El viernes 27 de febrero de 2020, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció en su sitio web que recomienda rechazar la solicitud de autorización de comercialización de Emgality® (galcanezumab) para la profilaxis de la cefalea en racimos episódica en adultos. La enmienda buscaba ampliar la indicación para incluir la prevención de ataques en adultos con cefalea en racimos episódica. Para este uso, Emgality se comercializaría como una jeringa precargada de 100 mg.
Emgality es un medicamento para la prevención de la migraña en adultos que experimentan migraña al menos cuatro días al mes. Está autorizado en la UE desde noviembre de 2018. Contiene el ingrediente activo galcanezumab y se puede administrar por vía subcutánea utilizando una jeringa precargada de 120 mg.
La compañía solicitó una extensión de la indicación para prevenir los ataques de cefalea en racimos episódica. Las cefaleas en racimos causan un dolor muy intenso, generalmente en un lado de la cabeza alrededor de un ojo. Los ataques duran hasta 3 horas y pueden ocurrir varias veces al día durante los períodos activos de cefalea en racimos, que pueden durar semanas o meses.
El CGRP interviene en el desarrollo de las cefaleas. Dilata, sensibiliza e inflama los vasos sanguíneos del cerebro. El principio activo de Emgality, galcanezumab, es un anticuerpo monoclonal diseñado para unirse al CGRP y bloquearlo, lo que hace que los vasos sanguíneos recuperen su diámetro normal. Esto detiene las cefaleas.
En un ensayo fundamental con 106 pacientes con cefalea en racimos episódica, se comparó Emgality con un placebo (un tratamiento ficticio). El criterio principal de valoración de la eficacia fue la reducción de la frecuencia de los ataques de cefalea por semana durante un período de tres semanas. Los resultados del estudio en pacientes con cefalea en racimos episódica no demostraron definitivamente que Emgality sea eficaz para prevenir los ataques. Por lo tanto, la agencia concluyó que los beneficios de Emgality para prevenir los ataques en pacientes con cefalea en racimos episódica no superaban los riesgos. En consecuencia, la agencia recomendó rechazar la modificación de la autorización de comercialización. El uso de Emgality para la prevención de la migraña en adultos no tiene consecuencias.
Tras la recomendación negativa del CHMP, el fabricante, Eli Lilly, anunció que galcanezumab no recibirá autorización de comercialización en la UE para la profilaxis de la cefalea en racimos episódica. Lilly lamenta profundamente esta decisión, sobre todo porque la cefalea en racimos es una afección extremadamente dolorosa y debilitante, y muy pocas opciones de tratamiento están aprobadas o permitidas en Alemania, de acuerdo con la Sección IV de la Directiva sobre Medicamentos.