La cuestión de si la toxina botulínica también puede utilizarse en casos de cefalea por abuso de medicamentos (CAM) preexistente genera confusión. Por lo tanto, a continuación se explicarán los antecedentes y nuestras conclusiones de la Clínica del Dolor de Kiel para su aplicación práctica.

Los dolores de cabeza provocados por el uso excesivo de medicamentos pueden imitar las migrañas crónicas

Según su aprobación legal, la toxina botulínica A (Botox) está autorizada "para el alivio de los síntomas en pacientes adultos que cumplen los criterios de migraña crónica (cefaleas que se presentan durante más de 15 días al mes, de los cuales al menos 8 son migrañosos) y que han respondido de forma inadecuada o son intolerantes a la medicación profiláctica para la migraña". No está autorizada para otras formas de cefalea.

En particular, su uso para la cefalea por abuso de medicamentos se considera un uso fuera de indicación, fuera de sus indicaciones aprobadas. El término «uso fuera de indicación» se refiere al uso de un medicamento fuera de las indicaciones aprobadas por las autoridades reguladoras nacionales o europeas.

La información sobre qué enfermedades pueden tratarse con un medicamento y en qué presentación, según su autorización de comercialización, se describe en el prospecto (etiqueta). En principio, un medicamento solo puede prescribirse a expensas del seguro médico obligatorio si se utiliza para tratar enfermedades para las que el fabricante ha recibido autorización de comercialización de la autoridad competente.

La migraña episódica puede verse enmascarada por una cefalea secundaria adicional, la cefalea por abuso de medicamentos, debido al uso excesivo de estos, creando así la imagen de una migraña crónica primaria. Un cuadro similar puede presentarse si también se presenta cefalea tensional crónica. El prospecto indica explícitamente: «No se ha establecido la seguridad ni la eficacia de la profilaxis de la cefalea en pacientes con migraña episódica (cefaleas que se presentan menos de 15 días al mes) o cefaleas tensionales crónicas. No se ha estudiado la seguridad ni la eficacia del bótox en pacientes con cefaleas inducidas por medicamentos (cefaleas secundarias)».

Para su uso aprobado, la cefalea por abuso de medicamentos debe descartarse o tratarse antes de la administración de toxina botulínica. Tratar la cefalea por abuso de medicamentos con una pausa en la medicación es una terapia muy eficaz. Generalmente, puede llevarse a cabo con gran éxito en un plazo de 10 a 14 días. Esto brinda a los pacientes afectados la oportunidad de resolver por completo las cefaleas crónicas con hasta 30 días de cefalea al mes, dejando solo la forma primaria de cefalea, por ejemplo, la migraña episódica con 5 a 7 días de migraña al mes. Esto puede tratarse de manera eficiente y sencilla con modificaciones del comportamiento, medicamentos agudos y, si es necesario, una medicación profiláctica estándar. Tratar a este grupo de pacientes directamente con toxina botulínica sin pausa en la medicación resultaría, en el mejor de los casos, en unos pocos días menos de cefalea al mes; sin embargo, privaría a estos pacientes de la oportunidad de superar el abuso y lograr una estabilización fundamental de su trastorno de cefalea. Independientemente de estos claros beneficios médicos para el paciente, el médico tratante estaría sujeto al riesgo de un recurso por parte de la compañía de seguro médico debido al uso fuera de etiqueta si no puede probar que el dolor de cabeza por abuso de medicamentos no está presente o ha sido descartado.

El uso de toxina botulínica A (Botox) para la cefalea por abuso de medicamentos, ya sea existente o no tratada, se considera un uso fuera de indicación. Debido a la alta eficacia de las opciones de tratamiento, esto es innecesario. Además, dejar el abuso de medicamentos sin tratar puede provocar que la cefalea se vuelva crónica. Si un paciente sufre daños como resultado del uso fuera de indicación del medicamento, el médico puede ser considerado responsable de las consecuencias.