Erenumab para la migraña: según IQWiG, existe evidencia de un beneficio adicional considerable para ciertos pacientes

Exitoso como profilaxis cuando se han agotado otras terapias farmacológicas

Erenumab, el primer fármaco de una nueva clase para la profilaxis de la migraña, se lanzó en Alemania en noviembre de 2018. El Instituto para la Calidad y la Eficiencia en la Atención Sanitaria (IQWiG) ha realizado una evaluación preliminar de beneficios para determinar si erenumab beneficios adicionales . Los datos presentados por el fabricante muestran que erenumab puede reducir la intensidad de las migrañas en pacientes para quienes otros fármacos profilácticos utilizados previamente no han sido eficaces o no resultaron adecuados.

El fabricante presentó datos únicamente para la migraña episódica, no para la migraña crónica. Sin embargo, dado que esta clasificación se basa exclusivamente en el número de días con dolor y los límites entre la migraña episódica y la crónica son difusos, el IQWiG (Instituto que la indicación de un beneficio adicional se limite a la migraña episódica.

Esta clase de fármacos desactiva la sustancia mensajera CGRP

A diferencia del tratamiento agudo, anteriormente no existían medicamentos específicos para la profilaxis de la migraña. Si bien existen varios medicamentos, todos fueron desarrollados para otras afecciones, como la hipertensión arterial, la depresión o la epilepsia.

en el desarrollo de las migrañas CGRP (péptido relacionado con el gen de la calcitonina. Sin embargo, se necesitaron décadas para desarrollar un fármaco que el CGRPsin efectos secundarios graves.

Erenumab es el primer representante de una nueva clase de fármacos que ya ha alcanzado su madurez comercial. Su mecanismo de acción consiste en CGRPinhibir

El expediente contiene datos de uno de tres grupos de pacientes

El Comité Conjunto Federal (G-BA) ha distinguido entre tres grupos de pacientes, cada uno de los cuales experimenta al menos cuatro días de migraña al mes. El criterio distintivo es si han recibido previamente algún tipo de medicación profiláctica y, en caso afirmativo, cuál.

Sin embargo, el expediente del fabricante sólo contiene datos de un grupo, es decir, de pacientes para los que los principios activos aprobados hasta ahora para la profilaxis de la migraña, entre ellos el ácido valproico y el Botox (toxina de Clostridium botulinum tipo A), no habían funcionado o para los que no eran adecuados, por ejemplo debido a una intolerancia.

Como terapia de comparación adecuada, el G-BA para este grupoMejor Atención de Apoyo" (BSC, es decir, el mejor tratamiento posible, optimizado individualmente, como la psicoterapia o las técnicas de relajación.

Sólo se incluyeron pacientes con migraña episódica

Los datos de 193 pacientes citados por el fabricante en el expediente provienen del ensayo clínico aleatorizado y controlado LIBERTY, en el que también se basa la aprobación. Durante un período de 12 semanas, los participantes recibieron una inyección subcutánea mensual de erenumab o un placebo, cada una complementada con (BSC).

Los participantes elegibles fueron aquellos con entre cuatro y catorce días de dolor de cabeza al mes (migraña episódica) y para quienes al menos dos, pero no más de cuatro, medicamentos profilácticos ya habían fracasado. Los pacientes con migraña crónica, que según la clasificación sufren dolores de cabeza 15 o más días al mes, LIBERTY no están incluidos

Menos días de migraña, menos discapacidad

Como muestra el análisis de estos datos, el número de días con cefalea se redujo al menos a la mitad en un número significativamente mayor de participantes en el grupo de erenumab que en el grupo placebo. Esto también se aplica al número de ataques de migraña, que pueden durar varios días cada uno.

Los resultados también favorecen al erenumab en lo que se refiere al "deterioro general" provocado por los dolores de cabeza y al "deterioro de la actividad".

Por el contrario, no se encontraron diferencias o diferencias no relevantes en la "función física", la "productividad laboral", el estado de salud y los efectos secundarios. El criterio en LIBERTY no se evaluó en absoluto

El único criterio es el número de días con dolor de cabeza

Erenumab ha sido aprobado para la migraña episódica y crónica. Además, los resultados del estudio no deben limitarse a la migraña episódica, ya que el uso de un período de 14 días para diferenciar entre migraña episódica y crónica carece de justificación médica o de otro tipo en la literatura científica. Asimismo, los participantes del estudio LIBERTY dentro del rango de transición entre la migraña episódica y la crónica.

En general, IQWiG para la profilaxis de la migraña beneficio adicional de erenumab

La G-BA decide sobre el alcance del beneficio adicional

La evaluación del expediente forma parte de la evaluación inicial de beneficios prevista en la Ley de Reforma del Mercado de Medicamentos (AMNOG), responsabilidad del (G-BA) . Tras la publicación de la evaluación del expediente, el G-BA un proceso de consulta y toma una decisión final sobre el alcance del beneficio adicional.

una visión general de los resultados de la del IQWiG en el del IQWiG: También puede encontrar información fácilmente comprensible