Basándose en una recomendación del Instituto Paul Ehrlich (PEI) del 15 de marzo de 2021, el Gobierno Federal Alemán suspendió la vacunación contra la COVID-19 con AstraZeneca como medida de precaución. Se requirieron más investigaciones. La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) examinó si los nuevos hallazgos afectarían a la aprobación de la vacuna y, de ser así, cómo. Tras intensas consultas sobre los graves eventos trombóticos ocurridos en Alemania y Europa, el Instituto Paul Ehrlich (PEI) recomendó la suspensión temporal de la vacunación con la vacuna AstraZeneca contra la COVID-19. Hasta el lunes 15 de marzo de 2021, se habían notificado nuevos casos en Alemania desde el 11 de marzo de 2021. Al analizar los nuevos datos, los expertos del Instituto Paul Ehrlich observaron un sorprendente grupo de una forma específica de trombosis venosa cerebral muy rara (trombosis de la vena sinusal), junto con una deficiencia de plaquetas (trombocitopenia) y hemorragia, en una proximidad temporal muy cercana a la vacunación con la vacuna AstraZeneca contra la COVID-19. Los datos fueron analizados y evaluados por la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Hasta que finalice la evaluación de la EMA, la vacunación con la vacuna AstraZeneca contra la COVID-19 se ha suspendido en Alemania. Esta decisión se aplica tanto a la vacunación primaria como a las de refuerzo. El Instituto Paul Ehrlich recomendó que las personas que hayan recibido la vacuna AstraZeneca contra la COVID-19 y experimenten un aumento de las molestias más de cuatro días después de la vacunación, por ejemplo, con dolores de cabeza intensos y persistentes o hemorragias cutáneas puntuales, busquen atención médica inmediata.
Prof. Dr. Hartmut Göbel: «La aparición de cefaleas, que suelen durar cuatro días o más, junto con síntomas neurológicos como mareos, alteraciones visuales, tinnitus y parálisis de los músculos oculares, así como diversos grados de alteración de la consciencia, constituye el conjunto de síntomas clave de la trombosis venosa cerebral. Estas cefaleas difieren significativamente de las cefaleas típicas tras la vacunación contra la COVID-19. Estas últimas se presentan en aproximadamente el 50 % de los casos dentro de las 17 horas posteriores a la vacunación y duran un promedio de 18 horas. La alteración de la consciencia no es un síntoma acompañante común»
La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) revisó la situación y recomendó el 18 de marzo de 2021 que se continuara con la vacunación con la vacuna de AstraZeneca. Los ministros de salud federales y estatales decidieron el 18 de marzo de 2021 reanudar la vacunación con la vacuna de AstraZeneca a partir del 19 de marzo de 2021. Esta decisión se basó en el hecho de que los beneficios de la vacuna para combatir la amenaza aún generalizada de la COVID-19 siguen siendo superiores al riesgo de efectos secundarios. Se añadió una advertencia a la información del producto.
Una carta a profesionales de la salud, fechada el 24 de marzo de 2021, explica: «Se recomienda a las personas vacunadas que busquen atención médica inmediata si presentan síntomas como dificultad para respirar, dolor en el pecho, hinchazón de piernas o dolor abdominal persistente después de la vacunación. Además, cualquier persona que experimente síntomas neurológicos después de la vacunación, como dolores de cabeza intensos o persistentes o visión borrosa, o que presente hematomas (petequias) en la piel fuera del lugar de la inyección unos días después, debe buscar atención médica inmediata»
En este contexto, surge la pregunta de por qué, en Alemania, la vacunación con la vacuna de AstraZeneca se restringió a personas menores de 65 años, en contra de su aprobación por la EMA (Agencia Europea de Medicamentos), alegando datos insuficientes sobre su eficacia en personas mayores. que las mujeres jóvenes del sistema sanitario, como enfermeras y médicas, hayan tenido prioridad para recibir esta vacuna. El beneficio de incluir una advertencia adicional sobre posibles complicaciones en el prospecto, cuando no se ofrecen alternativas, sigue sin estar claro. Esto sería comprensible si no existieran otras opciones. Sin embargo, sí existían, incluidas las vacunas de BioNTech/Pfizer. Según los hallazgos actuales, las mujeres jóvenes pertenecen al grupo de alto riesgo de sufrir las complicaciones descritas. En consecuencia, el 29 de marzo de 2021, el distrito de Euskirchen decidió, con efecto inmediato, dejar de vacunar a las mujeres menores de 55 años con la vacuna de AstraZeneca. Tras el fallecimiento de una enfermera de 49 años, el Hospital Universitario de Rostock anunció el 26 de marzo de 2021 la suspensión de la vacunación con AstraZeneca para personas con hipertensión, obesidad y mujeres que toman anticonceptivos orales. Asimismo, el panel de expertos canadienses para la campaña de vacunación contra la COVID-19 recomienda suspender la vacuna de AstraZeneca para menores de 55 años. Según un informe del 30 de marzo de 2021, los hospitales estatales Charité y Vivantes de Berlín también suspendieron la vacunación con AstraZeneca para mujeres menores de 55 años. Tras el anuncio de Berlín, la ciudad de Múnich anunció el 30 de agosto de 2021 que no administraría la vacuna de AstraZeneca a menores de 60 años hasta nuevo aviso. El 30 de marzo de 2021, los directores de cinco hospitales universitarios de Renania del Norte-Westfalia también abogaron por una suspensión temporal de la vacunación de mujeres jóvenes con la vacuna de AstraZeneca. Asimismo, el 30 de marzo de 2021, el Comité Permanente de Vacunación (STIKO) anunció: «Con base en la evidencia disponible, aunque aún limitada, y teniendo en cuenta la situación actual de la pandemia, el STIKO recomienda el uso de la vacuna AstraZeneca contra la COVID-19 para personas mayores de 60 años. Su uso en menores de esta edad sigue siendo posible a criterio del médico y con la aceptación individual del riesgo tras una consulta exhaustiva. El STIKO emitirá una declaración sobre la segunda dosis de la vacuna para personas más jóvenes que ya hayan recibido la primera dosis de la vacuna AstraZeneca contra la COVID-19 a finales de abril».
Además de la aspirina y el ibuprofeno, el metamizol (novaminsulfona) también es una opción. Estos medicamentos no deben tomarse de forma preventiva, sino solo si aparecen síntomas. No es necesario cancelar la vacunación si ya se presentan dolores de cabeza.
Más del 50 % de las personas vacunadas experimentan malestar general y dolores de cabeza. La aparición reciente de dolores de cabeza, que suelen durar cuatro días o más, junto con déficits neurológicos como mareos, alteraciones visuales, tinnitus y parálisis de los músculos oculares, así como diversos grados de alteración de la conciencia, es la constelación de síntomas clave para la trombosis venosa cerebral. Estos dolores de cabeza difieren significativamente de los dolores de cabeza típicos después de una vacunación contra la COVID-19. Estos últimos ocurren en aproximadamente el 50 % de los casos dentro de las 17 horas posteriores a la vacunación, con una duración promedio de 18 horas. La alteración de la conciencia no es un síntoma acompañante común en este caso.
El Instituto Robert Koch (RKI) afirma (https://www.rki.de/SharedDocs/FAQ/COVID-Impfen/gesamt.html): Desde el 1 de abril de 2021, el Comité Permanente de Vacunación (STIKO) ha recomendado la vacunación con la vacuna Vaxzevria de AstraZeneca solo para personas de 60 años o más.
Esta restricción de edad se debe a casos raros de trombosis combinada con trombocitopenia que se han producido en un pequeño número de personas vacunadas.
Estos efectos secundarios graves, a veces mortales, se observaron predominantemente en mujeres de 55 años o más. Sin embargo, los hombres y las personas mayores también se han visto afectados. (Véase la pregunta frecuente "¿Qué deben saber las personas?")
Por lo tanto, el STIKO (Comité Permanente de Vacunación) restringe su recomendación para ambos sexos después de una evaluación de riesgo-beneficio.
En el grupo de edad de ≥60 años, el riesgo de COVID-19 grave o mortal aumenta, por lo que la evaluación beneficio-riesgo favorece claramente la vacunación:
la vacunación con AstraZeneca previene eficazmente la COVID-19 (grave) en un grupo de población que, en comparación con el grupo de edad de 18 a 60 años, tiene un riesgo de morir por COVID-19 más de 60 veces mayor (fuente: datos de informes del RKI). Al mismo tiempo, el 89 % de los eventos tromboembólicos notificados ocurrieron en
el grupo de edad de AstraZeneca. Por lo tanto, el STIKO continúa recomendando la vacunación con la vacuna COVID-19 de AstraZeneca para personas de ≥60 años. En el grupo de edad avanzada, la vacuna generalmente se tolera mejor y produce menos efectos secundarios y reacciones adversas menos graves.
Además, independientemente de la edad, la decisión sobre la primera o segunda dosis de la vacuna AstraZeneca Vaxzevria puede tomarse a criterio del médico, basándose en la aceptación del riesgo individual y tras una explicación detallada. Actualmente, no se dispone de datos sobre los riesgos asociados a una segunda vacunación.
(Fecha de actualización: 1 de abril de 2021)
Buenos días, profesor Göbel.
Si no me equivoco, la vacuna AstraZeneca se ha administrado hasta ahora principalmente a personas jóvenes porque, hasta hace poco, no se recomendaba para mayores de 65 años. ¿Acaso esto no sugiere que esta forma de trombosis solo se ha producido en personas jóvenes porque las personas mayores apenas han sido vacunadas hasta ahora? Yo tengo 71 años.
Muchas gracias y un cordial saludo
, Uta Dohmeyer.
Estimado profesor Göbel:
El 1 de abril, en tres días, me vacunarán con AstraSeneca. Recibí el certificado de autorización de vacunación debido a mis migrañas crónicas, la fibromialgia grave que me aqueja desde julio y, sobre todo, mi depresión severa.
Mi médico, el Dr. Seeck-Hirschner, me pidió que le preguntara qué analgésico debería tomar en caso de fuertes dolores de cabeza. Durante los últimos años, he estado tomando Novaminsulfon 500 mg/ml, con resultados cada vez más limitados. ¿Sería adecuado, o incluso permitido, si me estoy vacunando? También me recomendó aspirina antes, ¿sería una opción para mí?
Por supuesto, a mí también me preocupa la trombosis de las venas sinusales, sobre todo porque no puedo distinguir entre dicha afección y el dolor de migraña normal, que suele durar varios días, acompañado de mareos, alteraciones visuales y problemas del habla.
¿Debo cancelar la vacunación si ya tengo dolor de cabeza el día de la vacunación?
Estaría muy agradecido por una pronta respuesta.
Saludos cordiales desde Flensburgo
,
Gyde Kuchcinski
Estimada Sra. Schröter:
La vacunación no suele provocar migrañas. En aproximadamente el 50% de los casos, se presentan dolores de cabeza moderados durante unas 17 horas debido a la respuesta inmunitaria. Estos dolores no están relacionados con las migrañas.
Las migrañas no aumentan el riesgo de trombosis de los senos paranasales.
Los triptanes son ineficaces para los dolores de cabeza posteriores a la vacunación. El ibuprofeno o la aspirina serían adecuados.
Atentamente
, Hartmut Göbel
Buen día, Profesor Göbel,
Como paciente de migraña (mujer, 45 años, no fumadora, peso normal) con aura (alteraciones visuales, fases de entumecimiento, etc.), ¿tengo un mayor riesgo de sufrir trombosis como consecuencia de la vacuna de AstraZeneca?
Muchas gracias por tu valoración.
Saludos cordiales desde Cisjordania
Tengo 70 años y tengo programada la vacunación con la vacuna AstraZeneca para el 18 de abril de 2021. Dado que padezco migrañas desde hace aproximadamente 60 años, sospecho que podría sufrir una migraña severa como reacción a la vacuna.
Mis preguntas son: 1. ¿Existe riesgo de trombosis venosa cerebral para los pacientes con migraña que reciben la vacuna, especialmente considerando que me diagnosticaron previamente una anastomosis cerebral? y
2. En caso de sufrir dolor de cabeza como reacción a la vacuna, ¿puedo tomar triptanes?
Atentamente,
Annegret Schröter