30 de julio de 2018. La inmunoterapia para la migraña con el ingrediente activo erenumab (Aimovig) ahora también puede comercializarse en la UE. Inicialmente fue aprobada en los EE. UU. en mayo de 2018, seguida de la aprobación en Suiza en julio. Ahora, el 30 de julio de 2018, la Comisión Europea también ha otorgado acceso al mercado de erenumab en la UE. El 31 de mayo de 2018, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitió una recomendación para la autorización de comercialización de erenumab (Aimovig) para la profilaxis de los ataques de migraña. El medicamento ya fue aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los EE. UU. (FDA) el 17 de mayo de 2018, para el tratamiento preventivo de la migraña en adultos en los EE. UU. (consulte este artículo ). Aimovig está disponible como una solución de 70 mg para inyección subcutánea. El ingrediente activo de Aimovig es erenumab. El fármaco actúa uniéndose al receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP). Estudios han demostrado que Aimovig puede reducir el número de días de migraña al mes. Los efectos secundarios más comunes fueron reacciones en el lugar de la inyección y estreñimiento.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha publicado el texto de indicación. Según este texto, Aimovig está indicado para la prevención de la migraña en adultos que experimentan al menos cuatro días de migraña al mes. Por lo tanto, el medicamento puede utilizarse para la prevención de la migraña tanto episódica como crónica.

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) ha recomendado que Aimovig pueda ser recetado por médicos especializados en el diagnóstico y tratamiento de la migraña. Se publicarán más detalles sobre la prescripción en todos los idiomas europeos una vez que la Comisión Europea haya concedido la autorización de comercialización.

El siguiente paso fue que la Comisión Europea evaluara la recomendación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Esta evaluación ya se ha completado. La recomendación se aplica a los 28 estados miembros de la Unión Europea, incluidos Islandia, Noruega y Liechtenstein. Por lo tanto, se espera que el medicamento esté disponible en Alemania en agosto/septiembre de 2018. El fabricante ha establecido un programa de acceso para pacientes en EE. UU. Este programa permite a los pacientes recibir el medicamento gratuitamente durante dos meses o limitar su copago a 5 dólares al mes.

La Agencia Suiza de Productos Terapéuticos (Swissmedic) aprobó Aimovig para la prevención de la migraña a mediados de julio de 2018 y ya está disponible en Suiza.

Resumen de la recomendación de la EMA sobre
la información del producto erenumab en EE. UU.

Las cifras muestran resúmenes de los resultados del programa de ensayos clínicos de erenumab, en el que se basa la aprobación. Más de 3000 pacientes con migraña participaron en los ensayos clínicos. El programa a largo plazo incluye datos de seguridad y tolerabilidad de más de 5 años. Durante este período, el perfil de seguridad fue comparable al del tratamiento con placebo.