Z badania porównawczego z topiramatem wynika zmiana w zastosowaniu przeciwciała monoklonalnego erenumabu (Aimovig ® Podobnie jak w przypadku innych przeciwciał monoklonalnych, początkowo stwierdzono, że erenumab przynosi dodatkowe korzyści jedynie pacjentom, u których wcześniej zatwierdzone leki jako najlepsze leczenie wspomagające nie były skuteczne, tolerowane lub przeciwwskazane. Nowa ocena opiera się na wynikach badania Hermes (1), w którym porównano profilaktykę migreny za pomocą erenumabu i topiramatu u pacjentów z migreną epizodyczną i przewlekłą. Pierwszorzędowym punktem końcowym badania było przerwanie leczenia z powodu działań niepożądanych. Jako drugorzędowy punkt końcowy przyjęto odsetek pacjentów, u których w miesiącu wystąpiła redukcja liczby dni z migreną w miesiącu o co najmniej 50%. Erenumab wykazał korzystne wyniki w porównaniu z topiramatem w przypadku obu parametrów docelowych. Podczas gdy 10,6% pacjentów leczonych erenumabem przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych, dotyczyło to 38,9% pacjentów leczonych topiramatem. Wskaźnik poprawy wynoszący co najmniej 50% w zakresie średniej liczby dni z migreną w miesiącu zaobserwowano u 55,4% pacjentów leczonych erenumabem, natomiast w grupie topiramatu odpowiedni wynik leczenia zaobserwowano jedynie u 31,2%. Stwierdzono również znaczące korzyści leczenia erenumabem w porównaniu z placebo w zakresie jakości życia związanej ze stanem zdrowia.

Na podstawie tych wyników wszczęto nową procedurę oceny korzyści obejmującą negocjacje ceny erenumabu. Badanie G-BA wykazało znaczne dodatkowe korzyści ze stosowania erenumabu w porównaniu z topiramatem u pacjentów z migreną, u których występują co najmniej cztery dni z migreną w miesiącu, którzy kwalifikują się do konwencjonalnej profilaktyki migreny. Kolejne negocjacje z Krajowym Stowarzyszeniem Ustawowych Kas Zdrowotnych w sprawie refundacji erenumabu doprowadziły do ​​ustalenia nowych kryteriów uznania rozporządzenia za osobliwość praktyki. W związku z tym przepisywanie leku Aimovig ® (substancja czynna: erenumab) od 1 kwietnia 2022 r. zgodnie z art. 130b ust. 2 SGB V przez jednostkę badającą w wymienionej grupie pacjentów wiąże się z dodatkową korzyścią zgodnie z uchwałą G-BA z maja 2.02.2019 r. i 21.10.2021 r. od pierwszego przypadku leczenia, które ma zostać uznane za osobliwość praktyki, jeżeli spełniony jest jeden z poniższych warunków:

  • Dorośli, u których co najmniej 4 dni z migreną w miesiącu, u których leczenie co najmniej jednym lekiem profilaktycznym na migrenę (metoprolol, propranolol, flunaryzyna, topiramat, amitryptylina lub toksyna Clostridium botulinum typu A) było nieskuteczne lub nie było tolerowane.
  • Dorośli, u których występują co najmniej 4 dni z migreną w miesiącu, którzy nie mogą przyjmować żadnego ze składników aktywnych wymienionych Nieprzydatność należy udokumentować.

Wszelkie inne regulacje nie są wyraźnie ujęte w specyfice praktyki. Należy uwzględnić specyfikacje informacji specjalistycznych. Leczenie erenumabem powinni rozpoczynać i monitorować lekarze mający doświadczenie w rozpoznawaniu i leczeniu pacjentów z migreną. Odpowiedź pacjenta musi zostać udokumentowana przez lekarza. Dalsze szczegóły dotyczące odpowiednich możliwości dokumentowania w praktyce opisano w części „Parametry efektywności świadczenia opieki”. W przypadku pacjentów, u których po trzech miesiącach leczenia nie wystąpiła odpowiedź, recepta kontrolna nie jest już objęta specyfiką praktyki. Przepisy dotyczące specyfiki wykonywanej praktyki nie zwalniają lekarzy z przestrzegania wymogów art. 12 SGB V i art. 9 Dyrektywy Lekowej.

Parametry efektywności w procesie pielęgnacyjnym

Podczas stosowania przeciwciał monoklonalnych należy prowadzić ciągłą rejestrację liczby dni z migreną w miesiącu. Najlepiej można to zrobić prospektywnie, korzystając z aplikacji cyfrowych, takich jak aplikacja na migrenę (2, 3). Dane są stale agregowane i analizowane, aby umożliwić rzetelne monitorowanie postępów i sukcesów. Operacjonalizację skuteczności można osiągnąć poprzez zmniejszenie liczby dni z migreną o 50% w miesiącu. Jednakże w analizie oceniającej należy uwzględnić również liczbę dni przyjmowania leków doraźnych. Należy również odnotować niepełnosprawność spowodowaną migreną. Do instrumentów przydatnych w codziennej praktyce zalicza się m.in. wynik MIDAS, wynik HIT-6 czy stopień niepełnosprawności z powodu bólów głowy (wynik GdBK) w aplikacji migrenowej. W przeciwieństwie do skal MIDAS i HIT-6, ta ostatnia nie rejestruje retrospektywnie z pamięci ograniczeń funkcjonalnych, społecznych i rodzinnych, lecz określa je prospektywnie w trakcie leczenia i na bieżąco ocenia w formie zagregowanej. Jako parametr efektywności można uznać zmniejszenie niepełnosprawności związanej z migreną o 30% w stosunku do MIDAS i GdBK lub o co najmniej 5 punktów w HIT-6. Jeśli cierpisz na migrenę przewlekłą, zmniejszenie liczby dni migrenowych w miesiącu o co najmniej 30% można uznać za dowód skuteczności.

literatura

  1. Reuter U, Ehrlich M, Gendolla A, Heinze A, Klatt J, Wen S i in. Erenumab w porównaniu z topiramatem w profilaktyce migreny – randomizowane, podwójnie ślepe, aktywnie kontrolowane badanie fazy 4. Ból głowy. 2022;42(2):108-18.
  2. Göbel H, Frank B, Heinze A, Göbel C, Göbel A, Gendolla A i in. Monitorowanie współczesnego postępu i powodzenia medycyny za pomocą aplikacji na migrenę. Lekarstwo przeciwbólowe. 2020;36(5):28-36.
  3. Göbel H, Frank B, Heinze A, Zimmermann W, Göbel C, Göbel A i in. Zachowania zdrowotne pacjentów z migreną i bólem głowy, gdy leczeniu towarzyszy cyfrowa aplikacja na migrenę. Ból. 2019;33(2):147-55.