A partir de agosto de 2015 se otorgarán nuevas autorizaciones de comercialización para las gotas de metoclopramida. Estarán disponibles de nuevo en farmacias en una concentración de 1 mg/ml, con una indicación y duración de tratamiento revisadas. La solución de metoclopramida de 1 mg/ml está aprobada para adultos para el tratamiento de las náuseas y los vómitos (como antiemético) asociados a la quimioterapia, así como para la prevención de estos síntomas causados por la radioterapia o la migraña aguda.
A diferencia de antes, la concentración del ingrediente activo ahora es de solo una cuarta parte. Por lo tanto, la dosificación ya no se realiza con un gotero, sino con una pipeta graduada. Contiene 5 ml, la dosis única recomendada para adultos; se necesitan dos pipetas llenas para 10 mg. El medicamento está diseñado para ser reembolsable.
En el Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM) todavía están pendientes cinco solicitudes de autorización de comercialización más para MCP en la concentración de 1 mg/ml y en la forma farmacéutica "solución oral".
Antecedentes: Muchos pacientes con migraña lograron tratar las náuseas y los vómitos con metoclopramida (MCP) de forma eficaz y bien tolerada, mejorando además la motilidad gástrica. Sin embargo, en abril de 2014, se revocaron las autorizaciones de comercialización de todas las gotas orales que contenían metoclopramida con una concentración superior a 1 mg/ml. Estos productos fueron retirados del mercado. Como consecuencia de la revocación, todas las indicaciones para los síntomas de la migraña crónica dejaron de ser válidas. Esto sorprendió a muchos pacientes con migraña, y otras opciones a menudo resultaban ineficaces o mal toleradas.
Los antieméticos normalizan la motilidad gastrointestinal y alivian las náuseas y los vómitos. Se recomienda la dosis estándar de metoclopramida (MCP) para adultos de 20 gotas. En raras ocasiones, se presentan como efectos secundarios fatiga, mareos o diarrea. En muy raras ocasiones, pueden presentarse trastornos del movimiento, como movimientos involuntarios de la boca, espasmos de garganta y lengua, cefaleas, dificultad para tragar o cefaleas poco después de la ingestión.
Las gotas de metoclopramida (MCP) con una concentración de principio activo superior a 1 mg/ml dejaron de comercializarse y fueron retiradas del mercado. Todas las preparaciones disponibles en Alemania contenían concentraciones entre 4 y 5 mg/ml y, por lo tanto, se vieron afectadas.
La reevaluación se basa en el riesgo conocido de efectos secundarios cardiovasculares y neurológicos graves, en particular síntomas extrapiramidales y discinesia tardía irreversible. Este riesgo aumenta con la dosis utilizada y la duración del tratamiento.
Las gotas de metoclopramida, recientemente aprobadas desde agosto de 2015, ahora tienen una concentración menor de 1 mg/ml. La dosis máxima para adultos es de 30 mg o 0,5 mg/kg de peso corporal al día. Para niños, la dosis se basa en el peso corporal. Se recomienda una dosis de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal hasta tres veces al día. La dosis máxima de 24 horas para niños también es de 0,5 mg/kg de peso corporal. La duración del tratamiento se ha limitado a un máximo de cinco días. Se han eliminado todas las indicaciones para síntomas crónicos como consecuencia de la revocación de las autorizaciones de comercialización anteriores.
La pérdida de apetito, las náuseas y los vómitos pueden acompañar las crisis de migraña. Además, la motilidad de los músculos abdominales suele verse afectada. Los antieméticos (del latín "emesis", que significa vómito) están diseñados para corregir estas alteraciones funcionales durante las migrañas. Además, la motilidad estomacal reducida durante una migraña también implica que los medicamentos habituales para la migraña, tomados en comprimidos, solo se transportan con dificultad al intestino. En consecuencia, no se logra el efecto deseado. Por esta razón, se recomiendan los antieméticos como complemento al tratamiento de las crisis de migraña. Estos medicamentos están diseñados para normalizar la motilidad estomacal y, por lo tanto, mejorar la eficacia de la medicación para la migraña.
La domperidona y el dimenhidrinato siguen estando disponibles como alternativas para el tratamiento de las náuseas y los vómitos durante un ataque de migraña.
La domperidona tiene efectos antieméticos y procinéticos. La domperidona tiene menos efectos secundarios motores extrapiramidales que la metoclopramida. Cuando se toma durante la fase prodrómica de la migraña, la domperidona redujo la probabilidad de una fase de cefalea posterior en dos estudios. La domperidona está disponible en comprimidos y suspensión. La evaluación del agente procinético domperidona (p. ej., Motilium) también ha sido revisada. Sus indicaciones se han restringido al tratamiento sintomático de las náuseas y los vómitos. Los adultos que pesen más de 35 kg solo deben usar domperidona por vía oral a una dosis máxima de 10 mg hasta tres veces al día o por vía rectal a una dosis máxima de 30 mg dos veces al día. Los niños y adolescentes que pesen menos de 35 kg solo deben recibir domperidona por vía oral a una dosis máxima de 0,25 mg por kg de peso corporal hasta tres veces al día. La domperidona no debe usarse durante más de una semana debido a los efectos secundarios cardíacos. Las arritmias cardíacas, como la prolongación del intervalo QT que puede poner en peligro la vida, se conocen desde hace tiempo como efectos indeseables; por lo tanto, la domperidona solo debe usarse con precaución en pacientes con cardiopatías o desequilibrios electrolíticos.
El dimenhidrinato tiene efectos antieméticos, pero no procinéticos. Por lo tanto, se considera un tratamiento de segunda línea para las crisis de migraña, a menos que se desee su efecto sedante. El dimenhidrinato está disponible en comprimidos recubiertos, jarabe, comprimidos masticables, supositorios y para administración intravenosa e inyectable.
Sufro de vértigo posicional, así que tengo que hacer las llamadas maniobras de reposicionamiento para eliminarlo. Con cada ejercicio, vomito a mares; solo Paspertin me ayudó; sin él, ningún ejercicio sería posible
Este medicamento siempre me ha hecho maravillas. Nunca he tenido efectos secundarios. Como lamentablemente ya no es tan efectivo como antes, ahora tomo cuatro o cinco veces la dosis. Ahora vuelve a funcionar. Todo va bien. Es una pena que sea más caro. ¿Alguien se ha preguntado alguna vez por qué la industria farmacéutica deja caducar la aprobación de un medicamento importante? El final no fue precisamente una sorpresa
Es bueno que un medicamento esencial vuelva a estar disponible. Lamentablemente, los nuevos envases solo permiten un tratamiento de tres días para adultos. Esto no es muy práctico cuando se trata de un virus gastrointestinal grave.
La metoclopramida (MCP) siempre ha sido el tratamiento de primera línea. Quien no padezca migrañas o sufra los efectos secundarios de la quimioterapia no puede apreciar la importancia de este medicamento, independientemente de la dosis. En esos casos, simplemente se tomaría más para lograr el mismo efecto.
Me sentí muy aliviada cuando supe que habían retirado las gotas del mercado. En 2012, tomé siete gotas dos veces al día durante varios días debido a un dolor de estómago. Lo que me sucedió después fue mucho, muchísimo peor que el dolor de estómago. Sufrí trastornos motores extremos. Era como si una fuerza me estuviera arrastrando hacia abajo y estuviera tirada en el suelo. Cuando intenté entrar al coche, me sentí "arrastrada" hacia abajo junto a la puerta. Durante las tres semanas siguientes, solo fui al trabajo en tren. Cuando me sentaba, me sentía "arrastrada" hacia un lado, como si estuviera sentada en un avión durante el despegue. Mis compañeros estaban impactados. No tenía mareos ni sensación de hipotensión. Todos los días que tomé estas gotas, tuve estos "ataques". Fue horrible. Jamás volvería a tomar gotas de MCP. No sé cómo será la versión actual, pero solo tomé siete gotas y tuve estos efectos secundarios tan graves.
Ingrid Brieden
Muchos médicos dicen que el MCP causa psicosis. ¡Qué disparate!
Si alguien está tomando MCP y ya tiene una psicosis, ¡es comprensible!
¡¡¡MCP es un medicamento muy bueno!!!
Lo que Sarina escribe aquí es un disparate, ya que lógicamente siempre hay que asumir que una sobredosis tendrá efectos secundarios, ¡y eso no tiene nada que ver con la concentración del principio activo! Cualquiera que pueda leer el prospecto tiene una clara ventaja.
Retirar estas gotas del mercado fue, en mi opinión, la peor decisión posible, ya que era el único medicamento que realmente cumplía sus promesas, ¡y en mi caso, sin ningún efecto secundario!
ADENDA: Tomé este medicamento durante casi 5 años hasta su retirada
del mercado. Desde que volvió a estar disponible, lo he vuelto a tomar. Mientras tanto, no tuve que quedarme sin él; lo había almacenado a tiempo y conseguí comprimidos (10 mg) de un conocido. Me dijo que los comprimidos seguían disponibles como siempre, que solo las gotas se habían visto afectadas. Sin embargo, antes de que pudiera consultar con mi médico, las gotas fueron autorizadas de nuevo y el problema se resolvió (1 mg/ml en lugar de 4 mg/ml).
Atentamente, Dask
Una vez tomé una sobredosis accidental de gotas de MCP y, en base a esta experiencia tan aterradora y desagradable, solo puedo decir que el ajuste de la concentración del ingrediente activo debería haberse realizado antes.
Tanto las compañías farmacéuticas como las autoridades reguladoras están jugando con el sufrimiento de pacientes graves de forma bastante imprudente. Porque solo ellos se vieron gravemente afectados por la prohibición. Alguien que ocasionalmente tomaba metoclopramida (MCP) para la hinchazón ciertamente no omitió la medicación. Para otros, ¡las consecuencias fueron dramáticas! ¡Qué presuntuosos son todos al tomar estas decisiones, dejando indefensos a los verdaderamente trágicamente afectados! Se deben establecer comisiones para estos asuntos, con representantes de los afectados, para sopesar los pros y los contras de restringir el acceso a un medicamento tan importante solo a los médicos de cabecera.
¡¡¡¡¡¡Finalmente!!!!!!