Rada Federalna ma przed sobą decyzję w sprawie nowelizacji przepisów dotyczących leków na receptę dla leków przeciwmigrenowych sumatryptanu i zolmitryptanu. Decyzja w tej sprawie ma zapaść na posiedzeniu Rady Federalnej 8 listopada 2013 r. Wiodąca Komisja Zdrowia Rady Federalnej wypowiedziała się obecnie przeciwko nowelizacji przepisów dotyczących leków na receptę – w przeciwieństwie do odpowiednich ministerstw.

Wiodąca komisja ds. zdrowia argumentuje, że komisja ekspertów ds. licencji na leki na receptę bardzo wąsko zdefiniowała swoje zalecenia dotyczące zniesienia wymogu wystawiania recept. Są to jedynie zalecenia, których ustawodawca nie ma obowiązku przestrzegać. Może on odstąpić od zaleceń komisji ekspertów, zwłaszcza jeśli zalecenia te są niewykonalne.

Komisja Zdrowia wyjaśnia ponadto, że warunki zwolnienia z obowiązku posiadania recepty obejmują między innymi stosowanie tryptanu pod nadzorem lekarza oraz szczegółowe informacje na temat przeciwwskazań i ostrzeżeń zawarte w ulotkach dla konsumenta i ulotkach informacyjnych dołączonych do produktu, o których mowa w rozporządzeniu. Te warunki zwolnienia z obowiązku posiadania recepty wskazują, że substancje te mogą zagrażać zdrowiu ludzkiemu, nawet jeśli są stosowane zgodnie z przeznaczeniem, bez nadzoru lekarza, stomatologa lub lekarza weterynarii.

Co więcej, warunki te nie są możliwe do spełnienia, ponieważ rozporządzenie obecnie wymienia siedem tryptanów. Trzy tryptany (rizatryptan, frowatryptan i eletryptan) są wydawane wyłącznie na receptę bez wyjątku. Dwa tryptany – naratryptan i almotriptan – są wydawane wyłącznie na receptę z częściowym wyłączeniem, bez zmian w ulotce dołączonej do opakowania lub informacji o przepisywaniu leku. Zgodnie z propozycjami odpowiednich ministerstw, sumatryptan i zolmitryptan powinny stać się lekami wydawanymi wyłącznie na receptę z częściowym wyłączeniem i obszernymi zmianami w ulotce dołączonej do opakowania i informacji o przepisywaniu leku.

Komisja ekspertów stwierdziła, że ​​ogólna ocena siedmiu tryptanów była niezrozumiała; przepisy stały się nieczytelne. Błędne oceny w praktyce były nieuniknione. Co więcej, przepisy dotyczące leków na receptę nie są odpowiednim narzędziem do określania informacji wymaganych w ulotce dołączonej do opakowania i w informacji o przepisywaniu leku. To uczyniłoby je nieczytelnymi.

Ponadto, w przypadku poniesienia odpowiedzialności, farmaceuta musiałby udowodnić, że zapewnił nadzorowanie stosowania tryptanu przez lekarza. To oznaczałoby, że kontakt z lekarzem przed każdym wydaniem leku byłby obowiązkowy. Nie jest to jednak możliwe, ponieważ ze względu na dostępność leku bez recepty, nie ma recepty, która identyfikowałaby lekarza i jego dane kontaktowe.

Komentarz : W ramach leczenia ważne jest, aby lekarz stawiający diagnozę i przepisujący lek udzielił odpowiednich informacji dotyczących tolerancji, bezpieczeństwa i przeciwwskazań. Jeśli w trakcie życia pacjenta wystąpią problemy sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe, pacjent jest wówczas kierowany do lekarza w celu dalszej diagnostyki. Sytuacja ta nie różni się istotnie w przypadku tryptanów dostępnych bez recepty od pacjentów leczonych tryptanami na receptę, ponieważ ci ostatni często otrzymują znacznie większe opakowania lub powtarzają recepty. W obu przypadkach pacjent musi samodzielnie skonsultować się z lekarzem, jeśli na podstawie własnych obserwacji wystąpią u niego jakiekolwiek problemy sercowo-naczyniowe lub mózgowo-naczyniowe.

Ogólnie rzecz biorąc, dostępność tryptanów do samodzielnego leczenia poprawia opiekę nad pacjentami z migreną. Pacjentom pod nadzorem lekarza samoleczenie zapewnia szybki dostęp do skutecznej terapii. Nie stwierdzono istotnych różnic w bezpieczeństwie między tryptanami. W związku z tym nie ma uzasadnionych obaw dotyczących bezpieczeństwa, które uzasadniałyby wycofanie poszczególnych tryptanów z listy leków dostępnych wyłącznie na receptę. Z tej perspektywy, nie jest ani naukowo, ani klinicznie uzasadnione, aby niektóre tryptany były dostępne bez recepty, a inne pozostawały niedostępne. Podnoszone obecnie obawy utrudniają podjęcie jednoznacznej decyzji w tej sprawie.