W dniu 11 listopada 2021 roku Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) w Amsterdamie wydał pozytywną opinię rekomendując wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu leku Vyepti stosowanego w profilaktyce migreny. Wnioskodawcą dla tego produktu leczniczego jest H. Lundbeck A/S. Lek Vyepti będzie dostępny w postaci koncentratu 100 mg do sporządzania roztworu do infuzji. Substancją czynną leku Vyepti jest eptinezumab, humanizowane przeciwciało monoklonalne, lek profilaktyczny na migrenę (kod ATC: N02CD05), którego działanie polega na zapobieganiu aktywacji receptorów CGRP.

Korzyścią ze stosowania leku Vyepti jest zmniejszenie miesięcznej liczby dni z migreną. Najczęstsze działania niepożądane to zapalenie nosogardła i nadwrażliwość. Pełne wskazanie jest następujące: Vyepti jest wskazany w profilaktyce migreny u osób dorosłych, u których migrena występuje przez co najmniej 4 dni w miesiącu.

Lek Vyepti powinien być przepisywany przez lekarzy mających doświadczenie w leczeniu migreny.

Szczegółowe zalecenia dotyczące stosowania tego leku zostały opisane w Charakterystyce Produktu Leczniczego (ChPL), która jest publikowana w Europejskim Publicznym Sprawozdaniu Oceniającym (EPAR) i jest dostępna we wszystkich językach urzędowych Unii Europejskiej po uzyskaniu przez Komisję Europejską otrzymał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.

Eptinezumab wiąże się z peptydem związanym z genem kalcytoniny (CGRP). Lek zapobiega wiązaniu się CGRP z receptorem. Zapobiega to atakom migreny. Vyepti jest pierwszym przeciwciałem zapobiegającym migrenie podawanym dożylnie. Zaletą jest to, że we krwi osiągane jest szybkie terapeutyczne stężenie leku. Skuteczność może wystąpić już w dniu infuzji. Wlew następuje w ciągu 30 minut. Podaje się go co 12 tygodni. Dzięki temu pacjenci cierpiący na migrenę mogą otrzymać terapię profilaktyczną w postaci 4 zabiegów rocznie.

Skuteczność, tolerancję i bezpieczeństwo preparatu Vyepti wykazano w dwóch badaniach klinicznych III fazy, PROMISE-1 w przypadku migreny epizodycznej1 i PROMISE-2 w przypadku migreny przewlekłej2. Znaczące efekty uzyskano w przypadku pierwszorzędowych punktów końcowych, czyli zmniejszenia średniej miesięcznej liczby dni migrenowych (MMD) w tygodniach od 1 do 12, zarówno w przypadku migreny epizodycznej, jak i przewlekłej. Średnie zmniejszenie MMD wyniosło około 4 dni z migreną w miesiącu w przypadku migreny epizodycznej i około 8 dni w miesiącu w przypadku migreny przewlekłej. Skuteczność w porównaniu z placebo obserwowano w przypadku obu dawek produktu Vyepti już pierwszego dnia po infuzji. Bezpieczeństwo stosowania leku Vyepti oceniano u 2076 dorosłych pacjentów. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi (≥2% i co najmniej 2% lub więcej niż w przypadku placebo) były zapalenie błony śluzowej nosa i gardła oraz nadwrażliwość. 1,9% pacjentów leczonych lekiem Vyepti przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych.

Źródło: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/vyepti