El 11 de noviembre de 2021, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) en Ámsterdam emitió un dictamen positivo recomendando la concesión de la autorización de comercialización del medicamento Vyepti para la profilaxis de la migraña. El solicitante de este medicamento es H. Lundbeck A/S. Vyepti estará disponible como concentrado de 100 mg para solución para perfusión. El principio activo de Vyepti es eptinezumab, un anticuerpo monoclonal humanizado, un profiláctico para la migraña (código ATC: N02CD05) que actúa inhibiendo la activación de los receptores CGRP.

El beneficio de Vyepti es la reducción del número de días de migraña al mes. Los efectos secundarios más comunes son nasofaringitis e hipersensibilidad. La indicación completa es: Vyepti está indicado para la profilaxis de la migraña en adultos que experimentan al menos 4 días de migraña al mes.

Vyepti debe ser recetado por médicos con experiencia en el tratamiento de migrañas.

Las recomendaciones detalladas sobre el uso de este medicamento se describen en el Resumen de las Características del Producto (RCP), que se publica en el Informe Público Europeo de Evaluación (EPAR) y está disponible en todos los idiomas oficiales de la Unión Europea después de que la Comisión Europea haya concedido la autorización de comercialización.

Eptinezumab se une al péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP). El fármaco impide que el CGRP se una a su receptor, previniendo así las crisis de migraña. Vyepti es el primer anticuerpo preventivo de la migraña que se administra por vía intravenosa. La ventaja reside en que alcanza rápidamente niveles terapéuticos del fármaco en sangre. Por lo tanto, su eficacia puede comenzar incluso el mismo día de la infusión. La infusión se realiza en 30 minutos y se administra cada 12 semanas. Esto permite a los pacientes con migraña recibir terapia preventiva con cuatro sesiones al año.

La eficacia, tolerabilidad y seguridad de Vyepti se demostraron en dos ensayos clínicos de fase III: PROMISE-1 en migraña episódica y PROMISE-2 en migraña crónica. Se lograron efectos significativos para el criterio de valoración principal de reducción en los días de migraña mensuales promedio (MMD) durante las semanas 1 a 12, tanto en la migraña episódica como en la crónica. La reducción media en MMD fue de aproximadamente 4 días de migraña por mes en la migraña episódica y de aproximadamente 8 días por mes en la migraña crónica. Se observó eficacia en comparación con placebo para ambas dosis de Vyepti ya el primer día después de la infusión. La seguridad de Vyepti se evaluó en 2076 pacientes adultos. Las reacciones adversas más comunes (≥2% y al menos 2% o más que placebo) fueron nasofaringitis e hipersensibilidad. El 1,9% de los pacientes tratados con Vyepti interrumpieron el tratamiento debido a efectos secundarios.

Fuente: https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/summaries-opinion/vyepti