Nowe badanie: Stymulacja nerwu potylicznego w leczeniu przewlekłego klasterowego bólu głowy

Badanie opublikowane obecnie w „Lancet Neurology” z udziałem Kliniki Bólu w Kiel pokazuje, że stymulacja nerwu potylicznego (ONS) jest obiecującą alternatywą w leczeniu pacjentów z lekoopornymi przewlekłymi klasterowymi bólami głowy. U połowy pacjentów częstotliwość ataków zmniejszyła się o co najmniej 50% dzięki stymulacji elektrycznej, która działa podobnie jak rozrusznik serca. Prawie wszyscy, którzy wzięli udział w badaniu, poleciliby ONS innym chorym, a około trzy czwarte z nich szczególnie zdecydowanie.

Klasterowy ból głowy jest najczęstszym typem tak zwanego trójdzielno-autonomicznego bólu głowy. Masywne ataki bólu zwykle dotyczą tej samej strony twarzy, w okolicy nerwu trójdzielnego w okolicy skroniowej lub oka. Około 75% osób dotkniętych chorobą to mężczyźni. Ze względu na swoje duże natężenie ból poważnie pogarsza jakość życia osób nim dotkniętych. Wdychanie czystego tlenu i podskórne podanie sumatryptanu uznano za terapię doraźną. Wytyczne zalecają stosowanie werapamilu w celu zapobiegania napadom klasterowego bólu głowy. Można również zastosować lit, ale nie ma na ten temat randomizowanych danych. Kortykosteroidy są często stosowane w krótkoterminowej profilaktyce, aby skrócić czas do momentu, w którym profilaktyka taka jak werapamil zacznie działać. Skuteczność została niedawno naukowo udowodniona w niemieckim badaniu [2]. Inną opcją leczenia opornego na leczenie klasterowego bólu głowy, czyli „MICCH” („medycznie trudny do leczenia klasterowy ból głowy”), jest stymulacja nerwu potylicznego (ONS). Aby to zrobić, podobnie jak rozrusznik serca, pod skórę wszczepia się mały generator impulsów elektrycznych, od którego cienkie elektrody biegną do szyi w kierunku dwóch nerwów potylicznych. Stymulacja powoduje mrowienie lub drętwienie w obszarze stymulacji. Zakłada się, że mechanizm działania polega na modyfikacji sygnałów bólowych w pniu mózgu przez sygnały elektryczne. Poprzednie badania ONS były niekontrolowane lub prowadzone metodą otwartej próby i były małe (dziesięć populacji pacjentów, w sumie 274 pacjentów), podstawowe dane były bardzo niejednorodne i nie wszystkie pierwszorzędowe punkty końcowe były dostępne dla wszystkich pacjentów.

Obecnie opublikowano międzynarodowe, wieloośrodkowe badanie fazy III z udziałem kliniki bólu Kiel (centra w Holandii, Belgii, Niemczech i Węgrzech), które po raz pierwszy randomizowane, podwójnie ślepo sprawdzały skuteczność kliniczną w dużej, jednolicie zdefiniowanej populacji (2010 do 2017). Pacjenci mieli średnio 44 ± 13 lat i od siedmiu lat cierpią z powodu bólu głowy. Nie wspominali o atakach co najmniej cztery razy w tygodniu i co najmniej trzech leków profilaktyki (UA Verapamil, lit, metysergid, topiramat, gabapentyna) (lub nie tolerował/przeciwwskazań).

Najpierw była faza obserwacji trwająca 12 tygodni, następnie ONS trwająca 24 tygodnie. Podzielono losowo na dwie grupy o intensywności stymulacji 100% lub 30% według wcześniej indywidualnie ustalonej skali pomiędzy progiem parestezji a maksymalnym tolerowanym natężeniem prądu (faza podwójnie ślepej próby). ; n = 65 w grupie 100% ONS i n = 66 w grupie 30% ONS). Podwójnie ślepe porównanie z placebo (tj. implantacją, ale bez stymulacji) nie byłoby praktyczne, ponieważ pacjenci często rozpoznają stymulację. Następnie, w tygodniach 25-48, przeprowadzono dalszą stymulację indywidualnie zoptymalizowanymi dawkami ONS (faza otwarta). Pierwszorzędowym punktem końcowym była cotygodniowa częstotliwość ataków (w 21.–24. tygodniu) w porównaniu z częstotliwością wyjściową. Dotychczasowy okres obserwacji wynosi dwa lata.

Ogólnie rzecz biorąc, oba protokoły stymulacji doprowadziły do ​​szybkiego i trwałego zmniejszenia częstotliwości napadów średnio o 50%, a intensywność bólu zmniejszyła się o jedną trzecią. Tygodniowa częstość napadów na początku badania wynosiła mediana 15,75 (IQR 9,44–24,75) i spadła do 7,38 (IQR 2,5–18,5) w 24. tygodniu: mediana 17 w grupie 100% 0,58 (9,83 do 29,33) do 9,5 (3,0–21,25) a w grupie 30% od 15,0 (9,25-22,33) do 6,75 (1,5-16,5). Mediana różnicy między grupami w średniej tygodniowej częstości napadów na koniec fazy maskowanej (tygodnie 21–24) wyniosła -2,42 (-5,17 do -3,33). W fazie zaślepionego badania wystąpiło 129 zdarzeń niepożądanych w grupie 100% i 95 zdarzeń w grupie 30%. Żadne z tych zdarzeń nie było niezwykłe, odpowiednio 17/129 i 8/95 zdarzeń wymagało krótkotrwałej hospitalizacji; Przeważnie był to miejscowy ból, utrudnione gojenie się ran, sztywność szyi i problemy ze sprzętem. Ogólnie rzecz biorąc, ONS był bezpieczny i dobrze tolerowany. W badaniu ankietowym ponad 90% uczestników w obu grupach poleciłoby tę terapię innym pacjentom z MICCH.

Prof. Hartmut Göbel, główny lekarz Kliniki Bólu w Kilonii, jeden z naukowców biorących udział w badaniu: „Dane otwierają dalsze możliwości leczenia osób poważnie dotkniętych klasterowymi bólami głowy, których w inny sposób nie można skutecznie leczyć. Wymagana jest wnikliwa diagnostyka i wskazania w wyspecjalizowanych ośrodkach. Wyniki wreszcie dają nadzieję pacjentom, którzy wcześniej nie mogli otrzymać odpowiedniego leczenia”.

Źródła