przez dr. Axela Heinze, dr. Katja Heinze-Kuhn i prof. dr. Hartmuta Göbela

Pacjenci, którzy od 1 września 2010 roku chcieli normalnie zrealizować receptę na tryptan w aptece, czasami spotykali się z niemiłą niespodzianką. Przykładowo za opakowania po 6 tabletek w aptekach za niektóre tryptany wymagana była dodatkowa opłata w wysokości do 33 euro. Nawet pacjenci, którzy byli faktycznie zwolnieni z dodatkowej opłaty, nadal musieli dopłacić różnicę w wysokości do 28 euro.

Tłem tego znacznego i niezapowiedzianego wzrostu dopłaty jest nowe rozporządzenie dotyczące stałych kwot tryptanów:

  • Kwota stała oznacza maksymalny limit, do którego zakłady ustawowego ubezpieczenia zdrowotnego pokrywają koszty niektórych leków lub środków pomocniczych.
  • Jeśli cena leku jest wyższa niż ustalona kwota, pacjent musi dopłacić różnicę z własnej kieszeni, jeśli wyraźnie chce tego leku.
  • Ponadto zazwyczaj pobierana jest dodatkowa opłata w wysokości 10% za lek, chociaż 10% odnosi się tylko do niższej, stałej kwoty, a nie do rzeczywistej ceny.
  • Zwolnienie z tej dodatkowej opłaty w wysokości 10% możliwe jest wyłącznie po złożeniu wniosku.

Celem regulacji ryczałtowych jest oszczędność kosztów w systemie opieki zdrowotnej. Zaoszczędzone koszty nie powinny być w żadnym wypadku przerzucane na pacjenta. Należy raczej kierować pacjenta od drogich leków na rzecz tańszych leków. Jednocześnie należy zachęcać producentów do obniżania cen.

Regulacje kwotowe można wprowadzić tylko wtedy, gdy w grupie leków znajdują się co najmniej trzy leki, z których żaden nie powoduje poprawy terapeutycznej lub np. nie powoduje zmniejszenia skutków ubocznych. Ustalona kwota jest wtedy zawsze oparta na najtańszym przedstawicielu grupy leków.

Pierwszym przedstawicielem klasy substancji tryptanowych był sumatryptan. W kolejnych latach zatwierdzono sześć kolejnych tryptanów (zolmitryptan, naratryptan, rizatryptan, almotryptan, eletryptan i frowatryptan). W 2006 roku wygasła ochrona patentowa sumatryptanu i od tego czasu był on oferowany przez wielu producentów jako lek generyczny („lek naśladujący”). Wynikająca z tego obniżka ceny sumatryptanu doprowadziła do wyraźnej różnicy w cenie między sumatryptanem z jednej strony a pozostałymi tryptanami z drugiej. Ta różnica cen w obrębie klasy substancji jest podstawowym warunkiem, aby regulacja dotycząca kwot stałych miała sens finansowy dla ustawowych zakładów ubezpieczeń zdrowotnych.

Następnym krokiem było ustalenie, że żadne inne tryptany nie mają przewagi terapeutycznej nad sumatryptanem. W służbie zdrowia mówi się o preparatach „ja też” (ja też

[Angielski]= ja też, czyli w wolnym tłumaczeniu: „Ja też mam tę samą substancję”).

W ustalenia te zaangażowane były między innymi Federalna Komisja Wspólna (G-BA), Komisja ds. Leków Niemieckiego Stowarzyszenia Medycznego oraz Instytut Jakości i Efektywności w Opiece Zdrowotnej (IQWiG). Oznacza to, że zostały spełnione warunki, aby centralne zrzeszenia zakładów ubezpieczeń zdrowotnych mogły wprowadzić stałą kwotę dla wszystkich tryptanów w postaci tabletek lub postaci rozpuszczalnej w jamie ustnej, która obowiązuje od 1 września 2010 roku. Stała ilość opiera się na niedrogich lekach generycznych sumatryptanu.

Z naukowego punktu widzenia poszczególne tryptany mają podobny mechanizm działania. Jednakże w zastosowaniu klinicznym różnią się one znacznie pod względem siły działania, szybkości działania, czasu działania i/lub tolerancji. O tym ostatnim szczególnie świadczy m.in. fakt, że w Niemczech bez recepty dostępny jest obecnie tylko jeden tryptan (Naratryptan). Aktualny przegląd literatury na temat porównywalności poszczególnych substancji czynnych z grupy tryptanów można znaleźć w przeglądzie szczegółowym . Staje się jasne, że istnieją znaczące różnice w zastosowaniu klinicznym pomiędzy poszczególnymi składnikami aktywnymi. Ponadto w przypadku znacznej części składników aktywnych nie przeprowadzono bezpośredniego naukowego porównania form stosowania, zatem istnienie podstaw do utworzenia grupy o stałej zawartości stoi pod znakiem zapytania.

Można założyć, że większość pacjentów stosujących obecnie inne tryptany miała przynajmniej doświadczenie z sumatryptanem. Ze względu na budżetowanie leków od dawna w interesie lekarzy przepisujących leki leżało przede wszystkim niedrogie sumatryptan, a brak współpłacenia był atrakcyjny dla pacjentów. Każdy, kto jako pacjent przyjmował inne tryptany, robił to z przepisu lekarza, ponieważ były one skuteczniejsze lub lepiej tolerowane. W przypadku tego indywidualnego pacjenta „jego” tryptan był i nie jest preparatem „ja też”.

Jeśli chodzi o producentów tryptanów, na zmianę przepisów dotyczących stałych ilości zareagował jak dotąd jedynie producent Maxaltu. Cena za tablet Maxalt została obniżona do aktualnie ustalonej kwoty, dzięki czemu nie ma żadnych dodatkowych kosztów poza dopłatą 10%. Cena leku przeciwbólowego Maxalt lingua również została obniżona, jednak nadal utrzymuje się powyżej ceny ustalonej.

W pierwszych tygodniach obowiązywania nowej regulacji dotyczącej stałych cen pacjenci współpracujący z zaangażowanymi farmaceutami mogli przejść na niedrogi reimport wszystkich pozostałych tryptanów. W szczególności obie spółki EMRA-MED i EURIM Pharm oferowały tryptany jako towary importowane z innych krajów europejskich po cenach o ponad połowę niższych od cen odpowiednich preparatów niemieckich (a także innych reimporterów). Reimporty to identyczne produkty, jednak niektóre z nich mają różne nazwy (AscoTop = Zomig; Allegro = Tigreat). W tych tygodniach września, a w niektórych przypadkach aż do początku października, wszystkie tryptany były faktycznie dostępne bez dopłat, a 10% dodatkowa opłata została znacznie obniżona (nawet o 5 euro za opakowanie). Niestety, najpóźniej w październiku te reimporty były w większości niedostępne w hurtowniach farmaceutycznych i nie jest jasne, kiedy i po jakiej cenie będą ponownie dostępne.

Co mogą szczególnie wziąć pod uwagę indywidualnie dotknięci pacjenci?

Sytuacja jest płynna i należy spodziewać się ciągłych zmian. Właśnie temu ma służyć prawo. Kwoty stałe mają na celu wykorzystanie rezerw ekonomicznych i wywołanie skutecznej konkurencji cenowej. Prawdziwym punktem krytyki jest to, czy tryptany rzeczywiście można pogrupować w grupę o ustalonej ilości, to znaczy, czy są to farmakologicznie i terapeutycznie porównywalne składniki aktywne. Teoretycznie można to tak postrzegać. Jednakże praktyczne zastosowanie pokazuje, że indywidualna skuteczność i tolerancja poszczególnych tryptanów mogą się znacznie różnić w zależności od tryptanu i że nie ma porównywalności klinicznej. Pacjenci mogą rozważyć następujące kroki (stan na 15 listopada 2010):

  1. Podejmij kolejną próbę i przetestuj dwa tanie tryptany Sumatryptan i Rizatryptan (tabletki Maxalt). Dla porównania Rizatryptan działa nieco mocniej i szybciej. Większość leków generycznych sumatryptanu nie kosztuje nawet 10% dopłaty.
  2. Jeżeli efekt nie jest wystarczający, należy przestrzegać prawidłowego dawkowania i w razie potrzeby zwiększyć dawkę (sumatryptan 100 mg zamiast 50 mg, ryzatryptan 10 mg zamiast 5 mg).
  3. Staraj się zażyć go jak najwcześniej podczas ataku migreny.
  4. Taka rotacja tryptanów zachęca istniejącego dostawcę do konkurowania ceną.
  5. Jeżeli inny tryptan nie pomógł wcześniej (lub był gorzej tolerowany), może być to możliwe później, dlatego nie należy polegać na wcześniejszych doświadczeniach.
  6. Popraw wchłanianie poprzez dodanie środka przeciw nudnościom, takiego jak MCP lub domperydon.
  7. W przypadku zolmitryptanu zamiast tabletki i tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej można stosować aerozol do nosa, na co nie ma wpływu regulacja stałej dawki.
  8. Przetestuj poprawę skuteczności, a przede wszystkim zmniejszenie nawracających bólów głowy poprzez dodanie długo działającego NLPZ takiego jak naproksen 500 mg.
  9. Dostosuj profilaktykę za pomocą leków.
  10. Zwróć szczególną uwagę na profilaktykę poprzez zachowanie.
  11. Najpóźniej po tych wszystkich środkach można liczyć na to, że ostatni producent również zbliżył się do ustalonych kwot.

Dokładną politykę cenową i kształtowanie się kwot stałych można przeczytać tutaj . Nowe stałe kwoty zostaną wkrótce zaktualizowane. Podstawę prawną można znaleźć tutaj . Należy mieć nadzieję, że w przyszłości pacjenci nie będą zaskoczeni i dotknięci nowymi zmianami przepisów bez wcześniejszej informacji.

Więcej dyskusji na ten temat w Headbook: The Migrena and Headache Network