Pytanie, czy toksyna botulinowa może być również stosowana w przypadku bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (MOH), budzi kontrowersje. Poniżej przedstawiamy tło i wnioski z Kliniki Leczenia Bólu w Kiel, dotyczące praktycznego zastosowania.

Bóle głowy spowodowane nadużywaniem leków mogą przypominać przewlekłe migreny

Zgodnie z dokumentem prawnym toksyna botulinowa A (Botox) jest dopuszczona do stosowania „w celu łagodzenia objawów u dorosłych pacjentów, którzy spełniają kryteria przewlekłej migreny (bóle głowy trwające ponad 15 dni w miesiącu, z których co najmniej 8 to migrena) i u których nie zaobserwowano wystarczającej reakcji na profilaktyczne leki przeciwmigrenowe lub którzy nie tolerują takich leków”. Nie jest dopuszczona do stosowania w leczeniu innych postaci bólów głowy.

W szczególności jego stosowanie w leczeniu bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków jest stosowaniem poza wskazaniami. „Stosowanie poza wskazaniami” odnosi się do stosowania leku poza wskazaniami zatwierdzonymi przez krajowe lub europejskie organy regulacyjne.

Informacje o tym, jakie choroby można leczyć danym lekiem i w jakiej postaci, zgodnie z pozwoleniem na dopuszczenie do obrotu, znajdują się w ulotce dołączonej do opakowania (etykiecie). Co do zasady, lek może być przepisywany na koszt ustawowego ubezpieczenia zdrowotnego tylko wtedy, gdy jest stosowany w leczeniu chorób, na które producent uzyskał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu od właściwego organu.

Migrena epizodyczna może być maskowana przez dodatkowy, wtórny ból głowy, ból głowy spowodowany nadużywaniem leków, co tworzy pseudoobraz pierwotnej przewlekłej migreny. Podobny obraz może powstać w przypadku występowania przewlekłego bólu głowy typu napięciowego. W ulotce dołączonej do opakowania wyraźnie stwierdzono: „Bezpieczeństwo i skuteczność profilaktyki bólów głowy u pacjentów z migreną epizodyczną (bóle głowy występujące rzadziej niż 15 dni w miesiącu) lub przewlekłymi bólami głowy typu napięciowego nie zostały ustalone. Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania botoksu u pacjentów z bólami głowy wywołanymi lekami (wtórnymi bólami głowy)”.

Aby uzyskać zezwolenie na stosowanie, ból głowy spowodowany nadużywaniem leków musi zostać wykluczony lub leczony przed podaniem toksyny botulinowej. Leczenie bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków z przerwą w leczeniu jest bardzo skuteczną formą terapii. Zazwyczaj można je przeprowadzić bardzo skutecznie w ciągu 10 do 14 dni. Daje to pacjentom szansę na całkowite ustąpienie przewlekłych bólów głowy z bólem głowy trwającym do 30 dni w miesiącu, pozostawiając jedynie pierwotną postać bólu głowy, np. migrenę epizodyczną z 5 do 7 dniami migreny w miesiącu. Można ją następnie skutecznie i łatwo leczyć za pomocą modyfikacji behawioralnych, leków doraźnych oraz, w razie potrzeby, standardowego leczenia profilaktycznego. Leczenie tej grupy pacjentów bezpośrednio toksyną botulinową bez przerwy w leczeniu w najlepszym przypadku skutkowałoby zmniejszeniem liczby dni z bólem głowy o kilka dni w miesiącu; jednak pozbawiłoby tych pacjentów możliwości pokonania bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków i osiągnięcia fundamentalnej stabilizacji bólu głowy. Niezależnie od tych oczywistych korzyści medycznych dla pacjenta, lekarz prowadzący leczenie będzie narażony na ryzyko dochodzenia roszczeń od firmy ubezpieczeniowej z powodu stosowania leku niezgodnie z zaleceniami, jeśli nie będzie w stanie udowodnić, że ból głowy spowodowany nadużywaniem leków nie występuje lub został wykluczony.

Stosowanie toksyny botulinowej A (Botoksu) w przypadku istniejącego lub nieleczonego bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków jest uważane za stosowanie poza wskazaniami. Ze względu na wysoce skuteczne metody leczenia, jest to zbędne. Co więcej, nieleczone nadużywanie leków może prowadzić do nasilenia się przewlekłego bólu głowy. Jeśli pacjent dozna szkody w wyniku stosowania leku poza wskazaniami, lekarz może zostać pociągnięty do odpowiedzialności za konsekwencje.