W dniu 2 maja 2019 r. Federalna Komisja Wspólna (G-BA) przyjęła ocenę korzyści erenumabu zgodnie z § 35a Niemieckiego Kodeksu Socjalnego, Księga V (SGB V) . Znaczną dodatkową korzyść uzyskano z przedstawionych danych wyłącznie dla dorosłych pacjentów, którzy nie reagują na żadną z wyżej wymienionych terapii lekowych/klas leków (metoprolol, propranolol, flunaryzyna, topiramat, amitryptylina, kwas walproinowy [1] , toksyna botulinowa Clostridium typu A [2] ), nie nadają się do nich lub nie tolerują ich). Jako odpowiednią terapię porównawczą zastosowano „Najlepszą opiekę wspomagającą (BSC)”. Najlepszą opiekę wspomagającą definiuje się jako terapię, która zapewnia najlepsze możliwe, dostosowane do pacjenta, zoptymalizowane leczenie wspomagające w celu złagodzenia bólu i poprawy jakości życia. Wynika z tego, że nie tylko wcześniejsza terapia lekowa ma znaczenie dla dodatkowej korzyści, ale także, że Najlepszą opiekę wspomagającą należy rozpatrywać indywidualnie. Indywidualna opieka wspomagająca (BSC) obejmuje między innymi: monitorowanie postępów i skuteczności leczenia poprzez dokumentowanie progresji bólu, terapie behawioralne, takie jak trening relaksacyjny, terapia biofeedback, terapia poznawczo-behawioralna lub zarządzanie stresem, leczenie chorób współistniejących, procedury interwencyjne i neuromodulacyjne, a także multimodalną terapię bólu, zgodnie z kryteriami włączenia i wymogami strukturalnymi kodu OPS 8-918. BSC musi również uwzględnić terapię napadową oraz wszelkie istniejące bóle głowy spowodowane nadużywaniem leków (MOH) i ich odpowiednie leczenie. Erenumab nie jest zatwierdzony do leczenia MOH. Według Niemieckiej Federalnej Komisji Połączonej (G-BA), rozpoczęcie i monitorowanie leczenia erenumabem powinni przeprowadzać lekarze doświadczeni w diagnostyce i leczeniu pacjentów z migreną.

[1] Zgodnie z załącznikiem VI do sekcji K dyrektywy w sprawie leków: jeżeli leczenie wszystkimi innymi zatwierdzonymi lekami okazało się nieskuteczne lub jest przeciwwskazane.

[2] Zgodnie z zatwierdzeniem, lek ten jest przeznaczony wyłącznie do leczenia przewlekłej migreny.

Ocena korzyści ze stosowania erenumabu zgodnie z § 35a SGB V – decyzja G-BA z dnia 2 maja 2019 r.