El 27 de abril de 2022, la Comisión Europea (CE) autorizó la comercialización de Vydura® (rimegepant), un antagonista del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), tanto para el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura como para la profilaxis de la migraña episódica en adultos con al menos cuatro crisis de migraña al mes. Rimegepant, un comprimido de desintegración oral de administración oral, es el primer medicamento autorizado en la Unión Europea (UE) tanto para el tratamiento agudo como para la profilaxis de la migraña. La migraña es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo, y afecta aproximadamente a una de cada diez personas solo en Europa. A nivel mundial, las mujeres tienen entre tres y cuatro veces más probabilidades de sufrir migraña que los hombres.

El exhaustivo programa de ensayos clínicos ha demostrado la eficacia y seguridad de Vydura tanto en el tratamiento agudo como preventivo de la migraña. Los estudios en migraña aguda mostraron un alivio rápido y duradero de las cefaleas migrañosas y otros síntomas con una sola dosis, mientras que el estudio de prevención mostró una reducción significativa de los ataques de migraña con la administración en días alternos.

Los resultados del ensayo de fase 3 publicados en The Lancet mostraron que una dosis única de rimegepant, en comparación con placebo, produjo una mayor reducción del dolor migrañoso y los síntomas asociados después de dos horas. El ensayo de prevención, también publicado en The Lancet, demostró que rimegepant, administrado en días alternos, produjo una reducción superior en el número de días de migraña al mes en comparación con placebo durante las semanas 9 a 12 del período de tratamiento de 12 semanas. Esta reducción se mantuvo con el uso continuo durante los 12 meses del período de extensión abierto.

«Esta aprobación demuestra el importante progreso logrado en los últimos años en el tratamiento agudo y la prevención de las migrañas. Los datos de eficacia y la favorable relación beneficio-riesgo dan esperanzas de que se seguirá mejorando la atención especializada para quienes aún no han recibido la ayuda suficiente», comentó el Prof. Dr. Hartmut Göbel, especialista en neurología de la Clínica del Dolor de Kiel.

La autorización de comercialización se produce tras la recomendación de aprobación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) emitida en febrero de 2022. La autorización de comercialización de la UE es válida para los 27 Estados miembros de la UE, así como para Islandia, Liechtenstein y Noruega. La autorización de reembolso en Alemania aún está pendiente.

Vydura (rimegepant) actúa sobre un componente clave de la migraña bloqueando temporalmente los receptores CGRP. Los niveles de CGRP se elevan durante un ataque de migraña, dilatan los vasos sanguíneos y participan en la transmisión de señales a través de los receptores del dolor. Los antagonistas de los receptores CGRP actúan bloqueando reversiblemente los receptores CGRP, inhibiendo así la actividad biológica del neurotransmisor CGRP del organismo.

La autorización de comercialización de Vydura se basó, entre otros factores, en la evaluación de los resultados de tres estudios de fase 3 para el tratamiento agudo, un estudio de seguridad a largo plazo para el tratamiento agudo de la migraña y un estudio de fase 3 con una extensión abierta de un año para el tratamiento preventivo de la migraña. Vydura se administra por vía oral según sea necesario, hasta una vez al día para detener los ataques de migraña o en días alternos para prevenirlos.

La reacción adversa más frecuente en los ensayos clínicos con Vydura fueron las náuseas, que se presentaron en el 3% de los pacientes, en comparación con el 1% en el grupo placebo. Las reacciones de hipersensibilidad, incluyendo exantema, se presentaron en menos del 1% de los pacientes. Menos del 2% de los pacientes interrumpieron el tratamiento con Vydura debido a eventos adversos. Vydura no presenta potencial de dependencia y no se asoció con cefalea por abuso de medicamentos ni cefalea de rebote en los ensayos clínicos, aunque el abuso de cualquier medicamento para la cefalea puede agravarla.

A principios de este año, Pfizer y Biohaven firmaron un acuerdo para la comercialización de Vydura. En virtud de este acuerdo, Pfizer posee los derechos de comercialización de rimegepant en mercados fuera de EE. UU. Biohaven sigue siendo responsable de la investigación y el desarrollo a nivel mundial y conserva el mercado estadounidense.

Más de mil millones de personas en todo el mundo padecen migraña. La migraña se caracteriza por ataques debilitantes que duran de cuatro a 72 horas, con una amplia gama de síntomas, que incluyen cefaleas pulsátiles de intensidad moderada a intensa, que pueden ir acompañadas de náuseas o vómitos y/o sensibilidad al sonido (fonofobia) y a la luz (fotofobia). Existe una importante necesidad insatisfecha de nuevos tratamientos, ya que una proporción considerable de quienes sufren migraña no pueden trabajar ni funcionar con normalidad durante un ataque.