27 kwietnia 2022 r. Komisja Europejska (KE) wydała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Vydura® (rimegepant), antagonisty receptora peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP), zarówno w leczeniu doraźnym migreny z aurą lub bez, jak i w profilaktyce migreny epizodycznej u dorosłych z co najmniej czterema atakami migreny w miesiącu. Rimegepant, tabletka doustnie rozpadająca się w jamie ustnej, jest pierwszym lekiem dopuszczonym do obrotu w Unii Europejskiej (UE) zarówno w leczeniu doraźnym, jak i profilaktycznym migreny. Migrena jest jedną z głównych przyczyn niepełnosprawności na świecie, dotykając około jedną na dziesięć osób w samej Europie. Globalnie kobiety są od trzech do czterech razy bardziej narażone na migrenę niż mężczyźni.

Kompleksowy program badań klinicznych wykazał skuteczność i bezpieczeństwo leku Vydura zarówno w leczeniu doraźnym, jak i profilaktycznym migreny. Badania dotyczące ostrej migreny wykazały szybką i długotrwałą ulgę w bólach migrenowych i innych objawach już po podaniu pojedynczej dawki, natomiast badanie profilaktyczne wykazało znaczną redukcję napadów migreny po podaniu co drugi dzień.

Wyniki badania fazy 3 opublikowane w czasopiśmie „The Lancet” wykazały, że pojedyncza dawka rimegepantu, w porównaniu z placebo, powodowała większą redukcję bólu migrenowego i objawów towarzyszących po dwóch godzinach. Badanie profilaktyczne, również opublikowane w czasopiśmie „The Lancet”, wykazało, że rimegepant przyjmowany co drugi dzień powodował większą redukcję liczby dni z migreną w miesiącu w porównaniu z placebo w tygodniach od 9. do 12. 12-tygodniowego okresu leczenia. Redukcja ta utrzymywała się w trakcie 12-miesięcznego okresu otwartego badania.

„To zatwierdzenie świadczy o znacznym postępie, jaki dokonał się w ostatnich latach w doraźnym leczeniu i profilaktyce migreny. Dane dotyczące skuteczności i korzystny profil korzyści do ryzyka dają nadzieję na dalszą poprawę specjalistycznej opieki nad pacjentami, którzy nie otrzymali jeszcze wystarczającej pomocy” – skomentował prof. dr Hartmut Göbel, specjalista neurologii z Kliniki Leczenia Bólu w Kilonii.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest zgodne z zaleceniem Komitetu ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków (EMA) z lutego 2022 r. Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w UE obowiązuje we wszystkich 27 państwach członkowskich UE, a także w Islandii, Liechtensteinie i Norwegii. W Niemczech wniosek o pozwolenie na refundację jest nadal rozpatrywany.

Vydura (rymegepant) działa na kluczowy składnik migreny poprzez tymczasowe blokowanie receptorów CGRP. Poziom CGRP wzrasta podczas ataku migreny, rozszerza naczynia krwionośne i uczestniczy w przekazywaniu sygnału za pośrednictwem receptorów bólowych. Antagoniści receptora CGRP działają poprzez odwracalne blokowanie receptorów CGRP, hamując w ten sposób aktywność biologiczną własnego neuroprzekaźnika CGRP.

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku Vydura zostało wydane między innymi na podstawie oceny wyników trzech badań fazy 3 dotyczących leczenia doraźnego, długoterminowego badania bezpieczeństwa w leczeniu doraźnym migreny oraz badania fazy 3 z roczną kontynuacją badania otwartego dotyczącego leczenia zapobiegawczego migreny. Lek Vydura jest przyjmowany doustnie w razie potrzeby, maksymalnie raz dziennie w celu zatrzymania napadów migreny lub co drugi dzień w celu zapobiegania napadom migreny.

Najczęstszym działaniem niepożądanym w badaniach klinicznych z produktem Vydura były nudności, występujące u 3% pacjentów w porównaniu z 1% w grupie placebo. Reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, wystąpiły u mniej niż 1% pacjentów. Mniej niż 2% pacjentów przerwało leczenie produktem Vydura z powodu działań niepożądanych. Vydura nie wykazuje potencjału uzależniającego i nie była związana z bólem głowy spowodowanym nadużywaniem leków ani bólem głowy z odbicia w badaniach klinicznych, chociaż nadużywanie jakiegokolwiek rodzaju leków przeciwbólowych może nasilać bóle głowy.

Na początku tego roku Pfizer i Biohaven zawarły umowę dotyczącą marketingu leku Vydura. Na mocy tej umowy Pfizer posiada prawa do marketingu rimegepantu na rynkach poza Stanami Zjednoczonymi. Biohaven pozostaje odpowiedzialny za globalne badania i rozwój oraz zachowuje rynek amerykański.

Ponad miliard ludzi na całym świecie cierpi na migrenę. Migrena charakteryzuje się wyniszczającymi atakami trwającymi od czterech do 72 godzin, którym towarzyszą różnorodne objawy, w tym pulsujące bóle głowy o nasileniu umiarkowanym do silnego, którym mogą towarzyszyć nudności lub wymioty i/lub nadwrażliwość na dźwięk (fonofobia) i światłowstręt (światłowstręt). Istnieje znaczne, niezaspokojone zapotrzebowanie na nowe metody leczenia, ponieważ znaczna część osób cierpiących na migrenę nie jest w stanie pracować ani normalnie funkcjonować podczas ataku.