Samoleczenie tryptanami

Udziały rynkowe poszczególnych tryptanów w 2009 r

Ponieważ zarówno Naramig®, jak i Almogran® są dostępne w Niemczech od wielu lat, te dostępne bez recepty tryptany nie są bynajmniej wybitnymi innowacjami.

Jednak fakt, że Federalny Instytut Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM) zwolnił oba tryptany z obowiązku wydawania recept, oznacza zupełnie nową ocenę bezpieczeństwa tych substancji, a ostatecznie całej klasy tryptanów.

Jest to tym bardziej zdumiewające, gdy przypomnimy sobie historię wprowadzenia tryptanów na rynek. Substancja macierzysta tej klasy, sumatryptan (pierwotna nazwa handlowa Imigran®), była niesłusznie krytykowana po wprowadzeniu na rynek z powodu rzekomych poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa. Jego niezaprzeczalnie dobra skuteczność, która przyćmiła wszystkie dotychczas dostępne opcje leczenia ostrych ataków migreny, została zniwelowana przez obawy o potencjalnie poważne skutki uboczne, w szczególności możliwe zaburzenia krążenia (zawały serca lub udary). Ucisk w klatce piersiowej i gardle, opisywany przez wielu pacjentów jako najbardziej nieprzyjemny skutek uboczny, zdawał się potwierdzać te obawy w niektórych przypadkach. Fakt, że wprowadzenie na rynek Imigranu® w 1993 roku zbiegło się również z wprowadzeniem budżetowania leków dla niemieckich lekarzy prowadzących prywatną praktykę, jeszcze bardziej utrudnił akceptację tej substancji. Najpóźniej w 1997 roku, wraz z wprowadzeniem „tryptanów drugiej generacji” – zolmitryptanu (AscoTop®), naratryptanu (Naramig®) i rizatriptanu (Maxalt®) – uznanie tryptanów za skuteczną, dobrze tolerowaną i bezpieczną grupę leków stało się nie do zatrzymania. Obecnie w Niemczech dostępnych jest siedem różnych tryptanów, oprócz eletryptanu (Relpax®), almotryptanu (Almogran®) i frowatryptanu (Allegro®).

Udziały rynkowe tryptanów dostępnych bez recepty w porównaniu z tryptanami na receptę w 2009 r

Wszystkie inne tryptany mogą również wywoływać ucisk w klatce piersiowej i gardle, opisany w przypadku sumatryptanu. Jednak w praktyce dotyczy to tylko mniejszości pacjentów. Nawet w przypadku sumatryptanu ten skutek uboczny występuje tylko u bardzo niewielkiej liczby pacjentów i zazwyczaj w dużej mierze ustępuje po długotrwałym stosowaniu. Co więcej, ten skutek uboczny występuje szczególnie po wstrzyknięciu podskórnym, a rzadziej w przypadku częściej stosowanych tabletek, aerozoli do nosa lub czopków. Gdyby ten ucisk był rzeczywiście konsekwencją zwężenia tętnicy wieńcowej (jak początkowo zakładano), należałoby oczekiwać zwiększonej częstości występowania zawałów serca podczas leczenia. Jednakże w ciągu ponad 20 lat od wprowadzenia sumatryptanu (a następnie innych tryptanów) na rynek nie znaleziono na to żadnych uzasadnionych dowodów. Koronarografia wykazała, że ​​średnica tętnic wieńcowych nie zmienia się znacząco po zastosowaniu tryptanu, ani u osób zdrowych, ani u pacjentów z potwierdzoną chorobą wieńcową. Obecnie przyjmuje się, że uczucie ucisku w klatce piersiowej i gardle jest wynikiem skurczu mięśni gładkich przełyku i dlatego, choć nieprzyjemne, jest nieszkodliwe!

Niemniej jednak wytyczne dotyczące dawkowania z wczesnych lat wprowadzenia sumatryptanu nadal obowiązują dla wszystkich tryptanów: nie wolno go stosować w przypadku znanych lub podejrzewanych zaburzeń krążenia w obrębie głowy, serca lub innych narządów, ani w przypadku nieleczonego lub niewłaściwie leczonego nadciśnienia tętniczego. W odniesieniu do stosowania sumatryptanu w ciąży, ze względu na rosnące doświadczenie, rozpoczęto liberalizację wytycznych. Nadal obowiązują ścisłe wskazania do jego stosowania w ciąży. Brakuje wystarczającego doświadczenia w stosowaniu sumatryptanu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały żadnych dowodów na działanie embriotoksyczne/teratogenne.

Zalecenia dotyczące stosowania tryptanów w przypadku aury migrenowej są nieprecyzyjne. Dostępne badania nie wykazują ani skrócenia aury przez przyjmowanie tryptanu (sumatryptanu lub eletryptanu), ani zwiększonego ryzyka powikłań. Ponieważ jednak tryptany, w przeciwieństwie do ich wpływu na tętnice wieńcowe, mogą prawdopodobnie zwężać naczynia krwionośne w głowie, ich stosowanie jest generalnie odradzane w przypadku bardziej złożonych aur (np. rodzinnej migreny hemiplegicznej, aur pnia mózgu, dawniej zwanej migreną podstawną) lub, w przypadku aur typowych, jedynie w fazie bólu głowy, tj. po całkowitym ustąpieniu aury.

Po leczeniu milionów ataków migreny tryptanami w ciągu ostatnich 10 lat, a także w obliczu powszechnej na całym świecie wiedzy, że tryptany są nie tylko skuteczne, ale i w dużej mierze bezpieczne w porównaniu z innymi lekami na migrenę, pojawia się pytanie, dlaczego nie wszystkie tryptany są dostępne bez recepty, a opakowania Formigran® i Dolotriptan® zostały ograniczone do 2 tabletek. Głównym powodem jest:

• Podobnie jak preparaty ergotaminy w przeszłości i leki przeciwbólowe, a zwłaszcza preparaty złożone zawierające kofeinę dzisiaj, tryptany również mogą wywoływać bóle głowy wywołane lekami.

W praktyce objawia się to ciągłym wzrostem częstotliwości napadów migreny po przekroczeniu progu 10 dni w miesiącu dla stosowania tryptanów. Zasada ta dotyczy również tryptanów, których nie należy stosować dłużej niż 10 dni w miesiącu. Ograniczona wielkość opakowania obu tryptanów dostępnych bez recepty to uwzględnia. Oczywiście nie da się zapobiec sytuacji, w której pacjent nadużywający leków może kupić kilka opakowań tryptanów dostępnych bez recepty online lub w aptekach. Jednak mały rozmiar opakowania (w stosunkowo wysokiej cenie) powinien być łatwo zinterpretowany przez pacjenta jako wskazówka, że ​​tryptanów nie należy przyjmować w dużych ilościach. Wielkość opakowania stanowi zatem ostrzeżenie Federalnego Instytutu Leków i Wyrobów Medycznych (BfArM) dotyczące tryptanów dostępnych bez recepty – podobnie jak ograniczenie paracetamolu dostępnego bez recepty do maksymalnie 10 g na opakowanie.

Powodem, dla którego nie wszystkie tryptany są dostępne bez recepty, jest to, że nie wszyscy producenci złożyli wnioski o zwolnienie ich substancji z obowiązku wydawania wyłącznie na receptę lub ich wnioski zostały odrzucone (na przykład sumatryptan: w Anglii jest dostępny bez recepty w aptekach, ale w Niemczech jego zwolnienie z obowiązku wydawania wyłącznie na receptę nie zostało zatwierdzone). Właściwości poszczególnych tryptanów i ich ocena z pewnością odgrywają tu istotną rolę. Tryptany różnią się, niekiedy znacząco, pod względem siły działania, szybkości działania i czasu trwania efektu. Jednak tolerancja ma kluczowe znaczenie przy rozważaniu konieczności wystawienia recepty. Uważa się, że naratryptan (Formigran®) i almotriptan (Dolortriptan®) w szczególności mają bardzo mało skutków ubocznych, co zrozumiałe czyni je idealnymi kandydatami do sprzedaży bez recepty.

Porównując Formigran® i Dolortriptan®, oba można ocenić jako równie dobrze tolerowane. Według danych z badań, Dolortriptan® wydaje się być nieco lepszy od Formigranu® pod względem siły działania, podczas gdy Formigran® wykazuje dłuższy czas działania. Oba leki charakteryzują się skutecznością nawet w przypadku nieskuteczności innych leków przeciwbólowych.

• Almogran® i Naramig® pozostają dostępne wyłącznie na receptę. Mogą być również przepisywane osobom z obowiązkowym ubezpieczeniem zdrowotnym w opakowaniach po 6 lub więcej tabletek.
• Formigran® i Dolortriptan® są dostępne wyłącznie w aptekach i sprzedawane w opakowaniach po dwie tabletki bez recepty. Leki te nie są objęte ustawowym ubezpieczeniem zdrowotnym.

Oba dostępne bez recepty tryptany stanowią znaczącą poprawę w zakresie możliwości samodzielnego leczenia napadów migreny. Przy przestrzeganiu powyższych ograniczeń dawkowania, są one na ogół bardzo dobrze tolerowane. Jeśli jednak stosowanie tryptanów zbliża się do progu 10-20 dni w miesiącu (co najmniej 6 dni lub więcej), należy skonsultować się z lekarzem w celu zapobiegania lub leczenia bólu głowy spowodowanego nadużywaniem tryptanów.

Złożono również wniosek o zwolnienie z obowiązku wystawiania recept na rizatryptan w dawce 10 mg . Wniosek ten został odrzucony 5 lipca 2011 r.

Autorzy: dr Axel Heinze, prof. dr Hartmut Göbel