A partir de agosto de 2015 se otorgarán nuevas autorizaciones de comercialización para las gotas de metoclopramida. Estarán disponibles de nuevo en farmacias en una concentración de 1 mg/ml, con una indicación y duración de tratamiento revisadas. La solución de metoclopramida de 1 mg/ml está aprobada para adultos para el tratamiento de las náuseas y los vómitos (como antiemético) asociados a la quimioterapia, así como para la prevención de estos síntomas causados por la radioterapia o la migraña aguda.
A diferencia de antes, la concentración del ingrediente activo ahora es de solo una cuarta parte. Por lo tanto, la dosificación ya no se realiza con un gotero, sino con una pipeta graduada. Contiene 5 ml, la dosis única recomendada para adultos; se necesitan dos pipetas llenas para 10 mg. El medicamento está diseñado para ser reembolsable.
En el Instituto Federal de Medicamentos y Productos Sanitarios (BfArM) todavía están pendientes cinco solicitudes de autorización de comercialización más para MCP en la concentración de 1 mg/ml y en la forma farmacéutica "solución oral".
Antecedentes: Muchos pacientes con migraña lograron tratar las náuseas y los vómitos con metoclopramida (MCP) de forma eficaz y bien tolerada, además de mejorar la motilidad gástrica. Sin embargo, en abril de 2014, se revocaron las autorizaciones de comercialización de todas las gotas orales con metoclopramida en concentraciones superiores a 1 mg/ml. Estos productos fueron retirados del mercado. Como consecuencia de la revocación, todas las indicaciones para los síntomas de migraña crónica dejaron de ser válidas. Esto sorprendió a muchos pacientes con migraña, ya que otras opciones a menudo resultaron ineficaces o mal toleradas.
Los antieméticos normalizan la motilidad gastrointestinal y alivian las náuseas y los vómitos. Se recomienda la dosis estándar de metoclopramida (MCP) para adultos de 20 gotas. En raras ocasiones, se presentan como efectos secundarios fatiga, mareos o diarrea. En muy raras ocasiones, pueden presentarse trastornos del movimiento, como movimientos involuntarios de la boca, espasmos de garganta y lengua, cefaleas, dificultad para tragar o cefaleas poco después de la ingestión.
Las gotas de metoclopramida (MCP) con una concentración de principio activo superior a 1 mg/ml dejaron de comercializarse y fueron retiradas del mercado. Todas las preparaciones disponibles en Alemania contenían concentraciones entre 4 y 5 mg/ml y, por lo tanto, se vieron afectadas.
La reevaluación se basa en el riesgo conocido de efectos secundarios cardiovasculares y neurológicos importantes, en particular síntomas extrapiramidales y discinesia tardía irreversible. Este riesgo aumenta con la dosis utilizada y la duración del tratamiento.
Las gotas de metoclopramida, recientemente aprobadas desde agosto de 2015, ahora tienen una concentración menor de 1 mg/ml. La dosis máxima para adultos es de 30 mg o 0,5 mg/kg de peso corporal al día. Para niños, la dosis se basa en el peso corporal. Se recomienda una dosis de 0,1 a 0,15 mg/kg de peso corporal hasta tres veces al día. La dosis máxima de 24 horas para niños también es de 0,5 mg/kg de peso corporal. La duración del tratamiento se ha limitado a un máximo de cinco días. Se han eliminado todas las indicaciones para síntomas crónicos como consecuencia de la revocación de las autorizaciones de comercialización anteriores.
La pérdida de apetito, las náuseas y los vómitos pueden acompañar las crisis de migraña. Además, la motilidad de los músculos abdominales suele verse afectada. Los antieméticos (del latín "emesis", que significa vómito) están diseñados para corregir estas alteraciones funcionales durante las migrañas. Además, la motilidad estomacal reducida durante una migraña también implica que los medicamentos habituales para la migraña, tomados en comprimidos, solo se transportan con dificultad al intestino. En consecuencia, no se logra el efecto deseado. Por esta razón, se recomiendan los antieméticos como complemento al tratamiento de las crisis de migraña. Estos medicamentos están diseñados para normalizar la motilidad estomacal y, por lo tanto, mejorar la eficacia de la medicación para la migraña.
La domperidona y el dimenhidrinato siguen estando disponibles como alternativas para el tratamiento de las náuseas y los vómitos durante un ataque de migraña.
La domperidona tiene efectos antieméticos y procinéticos. La domperidona tiene menos efectos secundarios motores extrapiramidales que la metoclopramida. Tomada en la fase prodrómica de la migraña, la domperidona redujo la probabilidad de una fase posterior de la migraña con dolor de cabeza en dos estudios. La domperidona está disponible en forma de tableta y suspensión. También se ha revisado la evaluación del fármaco procinético domperidona (p. ej. Motilium). Las indicaciones se limitaron al tratamiento sintomático de las náuseas y los vómitos. Los adultos que pesen más de 35 kg sólo deben utilizar domperidona en una dosis máxima de 10 mg por vía oral hasta tres veces al día o hasta 30 mg por vía rectal dos veces al día. Los niños y adolescentes que pesen menos de 35 kg sólo deben recibir domperidona por vía oral en una dosis máxima de 0,25 mg por kg de peso corporal hasta tres veces al día. Domperidona no debe usarse por más de una semana. La razón son los efectos secundarios cardíacos de la domperidona. Las arritmias cardíacas, como las prolongaciones del intervalo QT que ponen en peligro la vida, se conocen desde hace mucho tiempo como efectos indeseables; Por lo tanto, domperidona sólo debe utilizarse con precaución en pacientes con enfermedades cardíacas o trastornos electrolíticos.
El dimenhidrinato es antiemético pero no procinético. Por lo tanto, el dimenhidrinato es sólo el fármaco de segunda elección en el tratamiento de los ataques de migraña, a menos que se desee el efecto secundario sedante. El dimenhidrinato está disponible en forma de gragea, jarabe, tableta masticable, supositorio y para inyección intravenosa e intramuscular.
Sufro de vértigo posicional, así que tengo que hacer las llamadas maniobras de posicionamiento para deshacerme de él. Con cada ejercicio vomitaba hasta el corazón, lo único que me ayudó fue Paspertin, sin el cual no era posible hacer ejercicio.
El remedio siempre (!) me ha ayudado maravillosamente. Nunca tuve ningún efecto secundario. Desafortunadamente, como ya no es tan eficaz como solía ser, sólo tomo de 4 a 5 veces esa cantidad. Ahora vuelve a funcionar. Todo esta bien. Lamentablemente es más caro. ¿Alguien ha pensado alguna vez por qué la industria permite que expire la aprobación de un medicamento importante? El final no fue una sorpresa.
Es bueno que un medicamento indispensable vuelva a estar disponible. Lamentablemente, los nuevos tamaños de envase sólo permiten un tratamiento de tres días para adultos. En el caso de un virus gastrointestinal manifiesto, esto no es realmente práctico.
MCP fue y es siempre la primera opción. Cualquiera que no sufra ataques de migraña o tenga que lidiar con las consecuencias de la quimioterapia no puede apreciar la importancia de este medicamento, ya sea en dosis altas o bajas. Simplemente hay que tomar más para conseguir el antiguo efecto que busca el paciente.
Me sentí muy aliviado cuando me enteré de que las gotas habían sido retiradas del mercado.
En 2012 tomé 7 gotas dos veces al día durante varios días debido al dolor de estómago. Lo que me pasó entonces fue mucho, mucho peor que el dolor de estómago. Tenía trastornos extremos del movimiento. Era como si una fuerza me empujara hacia abajo y estuviera tirado en el suelo. Cuando quise subir al auto, me “empujaron” hacia la puerta del auto. Durante tres semanas sólo fui a trabajar en tren. Cuando me senté en la silla, me “tiraron” hacia un lado, como si estuviera sentado en el avión durante el despegue. Mis compañeros se sorprendieron. No me sentí mareado, no era como tener la presión baja. Todos los días que tomaba estas gotas tenía esos "ataques". Fue tan terrible. Nunca volvería a tomar gotas de MCP. No sé cómo es el cambio actual, pero solo tomé 7 gotas y tuve estos efectos secundarios extremos. Ingrid Brieden
Muchos médicos dicen que la MCP te vuelve psicótico ¡¡¡Qué tontería!!!
Si toma MCP y ya tiene psicosis, ¡es comprensible!
¡¡¡MCP es un muy buen medicamento!!!
Lo que Sarina escribe aquí es una tontería porque lógicamente siempre hay que asumir que una sobredosis tendrá efectos secundarios y eso no tiene nada que ver con la concentración del ingrediente activo.
Cualquiera que pueda leer el prospecto aquí tiene una clara ventaja. En mi opinión, retirar estos productos del mercado fue la peor decisión que se pudo haber tomado porque fue el único medicamento que realmente hizo lo que prometió y para mí ¡sin ningún efecto secundario!
NOTA: YO MISMO TOMÉ EL MEDICAMENTO HASTA QUE LO RECIBIERON, casi 5 años.
Lo he estado tomando nuevamente desde que volvió al mercado.
Mientras tanto, no tuve que prescindir de él, sino que hice acopio de provisiones a tiempo y terminé con comprimidos (10 mg) de un amigo. Me dijo que las pastillas todavía estaban disponibles como de costumbre, sólo que las gotas estaban afectadas. Antes de que pudiera preguntarle esto a mi médico de cabecera, las gotas fueron aprobadas nuevamente y el problema se resolvió (1 mg/ml en lugar de 4 mg/ml) MFG DASK
Una vez tuve accidentalmente una sobredosis de gotas de MCP y, basándose en esta experiencia tan aterradora y desagradable, sólo puedo decir que la concentración del ingrediente activo debería haberse ajustado antes.
Tanto las empresas farmacéuticas como las autoridades reguladoras “juegan” bastante a la ligera con el sufrimiento de los pacientes gravemente enfermos. Porque sólo ellos se vieron muy afectados por el confinamiento. Alguien que ocasionalmente tomó MCP para la hinchazón ciertamente no olvidó el medicamento. Para los demás hubo consecuencias dramáticas!!!! ¡Con qué presunción todos toman decisiones, y aquellos que a veces resultan realmente trágicamente afectados quedan indefensos en la “batalla”! Para algo así es necesario crear comisiones en las que se reúnan los afectados para evaluar si, por ejemplo, una solución tan importante debería limitarse únicamente al tratamiento del médico de familia.
¡¡¡¡¡¡Finalmente!!!!!!