Tras el lanzamiento de erenumab (Aimovig®) el 1 de noviembre de 2018, el segundo anticuerpo, galcanezumab (Emgality®), para la profilaxis de la migraña también estará disponible en Alemania el 1 de abril de 2019. Galcanezumab está aprobado en la UE desde noviembre de 2018. El tercer anticuerpo, fremanezumab (Ajovy®), fue recomendado recientemente para su aprobación por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la EMA; su disponibilidad en farmacias aún está pendiente.

Los tres anticuerpos inhiben la acción del péptido relacionado con el gen de la calcitonina (CGRP). El galcanezumab se aprobó en Europa en noviembre de 2018 y se espera que esté disponible en farmacias alemanas a partir del 1 de abril de 2019. La aprobación del fremanezumab en Europa aún está pendiente, pero ya ha sido recomendado por el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP). Debido a deficiencias en el fabricante coreano Celltrion, la aprobación del fremanezumab por parte de la FDA en EE. UU. se retrasó.

El galcanezumab está aprobado para la prevención de la migraña en adultos que experimentan ataques de migraña al menos cuatro días al mes. El galcanezumab es un anticuerpo monoclonal humanizado. A diferencia del erenumab, el galcanezumab y el fremanezumab no actúan directamente inhibiendo el receptor CGRP. Neutralizan directamente la sustancia mensajera del CGRP.

Al igual que el erenumab, el galcanezumab se autoadministra mediante inyección subcutánea con un autoinyector. Se administra una dosis de carga inicial de 240 mg, seguida de una inyección adicional de 120 mg mensualmente. Este régimen de tratamiento mensual se utiliza tanto para erenumab (70 mg) como para fremanezumab (225 mg). Por otro lado, el fremanezumab también puede administrarse trimestralmente, para lo cual está aprobada una dosis de 625 mg. Sin embargo, no existe ningún autoinyector disponible que administre esta dosis total. En su lugar, los pacientes deben administrarse tres inyecciones separadas de 225 mg de fremanezumab para este régimen.

El galcanezumab se investigó en tres grandes ensayos de fase 3: Evolve 1, Evolve 2 y Regain. El principal hallazgo del ensayo Evolve 1, que incluyó a 858 pacientes, fue que el 62,3 % de los pacientes logró reducir sus días mensuales de cefalea en al menos un 50 %. Este efecto se logró en el 38,6 % de los pacientes que recibieron placebo.

En el ensayo Evolve 2, que incluyó a 915 pacientes, el 59,3 % de los tratados con galcanezumab experimentaron una reducción a la mitad de los días de migraña al mes. El placebo redujo a la mitad los días de migraña al mes en el 36 % de los pacientes. En promedio, los pacientes que recibieron 120 mg de galcanezumab experimentaron 4,3 días menos de migraña al mes, mientras que quienes recibieron placebo experimentaron una reducción de 2,3 días menos al mes. El promedio inicial del tratamiento con galcanezumab fue de 9,1 días de migraña al mes, y para el grupo placebo, de 9,2 días de migraña al mes.

El estudio Regain examinó a pacientes con migraña crónica. El galcanezumab redujo el número de días de cefalea al mes en 4,8 días, desde un valor inicial de 19,4 días. El tratamiento con placebo resultó en una reducción de 2,7 días de cefalea al mes, desde un valor inicial de 19,6 días.

La tolerabilidad del galcanezumab fue similar a la del placebo.

Emgality se presenta en una pluma precargada. Los envases contienen dos o tres autoinyectores. Los pacientes pueden usar este autoinyector para autoadministrarse el medicamento por vía subcutánea. El medicamento puede administrarse bajo la piel en el abdomen, el muslo, la parte superior del brazo o los glúteos.

Un resumen detallado de las características de galcanezumab se puede encontrar en los textos siguientes.

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2018/20181114142679/anx_142679_de.pdf

https://schmerzklinik.de/wp-content/uploads/2019/03/emgality-galcanezumab-eigenschaften.pdf

https://youtu.be/UQfER7Ev0-0