Erenumab na migrenę: Według IQWiG istnieją dowody na znaczną dodatkową korzyść dla niektórych pacjentów

Skuteczny w profilaktyce, gdy inne terapie farmakologiczne zawiodły

Erenumab, pierwszy lek z nowej klasy leków stosowanych w profilaktyce migreny, został wprowadzony na rynek niemiecki w listopadzie 2018 roku. Instytut Jakości i Efektywności Opieki Zdrowotnej ( IQWiG ) przeprowadził wstępną ocenę korzyści, aby ustalić, czy erenumab dodatkowe korzyści . Dane przedstawione przez producenta pokazują, że erenumab może zmniejszyć nasilenie migreny u pacjentów, u których inne wcześniej stosowane leki profilaktyczne zawiodły lub okazały się nieodpowiednie.

Producent przedstawił jedynie dane dotyczące migreny epizodycznej, a nie migreny przewlekłej. Ponieważ jednak klasyfikacja ta opiera się wyłącznie na liczbie dni z bólem, a granice między migreną epizodyczną a przewlekłą są nieostre, IQWiG (Instytut aby wskazanie na znaczną dodatkową korzyść ograniczało się do migreny epizodycznej.

Ta klasa leków wyłącza substancję przekaźnikową CGRP

W przeciwieństwie do leczenia doraźnego, dotychczas nie było konkretnych leków do profilaktyki migreny. Chociaż obecnie dostępnych jest wiele leków, wszystkie zostały opracowane z myślą o innych schorzeniach, takich jak nadciśnienie tętnicze, depresja czy padaczka.

CGRP ( peptydem związanym z genem kalcytoniny w rozwoju migreny . Jednak opracowanie leku CGRP bez poważnych skutków ubocznych zajęło dekady.

Erenumab jest pierwszym przedstawicielem nowej klasy leków, która osiągnęła już dojrzałość rynkową. Jego mechanizm działania polega na hamowaniu CGRP

W dokumentacji znajdują się dane dotyczące jednej z trzech grup pacjentów

Federalny Komitet Połączony ( G-BA ) wyróżnił trzy grupy pacjentów, z których każda doświadcza co najmniej czterech dni migreny w miesiącu. Kryterium rozróżnienia jest to, czy i jaki rodzaj leków profilaktycznych otrzymywali wcześniej.

Jednakże dokumentacja producenta zawiera dane tylko dla jednej grupy, mianowicie pacjentów, u których wcześniej zatwierdzone substancje czynne stosowane w profilaktyce migreny, w tym kwas walproinowy i Botox (toksyna botulinowa typu A), okazały się nieskuteczne lub nie były dla nich odpowiednie, np. z powodu nietolerancji.

Jako odpowiednią terapię porównawczą G-BA Najlepszą opiekę wspomagającą ” ( BSC dla tej grupy , tj. najlepsze możliwe, indywidualnie zoptymalizowane leczenie, takie jak psychoterapia lub techniki relaksacyjne.

W badaniu uwzględniono wyłącznie pacjentów z migreną epizodyczną

Dane 193 pacjentów, cytowane przez producenta w dokumentacji, pochodzą z randomizowanego, kontrolowanego badania LIBERTY , na którym również opiera się decyzja o zatwierdzeniu leku. Przez okres 12 tygodni uczestnicy otrzymywali comiesięczne zastrzyki podskórne erenumabu lub placebo, w każdym przypadku uzupełnione o BSC ( ).

Do badania kwalifikowali się pacjenci z bólem głowy występującym od czterech do czternastu dni w miesiącu (migrena epizodyczna), u których zawiodły już co najmniej dwa, ale nie więcej niż cztery leki profilaktyczne. Pacjenci z przewlekłą migreną, którzy zgodnie z klasyfikacją doświadczają bólów głowy przez 15 lub więcej dni w miesiącu, nie zostali uwzględnieni badaniu LIBERTY

Mniej dni z migreną, mniejsze upośledzenie

Jak pokazuje analiza tych danych, liczba dni z bólem głowy zmniejszyła się o co najmniej połowę u znacznie większej liczby uczestników w grupie erenumabu niż w grupie placebo. Dotyczy to również liczby ataków migreny, z których każdy może trwać kilka dni.

Wyniki te przemawiają również na korzyść erenumabu w kontekście „ogólnego upośledzenia” spowodowanego bólami głowy i „upośledzenia aktywności”.

Natomiast nie stwierdzono istotnych różnic w zakresie „sprawności fizycznej”, „wydajności pracy”, stanu zdrowia i skutków ubocznych. W badaniu LIBERTY w ogóle nie oceniano końcowego

Jedynym kryterium jest liczba dni z bólem głowy

Erenumab został zatwierdzony do leczenia zarówno migreny epizodycznej, jak i przewlekłej. Co więcej, wyniki badania nie muszą ograniczać się do migreny epizodycznej, ponieważ zastosowanie 14-dniowego okresu do różnicowania migreny epizodycznej i przewlekłej nie znajduje żadnego uzasadnienia medycznego ani merytorycznego w literaturze. Ponadto uczestnicy badania LIBERTY w przedziale przejściowym między migreną epizodyczną a przewlekłą.

Ogólnie rzecz biorąc, IQWiG dodatkową korzyść ze stosowania erenumabu w profilaktyce migreny

G-BA decyduje o zakresie dodatkowej korzyści

Ocena dokumentacji jest częścią wczesnej oceny korzyści zgodnie z ustawą o reformie rynku produktów leczniczych ( AMNOG ), za którą (G-BA) . Po opublikowaniu oceny dokumentacji, G-BA proces konsultacji i podejmuje ostateczną decyzję o zakresie dodatkowych korzyści.

przegląd wyników IQWiG Przystępne informacje można również znaleźć na IQWiG: