Nuevo estudio: Estimulación del nervio occipital en la cefalea en racimos crónica

Un estudio reciente publicado en "Lancet Neurology", en el que participó la Clínica del Dolor de Kiel, demuestra que la estimulación del nervio occipital (ENO) es una alternativa terapéutica prometedora para pacientes con cefalea en racimos crónica resistente a los fármacos. En la mitad de los pacientes, la frecuencia de los ataques se redujo al menos en un 50 % con esta estimulación eléctrica, similar a la de un marcapasos. Casi todos los participantes del estudio recomendarían la ENO a otros pacientes, y aproximadamente tres cuartas partes la recomiendan encarecidamente.

La cefalea en racimos es el tipo más común de cefalea trigémino-autonómica. Los ataques de dolor intenso suelen afectar el mismo lado de la cara, en la zona del nervio trigémino, en la región temporal, o alrededor del ojo. Aproximadamente el 75% de los afectados son hombres. Debido a su alta intensidad, el dolor afecta significativamente la calidad de vida de quienes lo padecen. La inhalación de oxígeno puro y la administración subcutánea de sumatriptán se han consolidado como terapias agudas. Para la profilaxis de los ataques de cefalea en racimos, las guías recomiendan el uso de verapamilo. También se puede utilizar litio, aunque no existen ensayos controlados aleatorizados al respecto. Los corticosteroides se utilizan con frecuencia como profilaxis a corto plazo para acortar el tiempo hasta que la profilaxis, como el verapamilo, surta efecto. Su eficacia se demostró científicamente recientemente en un estudio alemán [2]. Otra opción de tratamiento para la cefalea en racimos resistente al tratamiento, o MICCH (cefalea en racimos crónica médicamente intratable), es la estimulación del nervio occipital (ENO). Similar a un marcapasos, se implanta bajo la piel un pequeño generador de impulsos eléctricos, desde el cual se extienden finos electrodos hasta el cuello, en dirección a los dos nervios occipitales. La estimulación provoca hormigueo o entumecimiento en la zona estimulada. Se cree que el mecanismo de acción implica una modificación de las señales de dolor en el tronco encefálico por las señales eléctricas. Estudios previos sobre ONS fueron no controlados o abiertos y pequeños (diez poblaciones de pacientes con un total de 274 pacientes), los datos basales fueron muy heterogéneos y no se dispuso de todos los criterios de valoración principales para todos los pacientes.

Se ha publicado un ensayo internacional multicéntrico de fase III en el que participa la Clínica del Dolor de Kiel (centros en Países Bajos, Bélgica, Alemania y Hungría). Este ensayo fue el primero en evaluar la eficacia clínica de ONS (Onset Consciousness) en una población amplia y uniformemente definida mediante un ensayo aleatorizado, doble ciego y controlado (2010-2017). Los pacientes tenían una edad promedio de 44 ± 13 años y habían sufrido crisis de cefalea durante un promedio de siete años. Experimentaban crisis al menos cuatro veces por semana y no habían respondido (o eran intolerantes o tenían contraindicaciones) a al menos tres medicamentos profilácticos (incluidos verapamilo, litio, metisergida, topiramato y gabapentina).

Inicialmente, hubo una fase de observación de 12 semanas, seguida de 24 semanas de ONS (Onset Nerve Stimulation), aleatorizada en dos grupos con una intensidad de estimulación del 100% o del 30% en una escala previamente determinada individualmente entre el umbral de parestesia y la corriente máxima tolerada (fase doble ciego; n = 65 en el grupo 100% ONS y n = 66 en el grupo 30% ONS). Una comparación doble ciego frente a placebo (es decir, implantación pero sin estimulación) no habría sido práctica, ya que los pacientes suelen reconocer la estimulación. Posteriormente, de las semanas 25 a 48, la estimulación continuó con dosis de ONS optimizadas individualmente (fase abierta). El criterio de valoración principal fue la frecuencia de ataque semanal (en las semanas 21 a 24) en comparación con las frecuencias basales. El período de seguimiento actual es de dos años.

En general, ambos protocolos de estimulación condujeron a una reducción rápida y sostenida en la frecuencia de los ataques en un promedio del 50%, y la intensidad del dolor disminuyó en un tercio. La mediana de la frecuencia de los ataques semanales al inicio fue de 15.75 (RIC 9.44-24.75) y disminuyó a 7.38 (RIC 2.5-18.5) para la semana 24: en el grupo del 100% de una mediana de 17.58 (RIC 9.83-29.33) a 9.5 (RIC 3.0-21.25) y en el grupo del 30% de 15.0 (RIC 9.25-22.33) a 6.75 (RIC 1.5-16.5). La diferencia mediana del grupo en la frecuencia media de los ataques semanales al final de la fase enmascarada (semanas 21-24) fue de -2.42 (RIC 5.17-3.33). En la fase ciega del estudio, se produjeron 129 eventos adversos en el grupo del 100% y 95 en el grupo del 30%. Ninguno de estos eventos fue inusual; 17/129 y 8/95 eventos, respectivamente, requirieron hospitalización breve. Los más comunes fueron dolor local, dificultad para cicatrizar la herida, rigidez de cuello y problemas con el material. En general, la ONS fue segura y bien tolerada. Al ser consultados, más del 90% de los participantes de ambos grupos recomendarían la terapia a otros pacientes con MICCH.

El profesor Hartmut Göbel, médico jefe de la Clínica del Dolor de Kiel y uno de los científicos que participaron en el estudio, afirmó: «Los datos ofrecen a las personas gravemente afectadas otra opción de tratamiento para las cefaleas en racimos que, de otro modo, serían intratables. El diagnóstico y la indicación cuidadosos en centros especializados son esenciales. Los resultados finalmente ofrecen esperanza a los pacientes que hasta ahora no han podido recibir el tratamiento adecuado»

Fuentes