W piątek, 27 lutego 2020 r., Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) ogłosił na swojej stronie internetowej, że zaleca odrzucenie wniosku o dopuszczenie do obrotu leku Emgality® (galkanezumab) w profilaktyce epizodycznego klasterowego bólu głowy u dorosłych. Poprawka miała na celu rozszerzenie wskazań o zapobieganie napadom u dorosłych z epizodycznym klasterowym bólem głowy. Do tego zastosowania Emgality miał być dostępny w postaci ampułkostrzykawek 100 mg.
Emgality to lek stosowany w profilaktyce migreny u dorosłych, u których migrena występuje co najmniej cztery dni w miesiącu. Jest dopuszczony do obrotu w UE od listopada 2018 r. Zawiera substancję czynną galkanezumab i może być podawany podskórnie za pomocą ampułkostrzykawek 120 mg.
Firma złożyła wniosek o rozszerzenie wskazań w celu zapobiegania napadom epizodycznego klasterowego bólu głowy. Klasterowe bóle głowy powodują bardzo silny ból, zazwyczaj po jednej stronie głowy, wokół jednego oka. Ataki trwają do 3 godzin i mogą występować kilka razy dziennie w okresach aktywnej fazy klasterowej, które mogą trwać od kilku tygodni do kilku miesięcy.
CGRP jest zaangażowany w rozwój bólów głowy. Rozszerza, uwrażliwia i powoduje stan zapalny naczyń krwionośnych w mózgu. Substancją czynną leku Emgality, galcanezumab, jest przeciwciało monoklonalne, którego zadaniem jest wiązanie się z CGRP i blokowanie go, co powoduje powrót naczyń krwionośnych do ich prawidłowej średnicy. To zatrzymuje bóle głowy.
W kluczowym badaniu z udziałem 106 pacjentów z epizodycznymi klasterowymi bólami głowy, Emgality porównywano z placebo (leczenie pozorowane). Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności było zmniejszenie częstotliwości ataków bólu głowy na tydzień w okresie trzech tygodni. Wyniki badania u pacjentów z epizodycznymi klasterowymi bólami głowy nie wykazały jednoznacznie skuteczności leku Emgality w zapobieganiu atakom. Agencja stwierdziła zatem, że korzyści ze stosowania leku Emgality w zapobieganiu atakom u pacjentów z epizodycznymi klasterowymi bólami głowy nie przewyższają ryzyka. W związku z tym Agencja zaleciła odrzucenie poprawki do pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Stosowanie leku Emgality w profilaktyce migreny u dorosłych nie pociąga za sobą żadnych konsekwencji.
W związku z negatywną rekomendacją CHMP, producent, Eli Lilly, ogłosił, że galcanezumab nie otrzyma pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE w profilaktyce epizodycznych klasterowych bólów głowy. Firma Lilly głęboko żałuje tej decyzji, zwłaszcza że klasterowe bóle głowy są niezwykle bolesną i wyniszczającą chorobą, a bardzo niewiele opcji leczenia jest zatwierdzonych lub dopuszczonych do stosowania w Niemczech zgodnie z Sekcją IV Dyrektywy Lekowej.