Zmiana w stosowaniu monoklonalnego przeciwciała erenumabu (Aimovig® ) w zapobieganiu napadom migreny jest wynikiem badania porównawczego z topiramatem (1). Podobnie jak w przypadku innych przeciwciał monoklonalnych, początkowo stwierdzono, że erenumab oferuje dodatkowe korzyści tylko pacjentom, u których wcześniej zatwierdzone leki były nieskuteczne, nietolerowane lub przeciwwskazane jako najlepsze leczenie wspomagające. Nowa ocena opiera się na wynikach badania Hermes (1), w którym porównywano profilaktykę migreny z zastosowaniem erenumabu do topiramatu u pacjentów z migreną epizodyczną i przewlekłą. Pierwszorzędowym punktem końcowym było przerwanie leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych. Drugorzędowym punktem końcowym był odsetek pacjentów ze zmniejszeniem liczby dni z migreną w miesiącu o co najmniej 50%. W przypadku obu punktów końcowych erenumab wykazał korzystne wyniki w porównaniu z topiramatem. Podczas gdy 10,6% pacjentów leczonych erenumabem przerwało leczenie z powodu działań niepożądanych, odsetek ten wyniósł 38,9% w przypadku pacjentów leczonych topiramatem. U 55,4% pacjentów leczonych erenumabem zaobserwowano zmniejszenie średniej liczby dni z migreną w miesiącu o co najmniej 50%, w porównaniu z zaledwie 31,2% w grupie topiramatu. Istotne korzyści leczenia erenumabem w porównaniu z placebo były również widoczne w odniesieniu do jakości życia związanej ze zdrowiem.
Na podstawie tych wyników wszczęto nową procedurę oceny korzyści, obejmującą negocjacje cenowe, dla erenumabu. Federalny Komitet Połączony (G-BA) ustalił, że erenumab oferuje znaczne dodatkowe korzyści w porównaniu z topiramatem u pacjentów z migreną, u których występują co najmniej cztery dni migreny w miesiącu i którzy kwalifikują się do konwencjonalnej profilaktyki migreny. Późniejsze negocjacje z Krajowym Związkiem Kas Chorych (GKV-Spitzenverband) dotyczące refundacji erenumabu doprowadziły do opracowania nowych kryteriów uznawania recept za leczenie w ramach praktyki specjalistycznej. W związku z tym recepty na lek Aimovig® (substancja czynna: erenumab) muszą zostać uznane przez komisję rewizyjną za leczenie specjalistyczne od 1 kwietnia 2022 r., zgodnie z § 130b ust. 2 niemieckiego kodeksu socjalnego, księga V (SGB V), dla określonej grupy pacjentów, z dodatkowym świadczeniem określonym w uchwałach G-BA z 2 maja 2019 r. i 21 października 2021 r., począwszy od pierwszego przypadku leczenia, jeśli spełniony jest jeden z następujących warunków:
- Dorośli z migreną trwającą co najmniej 4 dni w miesiącu, u których leczenie co najmniej jednym lekiem profilaktycznym przeciwmigrenowym (metoprolol, propranolol, flunaryzyna, topiramat, amitryptylina lub toksyna botulinowa Clostridium typu A) okazało się nieskuteczne lub nie było tolerowane.
- Dorośli z co najmniej 4 dniami migreny w miesiącu, u których stosować żadnego z wymienionych składników aktywnych w profilaktyce migreny. Niezgodność ta musi zostać udokumentowana.
Wszystkie inne recepty są wyraźnie wyłączone z przepisów obowiązujących w danej placówce. Należy przestrzegać instrukcji zawartych w ulotce informacyjnej produktu. Rozpoczęcie i monitorowanie leczenia erenumabem powinno być przeprowadzane przez lekarzy z doświadczeniem w diagnostyce i leczeniu pacjentów z migreną. Odpowiedź pacjenta musi zostać udokumentowana przez lekarza. Szczegółowe informacje dotyczące odpowiednich opcji dokumentacji w praktyce opisano w rozdziale „Parametry skuteczności w procesie opieki”. W przypadku pacjentów, u których nie zaobserwowano odpowiedzi po trzech miesiącach leczenia, kolejne recepty nie są już objęte przepisami obowiązującymi w danej placówce. Przepisy dotyczące przepisów obowiązujących w danej placówce nie zwalniają lekarzy z obowiązku przestrzegania wymogów § 12 Niemieckiego Kodeksu Socjalnego, Księga V (SGB V) oraz § 9 Dyrektywy Lekowej.
Parametry efektywności w świadczeniu opieki zdrowotnej
Podczas leczenia przeciwciałami monoklonalnymi należy prowadzić ciągłe monitorowanie liczby dni z migreną w miesiącu. Najlepiej robić to prospektywnie, korzystając z aplikacji cyfrowych, takich jak aplikacja do monitorowania migreny (2, 3). Dane są stale dokumentowane, aby umożliwić wiarygodne monitorowanie postępów leczenia. Skuteczność można zwiększyć poprzez 50% redukcję liczby dni z migreną w miesiącu. Należy jednak uwzględnić w analizie ewaluacyjnej również liczbę dni przyjmowania leków doraźnych. Należy również rejestrować niepełnosprawność spowodowaną migreną. Odpowiednimi narzędziami w codziennej praktyce klinicznej są skala MIDAS, skala HIT-6 lub stopień niepełnosprawności spowodowany bólem głowy (skala GdBK) w aplikacji do monitorowania migreny. W przeciwieństwie do skal MIDAS i HIT-6, ta druga nie ocenia retrospektywnie ograniczeń funkcjonalnych, zawodowych, społecznych i rodzinnych z pamięci, lecz określa je prospektywnie w trakcie leczenia i stale analizuje w formie zagregowanej. Zmniejszenie o 30% wyników oceny niepełnosprawności związanej z migreną w odniesieniu do wyników MIDAS i GdBK lub zmniejszenie o co najmniej 5 punktów w skali HIT-6 można uznać za parametr skuteczności. W przypadku migreny przewlekłej, zmniejszenie o co najmniej 30% liczby dni z migreną w miesiącu można uznać za dowód skuteczności.
literatura
- Reuter U, Ehrlich M, Gendolla A, Heinze A, Klatt J, Wen S i wsp. Erenumab kontra topiramat w zapobieganiu migrenie – randomizowane, podwójnie zaślepione badanie fazy 4 z grupą kontrolną otrzymującą substancję czynną. Cephalalgia. 2022;42(2):108-18.
- Göbel H, Frank B, Heinze A, Göbel C, Göbel A, Gendolla A i in. Współczesny monitoring medyczny i skuteczność aplikacji do leczenia migreny. Pain Medicine. 2020;36(5):28-36.
- Göbel H, Frank B, Heinze A, Zimmermann W, Göbel C, Göbel A i in. Zachowania zdrowotne pacjentów z migreną i bólami głowy w przypadku leczenia za pomocą cyfrowej aplikacji do leczenia migreny. Ból. 2019;33(2):147-55.
Biorę Aimovig od dwóch miesięcy i zaczął działać po 14 dniach. Od tamtej pory nie mam żadnych bólów głowy! I to po 25-30 dniach w tygodniu, kiedy ból głowy występował regularnie. Inne objawy, takie jak zmęczenie i wahania nastroju, również zniknęły. Jestem niezmiernie wdzięczna za ten lek.
Cześć wszystkim!
Chyba też miałam migreny w dzieciństwie, tak jak moja matka. Zawsze bagatelizowano je jako bóle głowy napięciowe.
Potem, 10 lat temu, moja najlepsza przyjaciółka zmarła na grypę w wieku 47 lat, całkiem nagle, i to chyba coś we mnie poruszyło, bo od tamtej pory miałam bóle głowy prawie 2-3 razy w tygodniu i chodziłam od lekarza do lekarza. Nikt nie mógł mi pomóc, dopóki mój ortopeda nie zasugerował wizyty u neurologa.
Lekarz zdiagnozował u mnie migreny. Tryptany pomogły, ale miałam ponad 10 dni migreny w miesiącu i chciałam spróbować alternatywnych metod. Nic nie pomogło. Potem, w 2023 roku, przepisano mi Aimovig 70 mg i teraz biorę od 10 tryptanów miesięcznie do maksymalnie 2. Mam nadzieję, że to przeciwciało nie spowoduje żadnych długotrwałych uszkodzeń. Czy są jakieś badania na ten temat?
W przyszłym roku skończę 60 lat i oczywiście mam nadzieję, że migreny w końcu same ustaną. :-) Najlepsze życzenia dla wszystkich dotkniętych!
Cześć :-) Ja również mogę pochwalić się wyłącznie pozytywnymi doświadczeniami z lekiem na migrenę Aimovig :-) Często cierpiałam na bóle głowy w dzieciństwie (od około 6. roku życia) – które później okazały się migrenami. Jako nastolatka (od 16. roku życia) chodziłam od lekarza do lekarza, żeby w końcu pozbyć się tych okropnych bólów. Za każdym razem, gdy coś się działo – długie dni w szkole, urodziny, wyjazdy, ważne wydarzenia, wiecie… bolała mnie głowa. Podczas gdy inni imprezowali lub bawili się, ja leżałam w łóżku :-( Czasami miałam migreny przez 3-6 dni z rzędu, co było naprawdę okropne. Próbowałam wszystkiego, co przepisywali/polecali lekarze i znajomi/przyjaciele. Nic nie pomagało – no cóż, sumatryptan w połączeniu z ibuprofenem 600 mg czasami pomagał – jeśli miałam szczęście – ale nie zawsze. Wtedy mój neurolog przepisał migrenę w formie długopisu Aimovig. Najpierw 70 mg, a potem, po około roku, 140 mg. Początkowo liczba dni z migreną znacznie się zmniejszyła. Teraz używam długopisu w tej dawce od co najmniej 5 lat i tylko bardzo, bardzo rzadko mam migreny, a nawet bóle głowy. Maksymalnie raz na 4 miesiące, a potem tylko przez jeden dzień – a potem zwykle nie biorę żadnych tabletek, tylko staram się pozwolić im przejść same. Więc ta rzecz jest... NAPRAWDĘ ŚWIETNA :-)
Od dzieciństwa (ponad 50 lat) cierpię na silne migreny, trwające 3-4 dni, kilka razy w miesiącu, z silnymi nudnościami i wymiotami. Próbowałem różnych metod leczenia zapobiegawczego, ale było tylko gorzej. Od 3 lat biorę Aimovig i objawy praktycznie ustąpiły. Nie potrzebuję już leków; odzyskałem normalne życie
Od wielu lat cierpię na migreny z aurą i bez niej.
Przez ostatnie pięć lat były one wyjątkowo dotkliwe.
Próbowałam wielu sposobów, aby złagodzić te niekiedy intensywne ataki:
doustne leki przeciwbólowe, potem tryptany, potem botoks, a teraz Aimovig 70 mg co cztery tygodnie.
Po trzecim zastrzyku ataki zmniejszyły się z 18-20 dni do zaledwie 12 w miesiącu.
Jestem absolutnie zachwycona.
Bardzo silne ataki migreny z nudnościami i wymiotami również się zmniejszyły.
Skoro tak dobrze mi poszło, nie chcę na razie zwiększać dawki do 140 mg.
Poczekam jeszcze kilka tygodni, skonsultuję się z lekarzem. Mam nadzieję, że uda mi się osiągnąć jeszcze więcej dni bez bólu (bez migreny) każdego dnia. Każdy dzień bez bólu to dar!
Cierpię na migreny z aurą od 20. roku życia. Dopiero po 50. roku życia znalazłam prawdziwą pomoc (u kompetentnego neurologa; niestety, miałam już wcześniej dwa złe doświadczenia), gdy tryptany przestały przynosić ulgę. Przepisał mi Aimovig. Brałam go przez sześć miesięcy i efekty były fantastyczne: czułam się pełna energii, ból ustąpił, a oprócz cykli migrenowych, które miałam wcześniej, dokuczały mi jedynie łagodne bóle głowy z aurą – to był wielki sukces. Niestety, musiałam przerwać terapię z powodu skutków ubocznych, które nie ustąpiły całkowicie nawet teraz (ponad rok później), ale są łagodniejsze. (Miałam skurczowe bóle mięśni i kostki itp.
Początkowo byłam zdesperowana myślą o konieczności życia bez Aimovigu, ale na szczęście istniały alternatywy (Emgality). Lepiej toleruję ten lek, z mniejszą liczbą skutków ubocznych i bez nasilenia bólu. Od 10-15 dni silnych migren do teraz zaledwie kilku dni łagodnych migren w ciągu roku, bo tyle czasu biorę nowe zastrzyki. Oba leki były skuteczne i jestem za to niezmiernie wdzięczna; znowu mam życie, a nie tylko cierpienie!)
Przyjmuję już szósty zastrzyk Aimovigu. Odkąd zacząłem brać ten lek, nie miałem żadnych silnych ataków migreny.
Czasami odczuwam ból, który bardziej przypomina ból głowy. W takim przypadku wystarczy Ibuprofen 400 lub Naratryptan, który działa szybko.
Mogę znów cieszyć się weekendami bez bólu.
Dostałam już sześć zastrzyków. Wcześniej miałam nawet 10 ataków miesięcznie, z których niektóre całkowicie mnie unieruchamiały. Teraz mam bóle głowy średnio 5 dni w miesiącu, ale łatwo sobie z nimi radzić – albo tabletką ibuprofenu 400 lub 600 mg, albo czasami naratryptanem, który działa w ciągu godziny. Życie jest o wiele bardziej wartościowe! Wreszcie znowu weekendy bez bólu.
Na początku brałem Aimovig 70 mg.
Liczba dni z migreną skróciła się z 12 do 2.
Po około 7 miesiącach wróciłem do 6 dni z migreną. Z Aimovigiem 140 mg spadła do zera.
Jednak po 4 miesiącach znowu miałem 2-3 dni z migreną. Wszystko jest lepiej niż wcześniej. Ból jest bardziej znośny, a nudności nie występują regularnie.
Mam 57 lat i migreny zdiagnozowano u mnie od 21. roku życia. Przed okresem dojrzewania i od 19. do 21. roku życia były to po prostu „silne bóle głowy”… Oprócz migren hormonalnych, rozwinęły się u mnie migreny szyjne z powodu niestabilności kręgów szyjnych (jestem hipermobilny). Często doświadczam migren z aurą. W zależności od stresu w pracy, przez wiele lat miałem migreny nawet pięć dni w tygodniu. Wysiłek fizyczny z tętnem powyżej 140 uderzeń na minutę również natychmiast wywołuje migrenę. Znacznie przedawkowałem leki przeciwbólowe. Oprócz migren mam inne problemy (MCAS, różne nietolerancje, choroba zwyrodnieniowa stawów, szumy uszne, obrzęk lipidowy/limfatyczny) i obecnie jestem na wcześniejszej emeryturze. Prowadzę bardzo zdyscyplinowany tryb życia, aby unikać bólu: nie piję alkoholu, nie jem pokarmów, które mogą wywoływać u mnie ból, nie chodzę na imprezy z oświetleniem i hałasem, a mój „trening” ogranicza się do spacerów z psem, jazdy na rowerze i pływania. Migreny hormonalne w dużej mierze „zniknęły” z powodu mojego wieku, ale pomimo moich starań, nadal 2-3 razy w tygodniu dostaję migreny szyjne lub migreny z aurą. Moim dotychczasowym leczeniem były tryptany, najpierw sumatryptan (który powoduje silne nudności), teraz tabletki Maxalt doustnie rozpuszczalne, w razie potrzeby łączone z ibuprofenem 800 mg lub 2 tabletkami Thomapyrin Intensiv. Zwykle łagodzi ból. Teraz całkiem dobrze radzę sobie z nudnościami; są, ale rzadko wymiotuję. Mimo to, w te dni zawsze jestem wyczerpana, mam ospały umysł i muszę się wysilać. Nazywam je „straconymi dniami”. W międzyczasie dochodzę do siebie po dniach migrenowych i niezbędnych lekach.
Po trzech kolejnych dniach migreny, w zeszły wtorek dostałam pierwszy zastrzyk Aimovig 70 mg i przez 8 dni NICZEGO!!! I prawdziwej energii!! Cały dzień. To było zupełnie surrealistyczne. Dzisiaj znów miałam migrenę z aurą, ale nie była tak silna. Osiem dni przed nią było naprawdę cudowne. Lekarz powiedział, że potrzeba nawet trzech zastrzyków, żeby lek zadziałał w pełni, a może nawet będę potrzebować pełnej dawki 140 mg. Naprawdę liczę na wiele kolejnych dni pełnych energii. Zupełnie zapomniałam, jak to jest.
Dwa tygodnie temu dostałam pierwszy zastrzyk Aimovig 70 mg. Od tamtej pory nie miałam migreny. Czuję się jak inna osoba!