreichen schneller therapeutischer Wirkstoffspiegel im Blut. Die Wirksamkeit kann so bereits am Tag der Infusion eintreten. Die Infusion erfolgt innerhalb von 30 Minuten. Sie wird  alle 12 Wochen verabreicht. Patienten mit Migräne wird so eine vorbeugende Therapie mit 4 Behandlungen pro Jahr ermöglicht.

Die Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit von Vyepti wurde in zwei klinischen Phase-III-Studien nachgewiesen, PROMISE-1 bei episodischer Migräne1 und PROMISE-2 bei chronischer Migräne2. Signifikante Effekte wurden für die primären Endpunkte  Abnahme der mittleren monatlichen Migränetage (MMD) über Wochen 1 bis 12 sowohl bei episodischer als auch bei chronischer Migräne erzielt. Die mittlere Reduktion der MMD betrug bei episoder Migräne rund 4 Migränetage pro Monat und bei chronischer Migräne rund 8 Tage pro Monat. Eine Effektivität gegenüber Placebo wurde für beide Vyepti-Dosen bereits am ersten Tag nach der Infusion beobachtet. Die Sicherheit von Vyepti wurde bei 2.076 erwachsenen Patienten geprüft. Häufigsten Nebenwirkungen (≥2% und mindestens 2% oder mehr als Placebo) waren Nasen-Rachenraumentzündung und Überempfindlichkeit. 1,9% der mit Vyepti behandelten Patienten brachen die Behandlung aufgrund von Nebenwirkungen ab.

Quelle: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/vyepti