11 listopada 2021 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) w Amsterdamie wydał pozytywną opinię rekomendującą przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego Vyepti w profilaktyce migreny. Wnioskodawcą dla tego produktu leczniczego jest firma H. ​​Lundbeck A/S. Lek Vyepti będzie dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o mocy 100 mg. Substancją czynną leku Vyepti jest eptinezumab, humanizowane przeciwciało monoklonalne, lek profilaktyczny przeciwmigrenowy (kod ATC: N02CD05), który działa poprzez zapobieganie aktywacji receptorów CGRP.

Korzyścią ze stosowania leku Vyepti jest zmniejszenie liczby dni z migreną w miesiącu. Najczęstsze działania niepożądane to zapalenie nosogardła i nadwrażliwość. Pełne wskazanie: Vyepti jest wskazany w profilaktyce migreny u osób dorosłych, u których migrena występuje co najmniej 4 dni w miesiącu.

Lek Vyepti powinien być przepisywany przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu migreny.

Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania tego produktu leczniczego opisano w charakterystyce produktu leczniczego (ChPL), która jest publikowana w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym (EPAR) i jest dostępna we wszystkich językach urzędowych Unii Europejskiej po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Komisję Europejską.

Eptinezumab wiąże się z peptydem związanym z genem kalcytoniny (CGRP). Lek zapobiega wiązaniu CGRP z jego receptorem, zapobiegając w ten sposób napadom migreny. Vyepti to pierwsze przeciwciało zapobiegające migrenie podawane dożylnie. Zaletą jest szybkie osiągnięcie terapeutycznego stężenia leku we krwi. Skuteczność może zatem rozpocząć się już w dniu podania wlewu. Wlew trwa 30 minut i jest podawany co 12 tygodni. Dzięki temu pacjenci z migreną mogą otrzymywać terapię profilaktyczną z czterema wlewami rocznie.

Skuteczność, tolerancja i bezpieczeństwo stosowania leku Vyepti zostały wykazane w dwóch badaniach klinicznych fazy III: PROMISE-1 w migrenie epizodycznej i PROMISE-2 w migrenie przewlekłej. Istotne efekty uzyskano w odniesieniu do pierwszorzędowego punktu końcowego, jakim była redukcja średniej miesięcznej liczby dni z migreną (MMD) w tygodniach od 1. do 12., zarówno w migrenie epizodycznej, jak i przewlekłej. Średnia redukcja MMD wynosiła około 4 dni z migreną na miesiąc w przypadku migreny epizodycznej i około 8 dni na miesiąc w przypadku migreny przewlekłej. Skuteczność w porównaniu z placebo zaobserwowano dla obu dawek leku Vyepti już pierwszego dnia po infuzji. ​​Bezpieczeństwo stosowania leku Vyepti oceniano u 2076 dorosłych pacjentów. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥2% i co najmniej 2% lub więcej niż w przypadku placebo) były zapalenie nosogardła i nadwrażliwość. 1,9% pacjentów leczonych lekiem Vyepti przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych.

Źródło: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/vyepti