El 27 de abril de 2022, la Comisión Europea (CE) concedió la autorización de comercialización de Vydura® (rimegepant), un antagonista del receptor del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP), tanto para el tratamiento agudo de la migraña con o sin aura como para la profilaxis de la migraña episódica. migraña en adultos con al menos cuatro ataques de migraña por mes. Rimegepant, un comprimido bucodispersable oral, es el primer fármaco aprobado en la Unión Europea (UE) para el tratamiento agudo y profiláctico de la migraña. La migraña es una de las principales causas de discapacidad en todo el mundo y sólo en Europa, alrededor de una de cada diez personas padece la enfermedad. A nivel mundial, las mujeres tienen entre tres y cuatro veces más probabilidades de sufrir migrañas que los hombres.

El completo programa de ensayos clínicos ha demostrado la eficacia y seguridad de Vydura tanto en el tratamiento agudo como preventivo de la migraña. Los estudios sobre migraña aguda mostraron un alivio rápido y duradero de las migrañas y otros síntomas con una sola dosis, mientras que el estudio de prevención mostró una reducción significativa de los ataques de migraña cuando se toma en días alternos.

Los resultados del ensayo de fase 3 publicado en Lancet mostraron que una dosis única de rimegepant proporcionó mejores reducciones en el dolor y los síntomas asociados de la migraña después de dos horas en comparación con el placebo. El estudio de prevención, también publicado en Lancet, mostró que rimegepant tomado en días alternos produjo una reducción superior en el número de días de migraña por mes en las semanas 9 a 12 del período de tratamiento de 12 semanas en comparación con el placebo con el uso continuo mantenido durante el período de tratamiento de 12 semanas. Período de prórroga abierta de 12 meses.

“La aprobación muestra un gran progreso en el tratamiento agudo y la prevención de las migrañas en los últimos años. Los datos de eficacia y el favorable perfil beneficio-riesgo dan esperanza de que se mejorará aún más la atención especializada de aquellos afectados que hasta ahora no han podido recibir suficiente ayuda”, comentó el Prof. Dr. Hartmut Göbel, especialista en neurología de la Kiel Pain Clinic.

La autorización de comercialización sigue la recomendación de aprobación del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) a partir de febrero de 2022. La aprobación de la CE se aplica a los 27 estados miembros de la UE, así como a Islandia, Liechtenstein y Noruega. La autorización de reembolso alemana todavía se está regulando.

Vydura (rimegepant) se dirige a un componente clave de las migrañas al bloquear temporalmente los receptores CGRP. El CGRP aumenta durante un ataque de migraña, dilata los vasos sanguíneos y participa en la señalización a través de los receptores del dolor. Los antagonistas del receptor CGRP actúan bloqueando reversiblemente los receptores CGRP y, por lo tanto, inhiben la actividad biológica del transmisor nervioso CGRP del propio cuerpo.

La aprobación de comercialización de Vydura se basó, entre otras cosas, en la evaluación de los resultados de tres estudios de fase 3 para el tratamiento agudo, un estudio de seguridad a largo plazo en el tratamiento agudo de la migraña y un estudio de fase 3 con un período abierto de un año. -Extensión de etiqueta para el tratamiento preventivo de la migraña. Vydura se toma por vía oral según sea necesario, hasta una vez al día para detener los ataques de migraña o cada dos días para prevenir los ataques de migraña.

La reacción adversa más común en los ensayos clínicos con Vydura fueron las náuseas, que ocurrieron en el 3% de los pacientes en comparación con el 1% con placebo, mientras que las reacciones de hipersensibilidad, incluida la erupción, ocurrieron en menos del 1% de los pacientes. Menos del 2% de los pacientes interrumpieron el tratamiento con Vydura debido a eventos adversos. Vydura no tiene potencial adictivo y no se ha asociado con dolores de cabeza por uso excesivo de medicamentos o dolores de cabeza de rebote en ensayos clínicos, aunque el uso excesivo de cualquier tipo de medicamento para el dolor de cabeza puede empeorarlos.

A principios de este año, Pfizer y Biohaven firmaron un acuerdo para comercializar Vydura. Según este acuerdo, Pfizer tiene los derechos para comercializar rimegepant en mercados fuera de Estados Unidos. Biohaven sigue siendo responsable de la investigación y el desarrollo en todo el mundo y conserva el mercado estadounidense.

Más de mil millones de personas en todo el mundo padecen migrañas. La migraña se caracteriza por ataques debilitantes que duran de cuatro a 72 horas con una variedad de síntomas, que incluyen dolores de cabeza pulsátiles de intensidad moderada a severa, que pueden ir acompañados de náuseas o vómitos y/o sensibilidad al sonido (fonofobia) y sensibilidad a la luz (fotofobia). ). Existe una importante necesidad insatisfecha de nuevos tratamientos porque una proporción significativa de quienes padecen migraña no pueden trabajar o funcionar normalmente durante un ataque.