Od 1 października 2013 r. sumatryptan (do nosa i doustnie) i zolmitryptan (doustnie) mają zostać częściowo zwolnione z obowiązku przepisywania leków. Tak 15. rozporządzenie zmieniające przepisy Federalnego Ministerstwa Zdrowia i Federalnego Ministerstwa Ochrony Konsumentów dotyczące przepisywania leków.
Do chwili obecnej dostępne są już dwa tryptany do samodzielnego leczenia: naratryptan i almotryptan. Warunkiem dostarczenia leku do apteki jest migrena, która została wcześniej jednoznacznie zdiagnozowana przez lekarza.
Według analiz IMS Health w 2012 roku w aptekach wydano łącznie 4,4 mln preparatów tryptanu. Osoby cierpiące na migrenę zamawiały w aptekach w Niemczech 2,1 miliona tryptanów na receptę (najczęściej Maxalt®/Rizatriptan) i około 2,3 miliona tryptanów dostępnych bez recepty (najczęściej Formigran®/Naratriptan). Oznacza to, że samoleczenie już teraz przewyższa skuteczność leków przepisywanych na receptę przez lekarzy.
Zaletą samoleczenia jest to, że pacjenci mają więcej możliwości. Jeżeli zapasy wyczerpią się w piątek wieczorem, pacjent może otrzymać tryptan w aptece bez recepty. Ale jest też wiele wad: Pacjenci muszą sami płacić za tryptan. Może to być kosztowne, jeden tablet kosztuje od 3 do 5 euro, a na atak może być potrzebnych kilka tabletów. W aptece nie można potwierdzić rozpoznania bólu głowy, konieczne jest przeprowadzenie badania lekarskiego. Nie można wykonywać badań kontrolnych w celu wykrycia chorób układu krążenia i powikłań. Dotyczy to w szczególności rejestrowania bólów głowy spowodowanych nadużywaniem leków. Można pominąć leczenie zapobiegawcze poprzez zachowanie i leki, są one jednak istotnymi elementami współczesnej terapii. Dlatego migreny zawsze wymagają towarzyszącego leczenia.
Z reguły tryptany są lekami bardzo dobrze tolerowanymi i bezpiecznymi. Możliwe działania niepożądane tryptanów mogą obejmować zmęczenie, zawroty głowy, uczucie ciężkości, reakcje krążeniowe lub, bardzo rzadko, uczucie ucisku w klatce piersiowej. Nie wolno ich stosować u pacjentów z chorobami układu krążenia, takimi jak zawały serca, udary mózgu, wysokie ciśnienie krwi lub choroby wątroby.
Obecna zmiana w przepisach Federalnego Ministerstwa Zdrowia i Federalnego Ministerstwa Ochrony Konsumentów dotyczących przepisywania leków przewiduje szereg ważnych środków ostrożności w przypadku samoleczenia. Ma to na celu zapewnienie bezpieczeństwa aplikacji. Poniżej opisano je dla sumatryptanu i zolmitryptanu:
Pozycja „ Sumatryptan ” jest zdefiniowana w następujący sposób:
„Sumatryptan – z wyjątkiem doraźnego leczenia fazy bólu głowy w napadach migreny z aurą i bez aury u osób dorosłych w wieku od 18 do 65 lat, po wstępnym rozpoznaniu migreny przez lekarza i po zastosowaniu tryptanu pod obserwacją lekarza ,
a) w postaci aerozolu do nosa do stosowania donosowego w dawce 20 mg (w przeliczeniu na sumatryptan) w jednej postaci podzielonej i łącznie w ilości 40 mg w opakowaniu, oraz
b) do stosowania doustnego w opakowaniach zawierających maksymalnie 2 tabletki po 50 mg sumatryptanu każda i w łącznej ilości maksymalnie 100 mg sumatryptanu w opakowaniu, jeżeli tak podano w informacji specjalistycznej i ulotce dołączonej do opakowania
a) przeciwwskazania stwierdzają, że produktu leczniczego nie wolno stosować
aa) w celu zapobiegania napadom migreny,
bb) jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady drgawkowe lub występują czynniki ryzyka obniżające próg drgawkowy,
cc) w przypadku dysfunkcji wątroby lub nerek,
dd) na nadciśnienie,
ee) w przypadku migreny hemiplegicznej, podstawnej lub oftalmoplegicznej oraz
b) jest podane pod ostrzeżeniami
aa) że diagnozę „ migreny ” musi postawić lekarz,
bb) o konieczności konsultacji z lekarzem, jeżeli typowy ból głowy trwa dłużej niż 24 godziny, zmieniło się nasilenie objawów lub napady występują częściej, trwają dłużej lub są bardziej dotkliwe, a także w przypadkach, gdy objawy nie ustępują pojawiają się pomiędzy atakami znikają całkowicie,
cc) że pacjenci z czterema lub większą liczbą ataków miesięcznie powinni być badani i leczeni,
dd) opis objawów wymagających konsultacji lekarskiej, w następujący sposób:
„Podwójne widzenie, niezdarne i nieskoordynowane ruchy, szumy uszne, zaburzenia świadomości, ruchy przypominające drgawki lub nagłe pojawienie się wysypki skórnej połączonej z bólem głowy”
ee) że osoby dorosłe, które po 50. roku życia doświadczają objawów migreny po raz pierwszy, powinny skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia poważnych przyczyn objawów,
ff) że podwyższony poziom cholesterolu, regularne palenie tytoniu lub nikotynowa terapia zastępcza, znaczna otyłość i cukrzyca są czynnikami ryzyka chorób serca, które wymagają oceny lekarskiej przed leczeniem sumatryptanem oraz że osoby posiadające krewnego pierwszego stopnia, u którego lub u których choroba serca rozwinęła się przed 60. rokiem życia, występuje zwiększone ryzyko zażywania,
gg) że ryzyko udaru mózgu wzrasta u kobiet stosujących jednocześnie doustne środki antykoncepcyjne,
gg) że należy zasięgnąć porady lekarskiej w przypadku wystąpienia migreny z aurą lub gdy napady migreny wystąpiły dopiero w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub objawy uległy pogorszeniu, oraz
c) w punkcie „Płodność, ciąża i karmienie piersią” wskazano, że produkt leczniczy w okresie ciąży i karmienia piersią można stosować wyłącznie za wyraźną radą lekarza oraz
części Przedawkowanie wskazano, że w przypadku przedawkowania należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza -”.
Pozycja „ Zolmitryptan ” jest zdefiniowana w następujący sposób:
„Zolmitryptan – z wyjątkiem doraźnego leczenia migrenowych bólów głowy z aurą i bez aury u osób dorosłych w wieku od 18 do 65 lat, po wstępnym rozpoznaniu migreny przez lekarza i po zastosowaniu tryptanu pod nadzorem lekarza, w postaci preparatów stałych do stosowania doustnego w stężeniu 2,5 mg w postaci podzielonej i w łącznej ilości 5 mg w opakowaniu, jeżeli tak podano w informacji specjalistycznej i ulotce dołączonej do opakowania
a) przeciwwskazania stwierdzają, że produktu leczniczego nie wolno stosować
aa) w celu zapobiegania napadom migreny,
bb) jeśli u pacjenta występowały w przeszłości napady drgawkowe lub występują czynniki ryzyka obniżające próg drgawkowy,
cc) w przypadku dysfunkcji wątroby lub nerek,
dd) na nadciśnienie,
ee) w przypadku migreny hemiplegicznej, podstawnej lub oftalmoplegicznej oraz
b) pod ostrzeżeniami aa) wskazano, że rozpoznanie „ migreny ” musi postawić lekarz,
bb) o konieczności konsultacji z lekarzem, jeżeli typowy ból głowy trwa dłużej niż 24 godziny, zmieniło się nasilenie objawów lub napady występują częściej, trwają dłużej lub są bardziej dotkliwe, a także w przypadkach, gdy objawy występują pomiędzy ataki nie znikają całkowicie,
cc) że pacjenci z czterema lub większą liczbą ataków miesięcznie powinni być badani i leczeni,
dd) opis objawów wymagających konsultacji lekarskiej, w następujący sposób:
„Podwójne widzenie, niezdarne i nieskoordynowane ruchy, szumy uszne, zaburzenia świadomości, ruchy przypominające drgawki lub nagłe pojawienie się wysypki skórnej połączonej z bólem głowy”
ee) że osoby dorosłe, które po 50. roku życia doświadczają objawów migreny po raz pierwszy, powinny skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia poważnych przyczyn objawów,
ff), że podwyższony poziom cholesterolu, regularne palenie tytoniu lub nikotynowa terapia zastępcza, znaczna otyłość i cukrzyca są czynnikami ryzyka chorób serca, które wymagają oceny lekarskiej przed leczeniem zolmitryptanem, oraz że osoby posiadające krewnego pierwszego stopnia, które również u którego rozwinęła się choroba serca przed 60. rokiem życia, istnieje zwiększone ryzyko zażywania,
gg) że ryzyko udaru mózgu wzrasta u kobiet stosujących jednocześnie doustne środki antykoncepcyjne,
gg) że należy zasięgnąć porady lekarskiej w przypadku wystąpienia migreny z aurą lub gdy napady migreny wystąpiły dopiero w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub objawy uległy pogorszeniu, oraz
c) w punkcie „Płodność, ciąża i karmienie piersią” wskazano, że produkt leczniczy w okresie ciąży i karmienia piersią można stosować wyłącznie za wyraźnym zaleceniem lekarza, oraz
części Przedawkowanie wskazano, że w przypadku przedawkowania należy natychmiast zasięgnąć porady lekarza -”.
więcej na ten temat
zostaw komentarz