Po erenumabie (Aimovig®) wprowadzonym na rynek 1 listopada 2018 r., drugie przeciwciało, galcanezumab (Emgality®), stosowane w profilaktyce migreny, będzie również dostępne w Niemczech od 1 kwietnia 2019 r. Galcanezumab został zatwierdzony w UE w listopadzie 2018 r. Trzecie przeciwciało, fremanezumab (Ajovy®), zostało niedawno zarekomendowane do zatwierdzenia przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Europejskiej Agencji Leków; jego dostępność w aptekach jest nadal w toku.

Trzy przeciwciała mają na celu hamowanie działania peptydu związanego z genem kalcytoniny (CGRP). Galkanezumab został zatwierdzony w Europie w listopadzie 2018 roku i oczekuje się, że będzie dostępny w niemieckich aptekach od 1 kwietnia 2019 roku. Zatwierdzenie fremanezumabu w Europie jest nadal w toku, ale został on już zarekomendowany przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP). Z powodu uchybień w koreańskim producencie Celltrion, zatwierdzenie fremanezumabu przez FDA w USA zostało opóźnione.

Galkanezumab jest zatwierdzony do zapobiegania migrenie u dorosłych, u których napady migreny występują co najmniej cztery dni w miesiącu. Galkanezumab jest humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym. W przeciwieństwie do erenumabu, galkanezumab i fremanezumab nie działają bezpośrednio poprzez hamowanie receptora CGRP. Neutralizują one substancję przekaźnikową CGRP.

Podobnie jak erenumab, galcanezumab jest podawany samodzielnie przez pacjentów w postaci wstrzyknięcia podskórnego za pomocą autowstrzykiwacza. Początkowa dawka nasycająca wynosi 240 mg, a następnie kolejne wstrzyknięcia 120 mg co miesiąc. Ten schemat leczenia, podawany co miesiąc, dotyczy zarówno erenumabu (70 mg), jak i fremanezumabu (225 mg). Natomiast fremanezumab można podawać kwartalnie, dla którego zatwierdzono dawkę 625 mg. Nie ma jednak dostępnego autowstrzykiwacza, który podawałby taką dawkę całkowitą. Zamiast tego, pacjenci muszą podać trzy oddzielne wstrzyknięcia fremanezumabu po 225 mg w ramach tego schematu leczenia.

Galkanezumab badano w trzech dużych badaniach fazy 3: Evolve 1, Evolve 2 i Regain. Głównym odkryciem badania Evolve 1, w którym wzięło udział 858 pacjentów, było to, że 62,3% pacjentów było w stanie zmniejszyć o połowę liczbę dni z bólem głowy w miesiącu o co najmniej 50%. Efekt ten uzyskano u 38,6% pacjentów otrzymujących placebo.

W badaniu Evolve 2, w którym wzięło udział 915 pacjentów, 59,3% pacjentów leczonych galkanezumabem odnotowało zmniejszenie o połowę liczby dni z bólem głowy w miesiącu. U 36% pacjentów placebo spowodowało zmniejszenie o połowę liczby dni z bólem głowy w miesiącu. Średnio pacjenci otrzymujący 120 mg galkanezumabu doświadczali o 4,3 dni migreny mniej w miesiącu, podczas gdy u pacjentów otrzymujących placebo zaobserwowano redukcję o 2,3 dni migreny mniej w miesiącu. Średnia wyjściowa dla leczenia galkanezumabem wynosiła 9,1 dnia migreny w miesiącu, a w grupie placebo – 9,2 dnia migreny w miesiącu.

W badaniu Regain objęto pacjentów z przewlekłą migreną. Galkanezumab zmniejszył liczbę dni z bólem głowy w miesiącu o 4,8 dnia, w porównaniu z wartością wyjściową 19,4 dnia. Leczenie placebo spowodowało redukcję o 2,7 dnia z bólem głowy w miesiącu, w porównaniu z wartością wyjściową 19,6 dnia.

Tolerancja galkanezumabu była podobna do tolerancji placebo.

Lek Emgality jest dostępny w postaci wstrzykiwacza wstępnie napełnionego. Opakowania zawierają dwa lub trzy autostrzykawki. Pacjenci mogą używać tego autostrzykawki do samodzielnego podawania leku podskórnie. Lek można podawać podskórnie w brzuch, udo, ramię lub pośladki.

Szczegółowe podsumowanie charakterystyki galcanezumabu można znaleźć w tekstach poniżej.

http://ec.europa.eu/health/documents/community-register/2018/20181114142679/anx_142679_de.pdf

https://schmerzklinik.de/wp-content/uploads/2019/03/emgality-galcanezumab-eigenschaften.pdf

https://youtu.be/UQfER7Ev0-0