Sumatryptan (donosowy i doustny) oraz zolmitryptan (doustny) zostaną częściowo wycofane z oferty leków dostępnych wyłącznie na receptę od 1 października 2013 r. Zostało to zaplanowane w Federalnego Ministerstwa Zdrowia i Federalnego Ministerstwa Ochrony Konsumentów zmieniającym rozporządzenie w sprawie leków na receptę

Wcześniej dostępne były dwa tryptany – naratryptan i almotriptan – do samodzielnego stosowania. Warunkiem ich wydania w aptece jest wcześniejsza, jednoznacznie zdiagnozowana przez lekarza migrena.

Według analiz IMS Health, w 2012 roku w aptekach wydano łącznie 4,4 miliona preparatów tryptanów. Osoby cierpiące na migrenę w niemieckich aptekach zamawiały 2,1 miliona tryptanów na receptę (najczęściej Maxalt®/rizatryptan) i około 2,3 miliona tryptanów dostępnych bez recepty (najczęściej Formigran®/naratryptan). Oznacza to, że liczba osób leczonych na własną rękę przewyższa już liczbę leków przepisywanych przez lekarzy.

Zaletą samoleczenia jest większy wybór leków dla pacjentów. Jeśli w piątek wieczorem zabraknie im leków, mogą kupić tryptany bez recepty w aptece. Istnieje jednak kilka wad: pacjenci muszą sami zapłacić za tryptany. Może to być kosztowne, ponieważ jedna tabletka kosztuje od 3 do 5 euro, a na jeden atak potrzeba kilku tabletek. Rozpoznania bólu głowy nie można potwierdzić w aptece; niezbędne jest badanie lekarskie. Badania kontrolne w celu wykrycia chorób układu krążenia i powikłań mogą zostać pominięte. Dotyczy to w szczególności wykrywania bólów głowy spowodowanych nadużywaniem leków. Leczenie profilaktyczne, obejmujące odpowiednie zachowanie i farmakoterapię, może być zaniedbywane, mimo że jest ono niezbędnym elementem nowoczesnej terapii. Dlatego pacjenci z migreną muszą zawsze być pod opieką lekarską.

Tryptany są na ogół bardzo dobrze tolerowane i bezpieczne. Najczęstsze działania niepożądane tryptanów to zmęczenie, zawroty głowy, uczucie ciężkości, problemy z krążeniem lub, bardzo rzadko, ucisk w klatce piersiowej. Nie należy ich stosować u pacjentów z chorobami układu krążenia, takimi jak zawał serca, udar mózgu lub nadciśnienie tętnicze, a także u osób z chorobami wątroby.

Niedawna nowelizacja niemieckiego rozporządzenia w sprawie leków na receptę, wydana przez Federalne Ministerstwo Zdrowia i Federalne Ministerstwo Ochrony Konsumentów, zawiera szereg istotnych środków ostrożności dotyczących samoleczenia. Mają one na celu zapewnienie bezpieczeństwa stosowania. Poniżej opisano je dla sumatryptanu i zolmitryptanu:

Stanowisko „ Sumatryptanu ” sformułowano w następujący sposób:

„Sumatryptan – z wyjątkiem ostrego leczenia fazy bólu głowy w napadach migreny z aurą i bez aury u osób dorosłych w wieku 18–65 lat, po wstępnym rozpoznaniu migreny przez lekarza i po zastosowaniu tryptanu pod nadzorem lekarza,

a) w postaci aerozolu do nosa do stosowania donosowego w dawce 20 mg (w przeliczeniu na sumatryptan) na dawkę jednostkową i w łącznej ilości 40 mg na opakowanie, oraz

b) do stosowania doustnego w opakowaniach zawierających maksymalnie 2 tabletki po 50 mg sumatryptanu każda i w łącznej ilości maksymalnie 100 mg sumatryptanu na opakowanie, pod warunkiem zapoznania się z informacją o produkcie i ulotką dołączoną do opakowania

a) przeciwwskazania stanowią, że leku nie należy stosować

aa) w celu zapobiegania atakom migreny,

bb) w przypadku występowania w przeszłości napadów padaczkowych lub czynników ryzyka obniżających próg wystąpienia napadów padaczkowych,

cc) w przypadku zaburzeń czynności wątroby lub nerek,

dd) w przypadku nadciśnienia tętniczego,

ee) w migrenie hemiplegicznej, podstawnej lub oftalmoplegicznej oraz

b) jest wskazane pod ostrzeżeniami

aa) że diagnozę „ migreny ” musi postawić lekarz,

bb) że konieczna jest konsultacja lekarska, jeżeli typowe bóle głowy utrzymują się dłużej niż 24 godziny, jeżeli zmieniło się nasilenie objawów, ataki występują częściej, trwają dłużej lub są bardziej nasilone, a także w przypadkach, gdy objawy nie ustępują całkowicie między atakami,

cc) że pacjenci z czterema lub większą liczbą ataków w miesiącu powinni zostać poddani badaniu lekarskiemu i leczeniu,

dd) opis objawów wymagających konsultacji lekarskiej, w następujący sposób:

„Podwójne widzenie, niezdarne i nieskoordynowane ruchy, szumy uszne, zaburzenia świadomości, ruchy przypominające drgawki lub nagłe pojawienie się wysypki skórnej wraz z bólami głowy”,

ee) że dorośli, u których objawy migreny pojawiają się po raz pierwszy po 50. roku życia, powinni skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia poważnych przyczyn objawów,

ff) że podwyższony poziom cholesterolu, regularne palenie tytoniu lub terapia zastępcza nikotyny, znaczna nadwaga i cukrzyca są czynnikami ryzyka chorób serca, które wymagają oceny lekarskiej przed rozpoczęciem leczenia sumatryptanem, a osoby, których krewny pierwszego stopnia cierpiał na chorobę serca przed ukończeniem 60. roku życia, również mają zwiększone ryzyko stosowania,

gg) że kobiety stosujące jednocześnie doustne środki antykoncepcyjne mają zwiększone ryzyko udaru mózgu,

hh) że w przypadku migreny z aurą lub jeśli ataki migreny występują dopiero od 3 miesięcy lub jeśli objawy się nasiliły, należy zasięgnąć porady lekarskiej,

c) w punkcie „Płodność, ciąża i karmienie piersią” wskazano, że lek należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią wyłącznie na wyraźne zalecenie lekarza i

d) w rozdziale „ Przedawkowanie ” zaznaczono, że w przypadku przedawkowania należy natychmiast zwrócić się do lekarza -”.

Stanowisko „ Zolmitryptanu ” sformułowano w następujący sposób:

„Zolmitryptan – z wyjątkiem ostrego leczenia migrenowych bólów głowy z aurą i bez aury u osób dorosłych w wieku od 18 do 65 lat, po wstępnym rozpoznaniu migreny przez lekarza i po zastosowaniu tryptanu pod nadzorem lekarza, w postaci stałej do podawania doustnego w stężeniach 2,5 mg na dawkę jednostkową i w całkowitej ilości 5 mg na opakowanie, pod warunkiem zapoznania się z informacjami o produkcie i ulotką dołączoną do opakowania

a) przeciwwskazania stanowią, że leku nie należy stosować

aa) w celu zapobiegania atakom migreny,

bb) w przypadku występowania w przeszłości napadów padaczkowych lub czynników ryzyka obniżających próg wystąpienia napadów padaczkowych,

cc) w przypadku zaburzeń czynności wątroby lub nerek,

dd) w przypadku nadciśnienia tętniczego,

ee) w migrenie hemiplegicznej, podstawnej lub oftalmoplegicznej oraz

b) ostrzeżenia stanowią, że aa) diagnozę „ migreny ” musi postawić lekarz,

bb) że konieczna jest konsultacja lekarska, jeżeli typowe bóle głowy utrzymują się dłużej niż 24 godziny, jeżeli zmieniło się nasilenie objawów, ataki występują częściej, trwają dłużej lub są bardziej nasilone, a także w przypadkach, gdy objawy nie ustępują całkowicie między atakami,

cc) że pacjenci z czterema lub większą liczbą ataków w miesiącu powinni zostać poddani badaniu lekarskiemu i leczeniu,

dd) opis objawów wymagających konsultacji lekarskiej, w następujący sposób:

„Podwójne widzenie, niezdarne i nieskoordynowane ruchy, szumy uszne, zaburzenia świadomości, ruchy przypominające drgawki lub nagłe pojawienie się wysypki skórnej wraz z bólami głowy”,

ee) że dorośli, u których objawy migreny pojawiają się po raz pierwszy po 50. roku życia, powinni skonsultować się z lekarzem w celu wykluczenia poważnych przyczyn objawów,

ff) że podwyższony poziom cholesterolu, regularne palenie tytoniu lub terapia zastępcza nikotyny, znaczna nadwaga i cukrzyca są czynnikami ryzyka chorób serca, które wymagają oceny lekarskiej przed rozpoczęciem leczenia zolmitryptanem, a osoby, których krewny pierwszego stopnia cierpiał na chorobę serca przed ukończeniem 60. roku życia, również mają zwiększone ryzyko stosowania,

gg) że kobiety stosujące jednocześnie doustne środki antykoncepcyjne mają zwiększone ryzyko udaru mózgu,

hh) że w przypadku migreny z aurą lub jeśli ataki migreny występują dopiero od 3 miesięcy lub jeśli objawy się nasiliły, należy zasięgnąć porady lekarskiej,

c) w punkcie „Płodność, ciąża i karmienie piersią” wskazano, że lek należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią wyłącznie na wyraźne zalecenie lekarza,

d) w rozdziale „ Przedawkowanie ” zaznaczono, że w przypadku przedawkowania należy natychmiast zwrócić się do lekarza -”.

Więcej na ten temat