Le vendredi 27 février 2020, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a annoncé sur son site internet sa recommandation de rejeter la demande d'autorisation de mise sur le marché d'Emgality® (galcanezumab) pour la prophylaxie des crises de céphalée en grappe chez l'adulte. La modification de l'indication visait à inclure la prévention des crises chez les adultes souffrant de céphalée en grappe épisodique. Dans ce cas, Emgality devait être disponible sous forme de seringue préremplie de 100 mg.
Emgality est un médicament destiné à la prévention de la migraine chez les adultes qui souffrent de migraines au moins quatre jours par mois. Il est autorisé dans l'UE depuis novembre 2018. Il contient le principe actif galcanezumab et peut être administré par voie sous-cutanée à l'aide d'une seringue préremplie de 120 mg.
L'entreprise avait demandé une extension d'indication pour la prévention des crises de céphalée en grappe épisodique. Les céphalées en grappe provoquent des douleurs très intenses, généralement d'un seul côté de la tête, autour d'un œil. Les crises durent jusqu'à 3 heures et peuvent se répéter plusieurs fois par jour pendant les périodes de crises actives, qui peuvent durer de quelques semaines à plusieurs mois.
Le CGRP est impliqué dans le développement des céphalées. Il dilate, sensibilise et enflamme les vaisseaux sanguins du cerveau. Le galcanezumab, principe actif d'Emgality, est un anticorps monoclonal conçu pour se lier au CGRP et le bloquer, ce qui permet aux vaisseaux sanguins de retrouver leur diamètre normal et, par conséquent, de stopper les céphalées.
Dans un essai pivot mené auprès de 106 patients souffrant de céphalées en grappe épisodiques, Emgality a été comparé à un placebo (traitement factice). Le critère d'évaluation principal de l'efficacité était la réduction de la fréquence des crises par semaine sur une période de trois semaines. Les résultats de cette étude chez les patients atteints de céphalées en grappe épisodiques n'ont pas démontré de façon concluante l'efficacité d'Emgality dans la prévention des crises. L'agence a donc conclu que les bénéfices d'Emgality dans la prévention des crises chez les patients souffrant de céphalées en grappe épisodiques ne justifiaient pas les risques. En conséquence, l'agence a recommandé le rejet de la modification de l'autorisation de mise sur le marché. L’utilisation d’Emgality pour la prévention de la migraine chez l’adulte n’entraîne aucune conséquence.
Suite à l’avis négatif du CHMP, le fabricant, Eli Lilly, a annoncé que le galcanezumab ne recevra pas d’autorisation de mise sur le marché dans l’UE pour la prophylaxie des céphalées en grappe épisodiques. Lilly regrette profondément cette décision, d’autant plus que les céphalées en grappe constituent une affection extrêmement douloureuse et invalidante, et que très peu d’options thérapeutiques sont approuvées ou autorisées en Allemagne, conformément à la section IV de la directive relative aux médicaments.