30 lipca 2018 r. Immunoterapia migreny z substancją czynną erenumab (Aimovig) może być teraz również dopuszczona do obrotu w UE. Początkowo została zatwierdzona w USA w maju 2018 r., a następnie w Szwajcarii w lipcu. Teraz, 30 lipca 2018 r., Komisja Europejska również przyznała erenumabowi dostęp do rynku w UE. 31 maja 2018 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) wydał rekomendację w sprawie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu erenumabu (Aimovig) w profilaktyce napadów migreny. Lek został już zatwierdzony przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) 17 maja 2018 r. do leczenia zapobiegawczego migreny u dorosłych w USA ( tym artykule ). Aimovig jest dostępny w postaci roztworu 70 mg do wstrzykiwań podskórnych. Substancją czynną leku Aimovig jest erenumab. Lek działa poprzez wiązanie się z receptorem peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP). Badania wykazały, że Aimovig może zmniejszyć liczbę dni z migreną w miesiącu. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były reakcje w miejscu wstrzyknięcia i zaparcia.

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) opublikował tekst wskazania. Zgodnie z nim, Aimovig jest wskazany w profilaktyce migreny u dorosłych, u których migrena występuje co najmniej cztery dni w miesiącu. Lek może być zatem stosowany w profilaktyce zarówno migreny epizodycznej, jak i przewlekłej.

Europejska Agencja Leków (EMA) zaleciła, aby Aimovig mógł być przepisywany przez lekarzy specjalizujących się w diagnostyce i leczeniu migreny. Dalsze szczegóły dotyczące przepisywania leku zostaną opublikowane we wszystkich językach europejskich po wydaniu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przez Komisję Europejską.

Kolejnym krokiem była ocena przez Komisję Europejską rekomendacji Europejskiej Agencji Leków (EMA). Proces ten został już zakończony. Rekomendacja dotyczy wszystkich 28 państw członkowskich Unii Europejskiej, w tym Islandii, Norwegii i Liechtensteinu. W związku z tym lek ma być dostępny w Niemczech w sierpniu/wrześniu 2018 roku. Producent uruchomił program dostępu dla pacjentów w USA. Program ten umożliwia pacjentom otrzymywanie leku bezpłatnie przez dwa miesiące lub ograniczenie dopłaty do 5 dolarów miesięcznie.

Szwajcarska Agencja Produktów Terapeutycznych (Swissmedic) zatwierdziła stosowanie leku Aimovig w profilaktyce migreny w połowie lipca 2018 r. Lek jest już dostępny w Szwajcarii.

Podsumowanie
informacji o produkcie erenumab

Ryciny przedstawiają podsumowanie wyników programu badań klinicznych erenumabu, na którym opiera się rejestracja. W badaniach klinicznych wzięło udział łącznie ponad 3000 pacjentów z migreną. Program długoterminowy obejmuje obecnie ponad 5 lat danych dotyczących bezpieczeństwa i tolerancji. W tym okresie profil bezpieczeństwa był porównywalny z profilem placebo.