Am Freitag, 27. Februar 2020, hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA auf seiner Webseite darüber informiert, dass er empfiehlt, den Zulassungsantrag für Emgality® (Galcanezumab) zur Prophylaxe von episodischem Clusterkopfschmerz bei Erwachsenen abzulehnen. Der Änderungsantrag betraf eine Erweiterung der Indikation, um Attacken bei Erwachsenen mit episodischen Clusterkopfschmerzen vorzubeugen. Für diese Verwendung sollte Emgality als Fertigspritze mit 100 mg erhältlich sein.
Emgality ist ein Arzneimittel zur Vorbeugung von Migräne bei Erwachsenen, die mindestens 4 Tage im Monat an Migräne leiden. Es ist seit November 2018 in der EU zugelassen. Es enthält den Wirkstoff Galcanezumab und kann mit einer Fertigspritze mit 120 mg unter die Haut injiziert werden.
Das Unternehmen beantragte eine Ausweitung der Indikation, um Attacken bei episodischen Clusterkopfschmerzen zu verhindern. Cluster-Kopfschmerzen verursachen sehr starke Schmerzen, typischerweise auf einer Seite des Kopfes um ein Auge herum. Die Attacken dauern bis zu 3 Stunden, und können mehrmals täglich während aktiver Clusterperioden auftreten, die Wochen bis Monate dauern können.
CGRP ist an der Entstehung der Kopfschmerzen beteiligt. Es erweitert, sensitiviert und entzündet Blutgefäße im Gehirn. Der Wirkstoff von Emgality, Galcanezumab, ist ein monoklonaler Antikörper, der entwickelt wurde, um CGRP zu binden und zu blockieren, wodurch die Blutgefäße wieder zu ihrer normalen Gefäßweite zurückkehren. Dies stoppt die Kopfschmerzen.
In einer Zulassungsstudie mit 106 Patienten mit episodischen Clusterkopfschmerzen wurde Emgality mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Der Hauptzielparameter für die Wirksamkeit war eine Verringerung der Häufigkeit von Kopfschmerzattacken pro Woche über einen Zeitraum von drei Wochen. Die Ergebnisse der Studie bei Patienten mit episodischen Clusterkopfschmerzen hätten nicht eindeutig gezeigt, dass Emgality zur Vorbeugung von Anfällen wirksam ist. Die Agentur war daher der Ansicht, dass die Vorteile von Emgality bei der Prävention von Anfällen bei Patienten mit episodischen Clusterkopfschmerzen die Risiken nicht überwiegen. Daher empfahl die Agentur, die Änderung der Genehmigung für das Inverkehrbringen abzulehnen. Es gibt keine Konsequenzen für den Einsatz von Emgality für die Prävention von Migräne bei Erwachsenen.
Der Hersteller Eli Lilly teilte aufgrund der negativen Empfehlung des CHMP mit, dass Galcanezumab in der EU keine Zulassung für die Prophylaxe von episodischem Clusterkopfschmerz erhalten wird. Lilly würde diese Entscheidung sehr bedauern, zumal Clusterkopfschmerz eine extrem schmerzhafte und belastende Erkrankung ist und in Deutschland nur sehr wenige Therapieoptionen zugelassen sind bzw. nach Arzneimittelrichtlinie, Abs. IV, verwendet werden dürfen.