El 2 de mayo de 2019, el Comité Conjunto Federal (G-BA) aprobó la evaluación de beneficios de erenumab de conformidad con la Sección 35a del Código Social Alemán, Libro V (SGB V) . Se obtuvo un beneficio adicional sustancial de los datos presentados únicamente para pacientes adultos que no responden, no son aptos para o no toleran ninguna de las terapias/clases de fármacos mencionadas anteriormente (metoprolol, propranolol, flunarizina, topiramato, amitriptilina, ácido valproico [1] , toxina de Clostridium botulinum tipo A [2] ). Se utilizó el "Mejor Cuidado de Soporte (BSC)" como terapia de comparación adecuada. El Mejor Cuidado de Soporte se define como la terapia que garantiza el mejor tratamiento de soporte posible, específico para el paciente y optimizado para aliviar el dolor y mejorar la calidad de vida. De ello se desprende que no solo la terapia farmacológica previa es relevante para el beneficio adicional, sino que también el Mejor Cuidado de Soporte debe considerarse de forma individualizada. Los mejores cuidados de apoyo individualizados (BSC) incluyen, entre otros aspectos, información, seguimiento del progreso y el éxito mediante la documentación de la progresión del dolor, terapias de medicina conductual como el entrenamiento de relajación, la terapia de biorretroalimentación, la terapia cognitivo-conductual o el manejo del estrés, el tratamiento de comorbilidades, procedimientos intervencionistas y neuromoduladores, así como la terapia multimodal del dolor, de acuerdo con los criterios de admisión y los requisitos estructurales del código OPS 8-918. Los BSC también deben considerar la terapia de ataque y cualquier cefalea por abuso de medicamentos (MOH) existente, así como su tratamiento adecuado. Erenumab no está aprobado para el tratamiento de la MOH. Según el Comité Federal Conjunto Alemán (G-BA), el inicio y el seguimiento del tratamiento con erenumab deben ser realizados por médicos con experiencia en el diagnóstico y tratamiento de pacientes con migraña.

[1] De acuerdo con el Anexo VI de la Sección K de la Directiva sobre Medicamentos: si el tratamiento con todos los demás medicamentos aprobados no ha tenido éxito o está contraindicado.

[2] Según la aprobación, es sólo para la migraña crónica

Evaluación de los beneficios de erenumab según el § 35a SGB V – Decisión G-BA del 2 de mayo de 2019