La question de l'utilisation de la toxine botulique dans les cas de céphalées par abus médicamenteux (CAM) suscite la confusion. Le contexte et les conclusions de la Clinique de la douleur de Kiel, en vue d'une application pratique, seront donc exposés ci-dessous.

Les maux de tête causés par une surconsommation de médicaments peuvent ressembler aux migraines chroniques

Conformément à son autorisation légale, la toxine botulique A (Botox) est indiquée « pour le soulagement des symptômes chez les patients adultes répondant aux critères de la migraine chronique (céphalées survenant plus de 15 jours par mois, dont au moins 8 jours sont des migraines) et qui n'ont pas répondu de manière satisfaisante ou ne tolèrent pas les traitements prophylactiques de la migraine ». Elle n'est pas autorisée pour les autres formes de céphalées.

Son utilisation, notamment pour le traitement des céphalées par abus médicamenteux, constitue une utilisation hors indication . L’expression « utilisation hors indication » désigne l’utilisation d’un médicament en dehors des indications approuvées par les autorités réglementaires nationales ou européennes.

Les informations relatives aux maladies pouvant être traitées par un médicament, ainsi qu'à sa forme thérapeutique, sont décrites dans la notice (étiquette) de l'emballage. En principe, un médicament ne peut être prescrit à la charge de l'assurance maladie obligatoire que s'il est utilisé pour traiter des maladies pour lesquelles le fabricant a obtenu une autorisation de mise sur le marché auprès de l'autorité compétente.

La migraine épisodique peut être masquée par une céphalée secondaire, la céphalée par abus médicamenteux, créant ainsi une fausse impression de migraine chronique primaire. Un tableau clinique similaire peut se présenter en cas de céphalée de tension chronique concomitante. La notice d'utilisation précise : « L'innocuité et l'efficacité du Botox en prophylaxie des céphalées chez les patients souffrant de migraine épisodique (céphalées survenant moins de 15 jours par mois) ou de céphalées de tension chroniques n'ont pas été établies. L'innocuité et l'efficacité du Botox chez les patients souffrant de céphalées induites par les médicaments (céphalées secondaires) n'ont pas été étudiées. ».

Pour que l'utilisation de la toxine botulique soit approuvée, il est impératif d'exclure ou de traiter les céphalées par abus médicamenteux avant son administration. L'interruption du traitement médicamenteux constitue une thérapie très efficace pour traiter ces céphalées. Elle peut généralement être mise en œuvre avec succès en 10 à 14 jours. Ceci permet aux patients de résoudre complètement leurs céphalées chroniques, caractérisées par jusqu'à 30 jours de céphalées par mois, ne laissant subsister que la forme primaire, par exemple la migraine épisodique (5 à 7 jours de migraine par mois). Celle-ci peut alors être traitée efficacement et facilement par des modifications comportementales, des médicaments contre la crise et, si nécessaire, un traitement prophylactique standard. Traiter directement ces patients avec de la toxine botulique, sans interruption du traitement, ne permettrait, au mieux, qu'une légère diminution du nombre de jours de céphalées par mois ; toutefois, cela les priverait de la possibilité de surmonter l'abus médicamenteux et d'obtenir une stabilisation durable de leur céphalée. Malgré ces avantages médicaux évidents pour le patient, le médecin traitant s'exposerait à un risque de recours de la part de la compagnie d'assurance maladie en raison de l'utilisation hors indication s'il ne peut prouver que la céphalée par surconsommation médicamenteuse n'est pas présente ou a été exclue.

L'utilisation de la toxine botulique A (Botox) pour traiter les céphalées par abus médicamenteux, existantes ou non, est considérée comme une utilisation hors indication. Compte tenu de l'existence de traitements très efficaces, cette pratique est inutile. De plus, l'absence de traitement de l'abus médicamenteux peut entraîner une chronicisation des céphalées. Si un patient subit un préjudice suite à une utilisation hors indication du médicament, le médecin peut être tenu responsable des conséquences.