Erenumab para la migraña: según IQWiG, existe evidencia de un beneficio adicional considerable para ciertos pacientes

Exitoso como profilaxis cuando se han agotado otras terapias farmacológicas

Erenumab, el primer fármaco de una nueva clase para la profilaxis de la migraña, se lanzó en Alemania en noviembre de 2018. El Instituto para la Calidad y la Eficiencia en la Atención Sanitaria ( IQWiG ) ha realizado una evaluación preliminar de beneficios para determinar si erenumab beneficios adicionales . Los datos presentados por el fabricante muestran que erenumab puede reducir la carga de migrañas en pacientes para quienes otros fármacos profilácticos utilizados previamente han fracasado o no han sido adecuados.

El fabricante solo presentó datos para la migraña episódica, no para la migraña crónica. Sin embargo, dado que esta clasificación se basa únicamente en el número de días de dolor y los límites entre la migraña episódica y la crónica son difusos, el IQWiG (Instituto que la indicación de un beneficio añadido se limite a la migraña episódica.

Esta clase de fármacos desactiva la sustancia mensajera CGRP

A diferencia del tratamiento agudo, anteriormente no existían medicamentos específicos para la profilaxis de la migraña. Si bien existen varios medicamentos, todos fueron desarrollados para otras afecciones, como la hipertensión arterial, la depresión o la epilepsia.

CGRP ( péptido relacionado con el gen de la calcitonina en el desarrollo de las migrañas . Sin embargo, se necesitaron décadas para desarrollar un fármaco que el CGRP sin efectos secundarios graves.

Erenumab es el primer representante de una nueva clase de fármacos que ya ha alcanzado su madurez comercial. Su mecanismo de acción consiste en inhibir CGRP

El expediente contiene datos de uno de tres grupos de pacientes

El Comité Federal Conjunto ( G-BA ) ha distinguido tres grupos de pacientes, cada uno con al menos cuatro días de migraña al mes. El criterio de distinción es si han recibido previamente medicación profiláctica y, en caso afirmativo, qué tipo de medicación.

Sin embargo, el expediente del fabricante sólo contiene datos de un grupo, es decir, de pacientes para los que los principios activos aprobados hasta ahora para la profilaxis de la migraña, entre ellos el ácido valproico y el Botox (toxina de Clostridium botulinum tipo A), no habían funcionado o para los que no eran adecuados, por ejemplo debido a una intolerancia.

Como terapia de comparación adecuada, el G-BA para este grupo Mejor tratamiento de apoyo ” ( BSC , es decir, el mejor tratamiento posible, optimizado individualmente, como por ejemplo psicoterapia o técnicas de relajación.

Sólo se incluyeron pacientes con migraña episódica

Los datos de 193 pacientes citados por el fabricante en el expediente provienen del ensayo controlado aleatorizado LIBERTY , en el que también se basa la aprobación. Durante un período de 12 semanas, los participantes recibieron una inyección subcutánea mensual de erenumab o un placebo, ambos complementados con BSC ( ).

Los participantes elegibles eran aquellos con entre cuatro y 14 días de cefalea al mes (migraña episódica) y en quienes al menos dos, pero no más de cuatro, medicamentos profilácticos ya habían fracasado. Los pacientes con migraña crónica, que según la clasificación sufren cefaleas 15 o más días al mes, no están incluidos LIBERTY

Menos días de migraña, menos discapacidad

Como muestra el análisis de estos datos, el número de días con cefalea se redujo al menos a la mitad en un número significativamente mayor de participantes en el grupo de erenumab que en el grupo placebo. Esto también se aplica al número de ataques de migraña, que pueden durar varios días cada uno.

Los resultados también favorecen al erenumab en lo que se refiere al "deterioro general" provocado por los dolores de cabeza y al "deterioro de la actividad".

En cambio, no se encontraron diferencias relevantes en la función física, la productividad laboral, el estado de salud ni los efectos secundarios. El criterio no se evaluó en absoluto en el estudio LIBERTY

El único criterio es el número de días con dolor de cabeza

Erenumab ha sido aprobado tanto para la migraña episódica como para la crónica. Además, los resultados del estudio no deben limitarse a la migraña episódica, ya que el uso de un período de 14 días para diferenciarla de la crónica carece de justificación médica o de otro tipo en la literatura. Además, los participantes del estudio LIBERTY en el rango de transición entre la migraña episódica y la crónica.

En general, IQWiG beneficio adicional del erenumab para la profilaxis de la migraña

La G-BA decide sobre el alcance del beneficio adicional

La evaluación del expediente forma parte de la evaluación inicial del beneficio, de conformidad con la Ley de Reforma del Mercado de Medicamentos ( AMNOG ), responsabilidad del (G-BA) . Tras la publicación de la evaluación del expediente, el G-BA un proceso de consulta y toma una decisión final sobre el alcance del beneficio adicional.

una visión general de los resultados de la de IQWiG También puede encontrar información fácilmente comprensible en el de IQWiG: