Erenumab pour les migraines : Selon IQWiG, indication d'un bénéfice supplémentaire considérable pour certains patients

Efficace comme prophylaxie lorsque les autres thérapies médicamenteuses ont été épuisées

L'érénumab, le premier médicament d'une nouvelle classe de principes actifs pour la prophylaxie de la migraine, est arrivé sur le marché allemand en novembre 2018. Dans une première évaluation des avantages, l'Institut pour la qualité et l'efficacité des soins de santé ( IQWiG ) a maintenant examiné si l'érénumab offre un avantage supplémentaire . Comme le montrent les données présentées par le fabricant, l'érénumab peut réduire le fardeau des migraines chez les patients pour lesquels d'autres médicaments précédemment utilisés à des fins prophylactiques ont échoué ou n'étaient pas une option.

Le fabricant a fourni des données uniquement sur la migraine épisodique, mais pas sur la migraine chronique. Cependant, étant donné que cette classification est basée uniquement sur le nombre de jours de douleur et que les limites entre migraine épisodique et chronique ne sont pas claires, IQWiG ne pas un bénéfice supplémentaire considérable se limite à la migraine épisodique.

Une classe de médicaments désactive la substance messagère CGRP

Contrairement au traitement aigu, il n'existe jusqu'à présent aucun médicament spécial pour la prophylaxie des migraines. Toute une gamme de médicaments est disponible depuis longtemps. Cependant, ils ont tous été développés pour d’autres pathologies, telles que l’hypertension artérielle, la dépression ou l’épilepsie.

On sait depuis longtemps qu'une substance messagère spécifique appelée CGRP ( calcitonin gene Related Peptide ) joue un rôle central dans le développement des migraines. Cependant, il faudrait des décennies avant de pouvoir développer un médicament capable d’ le CGRP P sans provoquer d’effets secondaires graves.

L'érénumab est le premier représentant d'une nouvelle classe de principes actifs désormais prête à être commercialisée. Son mécanisme d'action consiste à inhiber CGRP

Le dossier contient des données pour l'un des trois groupes de patients

Le Comité mixte fédéral ( G-BA ) a distingué trois groupes de patients qui souffrent chacun d'au moins quatre jours de migraine par mois. Le critère distinctif est de savoir si et, le cas échéant, quelle prophylaxie médicamenteuse vous avez déjà reçue.

Cependant, le dossier du fabricant ne contient des données que pour un seul groupe, à savoir pour les patients pour lesquels les principes actifs précédemment approuvés pour la prophylaxie de la migraine, dont l'acide valproïque et le Botox (toxine Clostridium botulinum de type A), avaient échoué ou pour lesquels ils n'étaient pas une option, par exemple à cause de l'intolérance.

G-BA  meilleurs soins de soutien » ( BSC ), c'est-à-dire le meilleur traitement possible, optimisé individuellement, comme la psychothérapie ou les procédures de relaxation, comme thérapie comparative appropriée pour ce groupe

Seuls les patients souffrant de migraine épisodique ont été inclus

Les données de 193 patients utilisées par le fabricant dans le dossier proviennent de l'étude contrôlée randomisée LIBERTY , sur laquelle repose également l'approbation. Sur une période de 12 semaines, les participants ont reçu soit de l'érénumab injecté sous la peau une fois par mois, soit un médicament factice, chacun complété par du BSC .

Toute personne souffrant de quatre à 14 jours de maux de tête par mois (migraine épisodique) et pour laquelle au moins deux mais au maximum quatre traitements prophylactiques médicamenteux avaient déjà échoué pouvait être incluse. Les patients souffrant de migraine chronique qui sont classés comme ayant des maux de tête 15 jours ou plus par mois ne sont pas représentés LIBERTY

Moins de jours de migraine, moins de déficiences

Comme le montre l’analyse de ces données, un nombre significativement plus élevé de participants du groupe érénumab ont réussi à réduire au moins de moitié le nombre de jours de maux de tête que dans le groupe placebo. Cela vaut également pour le nombre de crises de migraine, chacune pouvant durer plusieurs jours.

En ce qui concerne les « déficiences générales » dues aux maux de tête et aux « troubles de l’activité », les résultats sont également en faveur de l’érénumab.

Cependant, il n'y a pas ou pas de différences significatives en termes de « fonction physique », de « productivité du travail », d'état de santé et d'effets secondaires. La en tant que critère d'évaluation n'a pas été évaluée du tout dans LIBERTY .

Le seul critère est le nombre de jours de maux de tête

L'érénumab a été approuvé pour le traitement de la migraine épisodique et chronique. Les résultats de l’étude ne doivent pas nécessairement se limiter à la migraine épisodique, car il n’existe aucune justification médicale ou autre dans la littérature pour la valeur « 14 jours » pour différencier la migraine épisodique de la migraine chronique. les participants LIBERTY dans la zone de transition entre les migraines épisodiques et chroniques.

Dans l'ensemble, IQWiG un bénéfice supplémentaire pour la prophylaxie de la migraine .

G-BA décide de l'étendue de la prestation supplémentaire

L'évaluation du dossier fait partie de l'évaluation précoce des bénéfices conformément à la loi sur la réorganisation du marché des médicaments ( AMNOG ), dont le G-BA est responsable. Après la publication de l'évaluation du dossier, le G-BA procède à une procédure de commentaires et prend une décision finale sur l'étendue de la prestation supplémentaire.

un aperçu des résultats de l' d'IQWiG . Vous pouvez également trouver des informations généralement compréhensibles sur le site Internet gesundheitsinformation.de édité par IQWiG