Erenumab na migrenę: Według IQWiG istnieją dowody na znaczną dodatkową korzyść dla niektórych pacjentów

Skuteczny w profilaktyce, gdy inne terapie farmakologiczne zawiodły

Erenumab, pierwszy lek z nowej klasy leków stosowanych w profilaktyce migreny, został wprowadzony na rynek niemiecki w listopadzie 2018 roku. Instytut Jakości i Efektywności Opieki Zdrowotnej (IQWiG) przeprowadził wstępną ocenę korzyści, aby ustalić, czy erenumab dodatkowe korzyści . Dane przedstawione przez producenta pokazują, że erenumab może zmniejszyć nasilenie migreny u pacjentów, u których inne wcześniej stosowane leki profilaktyczne zawiodły lub okazały się nieodpowiednie.

Producent przedstawił dane dotyczące wyłącznie migreny epizodycznej, a nie migreny przewlekłej. Ponieważ jednak klasyfikacja ta opiera się wyłącznie na liczbie dni z bólem, a granice między migreną epizodyczną a przewlekłą są nieostre, IQWiG (Instytut aby wskazanie na znaczną dodatkową korzyść ograniczało się do migreny epizodycznej.

Ta klasa leków wyłącza substancję przekaźnikową CGRP

W przeciwieństwie do leczenia doraźnego, dotychczas nie było konkretnych leków do profilaktyki migreny. Chociaż obecnie dostępnych jest wiele leków, wszystkie zostały opracowane z myślą o innych schorzeniach, takich jak nadciśnienie tętnicze, depresja czy padaczka.

Od dawna wiadomo, że specyficzna substancja przekaźnikowa zwana CGRP ( peptydem związanym z genem kalcytoniny ) odgrywa kluczową rolę w rozwoju migreny . Jednak opracowanie leku blokującego CGRP bez poważnych skutków ubocznych zajęło dekady.

Erenumab jest pierwszym przedstawicielem nowej klasy leków, która osiągnęła już dojrzałość rynkową. Jego mechanizm działania polega na hamowaniu funkcji receptora CGRP w mózgu

W dokumentacji znajdują się dane dotyczące jednej z trzech grup pacjentów

Federalny Komitet Połączony (G-BA) wyróżnił trzy grupy pacjentów, z których każda doświadcza co najmniej czterech dni migreny w miesiącu. Kryterium rozróżnienia jest to, czy i jaki rodzaj leków profilaktycznych otrzymywali wcześniej.

Jednakże dokumentacja producenta zawiera dane tylko dla jednej grupy, mianowicie pacjentów, u których wcześniej zatwierdzone substancje czynne stosowane w profilaktyce migreny, w tym kwas walproinowy i Botox (toksyna botulinowa typu A), okazały się nieskuteczne lub nie były dla nich odpowiednie, np. z powodu nietolerancji.

Jako odpowiednią terapię porównawczą G-BA określiło „ Najlepszą opiekę wspomagającą ” ( BSC ) dla tej grupy , tj. najlepsze możliwe, indywidualnie zoptymalizowane leczenie, takie jak psychoterapia lub techniki relaksacyjne.

W badaniu uwzględniono wyłącznie pacjentów z migreną epizodyczną

Dane 193 pacjentów, cytowane przez producenta w dokumentacji, pochodzą z randomizowanego, kontrolowanego badania LIBERTY, na którym również opiera się decyzja o zatwierdzeniu leku. Przez okres 12 tygodni uczestnicy otrzymywali comiesięczne zastrzyki podskórne erenumabu lub placebo, w każdym przypadku uzupełnione o BSC ().

Do badania kwalifikowali się pacjenci z bólem głowy występującym od czterech do czternastu dni w miesiącu (migrena epizodyczna), u których zawiodły już co najmniej dwa, ale nie więcej niż cztery leki profilaktyczne. Pacjenci z przewlekłą migreną, którzy zgodnie z klasyfikacją doświadczają bólów głowy przez 15 lub więcej dni w miesiącu, nie zostali uwzględnieni w badaniu LIBERTY

Mniej dni z migreną, mniejsze upośledzenie

Jak pokazuje analiza tych danych, liczba dni z bólem głowy zmniejszyła się o co najmniej połowę u znacznie większej liczby uczestników w grupie erenumabu niż w grupie placebo. Dotyczy to również liczby ataków migreny, z których każdy może trwać kilka dni.

Wyniki te przemawiają również na korzyść erenumabu w kontekście „ogólnego upośledzenia” spowodowanego bólami głowy i „upośledzenia aktywności”.

Natomiast nie stwierdzono istotnych różnic w zakresie „sprawności fizycznej”, „wydajności pracy”, stanu zdrowia i skutków ubocznych. W badaniu LIBERTY w ogóle nie oceniano punktu końcowego , jakim była jakość życia

Jedynym kryterium jest liczba dni z bólem głowy

Erenumab został zatwierdzony do leczenia zarówno migreny epizodycznej, jak i przewlekłej. Co więcej, wyniki badania nie muszą ograniczać się do migreny epizodycznej, ponieważ zastosowanie 14-dniowego okresu do różnicowania migreny epizodycznej i przewlekłej nie znajduje żadnego uzasadnienia medycznego ani merytorycznego w literaturze. Ponadto uczestnicy badania LIBERTY w przedziale przejściowym między migreną epizodyczną a przewlekłą.

Ogólnie rzecz biorąc, IQWiG dostrzega zatem przesłanki wskazujące na znaczną dodatkową korzyść ze stosowania erenumabu w profilaktyce migreny

G-BA decyduje o zakresie dodatkowej korzyści

Ocena dokumentacji jest częścią wczesnej oceny korzyści zgodnie z ustawą o reformie rynku produktów leczniczych (AMNOG), za którą (G-BA) . Po opublikowaniu oceny dokumentacji, G-BA proces konsultacji i podejmuje ostateczną decyzję o zakresie dodatkowych korzyści.

Poniższe podsumowanie przedstawia przegląd wyników oceny świadczeń IQWiG . Przystępne informacje można również znaleźć na stronie internetowej IQWiG: gesundheitsinformation.de