Le 30 juillet 2018, l'immunothérapie contre la migraine, dont le principe actif est l'érénumab (Aimovig), est désormais disponible dans l'Union européenne. Après une première autorisation aux États-Unis en mai 2018, suivie d'une autorisation en Suisse en juillet, la Commission européenne a également accordé, le 30 juillet 2018, l'accès au marché de l'érénumab dans l'UE. Le 31 mai 2018, le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) avait émis une recommandation en faveur de l'autorisation de mise sur le marché de l'érénumab (Aimovig) pour la prophylaxie des crises de migraine. Ce médicament avait déjà été approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) américaine le 17 mai 2018 pour le traitement préventif de la migraine chez l'adulte aux États-Unis (voir cet article ). Aimovig est disponible sous forme de solution injectable sous-cutanée à la dose de 70 mg. Son principe actif est l'érénumab. Ce médicament agit en se liant au récepteur du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP). Des études ont montré qu'Aimovig peut réduire le nombre de jours de migraine par mois. Les effets indésirables les plus fréquents étaient des réactions au point d'injection et la constipation.

Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) a publié le texte d'indication. Selon ce texte, Aimovig est indiqué dans la prévention de la migraine chez les adultes souffrant d'au moins quatre jours de migraine par mois. Ce médicament peut donc être utilisé dans la prévention des migraines épisodiques et chroniques.

L’Agence européenne des médicaments (EMA) recommande qu’Aimovig puisse être prescrit par les médecins spécialisés dans le diagnostic et le traitement de la migraine. Des informations complémentaires concernant la prescription seront publiées dans toutes les langues européennes une fois que la Commission européenne aura accordé l’autorisation de mise sur le marché.

L'étape suivante consistait pour la Commission européenne à évaluer la recommandation de l'Agence européenne des médicaments (EMA). Cette évaluation est désormais terminée. La recommandation s'applique aux 28 États membres de l'Union européenne, y compris l'Islande, la Norvège et le Liechtenstein. Le médicament devrait donc être disponible en Allemagne en août/septembre 2018. Le fabricant a mis en place un programme d'accès aux patients aux États-Unis. Ce programme permet aux patients de recevoir le médicament gratuitement pendant deux mois, ou de limiter leur participation financière à 5 dollars par mois.

L'Institut suisse du médicament Swissmedic a approuvé Aimovig pour la prévention de la migraine à la mi-juillet 2018 et il est déjà disponible en Suisse.

Résumé de la recommandation de l'EMA concernant
les informations sur le produit américain

Les figures présentent un résumé des résultats du programme d'essais cliniques de l'érénumab, sur lequel repose son autorisation de mise sur le marché. Plus de 3 000 patients migraineux ont participé à ces essais. Le programme à long terme comprend actuellement plus de 5 ans de données sur la sécurité et la tolérance. Durant cette période, le profil de sécurité était comparable à celui du placebo.