13 grudnia 2013 roku Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków (FDA) ogłosiła zatwierdzenie nowej terapii ostrej migreny z wykorzystaniem stymulacji magnetycznej. Procedura ta znana jest jako „przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS) Cerena”. Jest to pierwsze zatwierdzenie urządzenia medycznego dopuszczonego specjalnie do leczenia migrenowych bólów głowy, a w szczególności migreny z aurą.

Aury migrenowe to objawy neurologiczne, które występują przed fazą bólu głowy i zazwyczaj rozwijają się stopniowo w ciągu 30 do 60 minut. Najczęstszymi objawami są zaburzenia widzenia, takie jak linie zygzakowate, migotanie światła i ubytki w polu widzenia. Istnieją jednak również aury złożone. Mogą one obejmować zaburzenia czucia lub porażenie jednej strony ciała, a nawet senność prowadzącą do utraty przytomności. Wiele zaburzeń neuropsychologicznych, takich jak trudności z koncentracją, utrata pamięci, trudności ze znajdowaniem słów lub zmiany emocjonalne, może również być objawami aury migrenowej.

„Miliony ludzi cierpią na migreny, a nowe urządzenie stanowi nową opcję leczenia dla części pacjentów” – powiedziała Christy Foreman, dyrektor Wydziału Oceny Urządzeń Medycznych FDA, w oświadczeniu agencji .

Urządzenie jest obecnie zatwierdzone wyłącznie do leczenia migrenowych bólów głowy z aurą. Jest przepisywane przez lekarza. Urządzenie stosuje się, umieszczając je z tyłu głowy. Następnie, naciskając przycisk, uwalniany jest impuls magnetyczny. Impuls ten stymuluje korę mózgową w okolicy potylicznej. Procedura opiera się na założeniu, że impuls magnetyczny przeciwdziała zmianom elektrycznym w korze mózgowej, blokując w ten sposób aurę.

Zatwierdzenie opiera się na badaniu 201 pacjentów cierpiących na migrenę o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego z aurą. Spośród osób stosujących stymulator magnetyczny 38% odnotowało znaczną redukcję bólu po dwóch godzinach. W grupie kontrolnej bez stymulacji poprawę odnotowało jedynie 17% pacjentów. 34% użytkowników zgłosiło ustąpienie bólu po 24 godzinach. Nie jest jednak jasne, czy ta długotrwała ulga w bólu może być również wynikiem efektu placebo.

FDA zauważyła, że ​​zawroty głowy mogą wystąpić jako skutek uboczny. Jednak ogólnie rzecz biorąc, skutki uboczne są bardzo łagodne, a ich wystąpienie jest wysoce nieprawdopodobne. Odnotowano jedynie kilka przypadków działań niepożądanych, takich jak zapalenie zatok, trudności w mówieniu i zawroty głowy. FDA zaleca, aby urządzenie nie było używane częściej niż raz na 24 godziny. Urządzenie jest zatwierdzone wyłącznie do użytku przez osoby powyżej 18. roku życia. Urządzenie nie powinno być używane przez pacjentów z metalowymi przedmiotami w głowie lub górnej części ciała, w tym rozrusznikami serca lub stymulatorami mózgu. Pacjenci z epilepsją lub implantami w wywiadzie również nie powinni używać urządzenia.

Z naszej wiedzy wynika, że ​​urządzenie nie zostało jeszcze zatwierdzone w Niemczech. Na podstawie dostępnych danych jego skuteczność wydaje się być ograniczona.