Le Conseil fédéral est saisi d'une décision concernant la modification de la réglementation relative aux médicaments sur ordonnance pour le sumatriptan et le zolmitriptan, utilisés dans le traitement de la migraine. Une décision à ce sujet devrait être prise lors de la séance du Conseil fédéral du 8 novembre 2013. La commission de la santé, principale instance du Conseil fédéral, s'est pour l'instant prononcée contre cette modification, contrairement à la position des ministères concernés.

Le comité de santé principal soutient que le comité d'experts sur les autorisations de mise sur le marché des médicaments a formulé des recommandations très restrictives concernant la levée de l'obligation de prescription. Il ne s'agit que de recommandations, que le corps législatif n'est pas tenu de suivre. Il peut s'en écarter, notamment si celles-ci s'avèrent irréalisables.

Le Comité de la santé précise que les conditions d'exemption de prescription comprennent, entre autres, l'utilisation d'un triptan sous surveillance médicale et la prise en compte des informations détaillées relatives aux contre-indications et aux mises en garde figurant dans les notices d'information destinées aux consommateurs et aux produits, conformément à la réglementation. Ces conditions d'exemption démontrent que ces substances peuvent présenter un danger pour la santé humaine, même en cas d'utilisation conforme à l'usage prévu, si elles sont utilisées sans surveillance médicale, dentaire ou vétérinaire.

De plus, ces conditions ne sont pas réalisables, car la réglementation actuelle recense sept triptans. Trois d'entre eux (rizatriptan, frovatriptan et élétriptan) sont soumis à prescription médicale obligatoire sans exception. Le naratriptan et l'almotriptan sont également soumis à prescription médicale obligatoire, avec une exemption partielle, sans modification de la notice ni des informations de prescription. Selon les propositions des ministères concernés, le sumatriptan et le zolmitriptan devraient eux aussi être soumis à prescription médicale obligatoire, avec une exemption partielle et des modifications importantes de la notice et des informations de prescription.

Le comité d'experts a déclaré que l'évaluation globale des sept triptans était incompréhensible ; la réglementation était devenue difficile à appréhender. Des erreurs d'appréciation étaient inévitables en pratique. De plus, la réglementation relative aux médicaments sur ordonnance ne constitue pas un outil approprié pour déterminer les informations requises dans la notice et les informations de prescription. Cela les rendrait illisibles.

De plus, en cas de mise en cause de sa responsabilité, le pharmacien devrait prouver qu'il s'est assuré que l'utilisation du triptan était effectuée sous la supervision d'un médecin. Cela impliquerait de contacter un médecin avant chaque délivrance. Or, cela est impossible car, compte tenu de la vente libre de ce médicament, aucune ordonnance ne mentionne le nom du médecin ni ses coordonnées.

Commentaire : Dans le cadre d’un traitement médical, il est important que le médecin prescripteur fournisse les informations nécessaires concernant la tolérance, la sécurité et les contre-indications. Si des problèmes cardiovasculaires ou cérébrovasculaires surviennent au cours de la vie du patient, celui-ci est alors orienté vers un médecin pour un bilan complémentaire. Cette situation est similaire pour les triptans en vente libre et ceux sur ordonnance, ces derniers recevant souvent des quantités plus importantes ou des renouvellements d’ordonnance. Dans les deux cas, le patient doit consulter son médecin s’il constate des problèmes cardiovasculaires ou cérébrovasculaires.

Globalement, la disponibilité des triptans pour l'automédication améliore la prise en charge des patients migraineux. Pour les patients sous surveillance médicale, l'automédication offre un accès rapide à un traitement efficace. Aucune différence significative de sécurité n'a été identifiée entre les triptans. Par conséquent, aucun problème de sécurité particulier ne justifie la levée du statut de médicament sur ordonnance pour certains triptans. De ce point de vue, il n'est ni scientifiquement ni cliniquement justifiable que certains triptans soient disponibles sans ordonnance tandis que d'autres le restent. Les préoccupations actuelles rendent une décision cohérente sur cette question plus difficile.